20xx年不合格藥品管理制度范文-資料下載頁
2025-01-25 06:33本頁面
【正文】 施條例 3. 職責(zé)
，行使藥品質(zhì)量的確認權(quán)、不合格藥品的處置權(quán)。
。 。
4. 內(nèi)容
（區(qū)）。不合格藥品的確認、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；
以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充該種藥品的；
國務(wù)院藥品監(jiān)管部門規(guī)定禁止使用的；
依照《中華人民共和國藥品管理法》必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或必需檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；
；被污染的；
《中華人民共和國藥品管理法》必需取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號原料藥生產(chǎn)的；
；
；超過有效期的；
不注明或更改生產(chǎn)批號的；
直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
經(jīng)抽樣檢驗，其內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的；
外包裝嚴(yán)重破損或不符合國家有關(guān)規(guī)定的；
國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公告中不合格的。
對不合格藥品由質(zhì)量管理員發(fā)出藥品停用通知，并及時收回所有問題的藥品。
不合格藥品屬供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)原因的，應(yīng)立即停止采購并聯(lián)系退貨事宜。
4.. 對不能退貨的藥品，經(jīng)質(zhì)量管理小組審批、簽字后，退回藥庫，由藥庫人員填寫《藥品報損單》并進行統(tǒng)一銷毀，對特殊管理藥品必須在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀并記錄。
8
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1