20xx年gsp實(shí)施細(xì)則以及詳解-資料下載頁
2025-01-25 06:23本頁面
【正文】 需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。
《細(xì)則》第六十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用的設(shè)備、工具等。
《細(xì)則》第六十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與營業(yè)場所隔離，庫房內(nèi)地面和墻壁要平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
《細(xì)則》第六十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室的，其儀器設(shè)備可按本細(xì)則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。
問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、配送工作，作出了哪些具體要求?
答：《細(xì)則》第六十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進(jìn)藥品，購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購進(jìn)藥品。
《細(xì)則》第六十七條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十二九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收。
《細(xì)則》第六十八條規(guī)定：藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購進(jìn)記錄的要求保存。
驗(yàn)收時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報告。
《細(xì)則》第六十九條規(guī)定：藥品零售企業(yè)購入首營品種時，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)的藥品儲存，作出了哪些要求?
答：《細(xì)則》第七十條規(guī)定：藥品零售企業(yè)儲存藥品，應(yīng)按本細(xì)則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進(jìn)行。
對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。
問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在陳列藥品方面應(yīng)符合哪些要求?
答：《細(xì)則》第七十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：
(一) 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。
(二) 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整劑擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。
(三) 對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。
問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在藥品銷售方面，作出了哪些具體規(guī)定?
答：《細(xì)則》第七十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。
(一) 營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
(二) 銷售藥品時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。
(三) 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。
(四) 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。
(五) 藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。
《細(xì)則》第七十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確。
問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的服務(wù)方面，提出了哪些要求?
答：《細(xì)則》第七十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第五十條，做好藥品不良反應(yīng)報告工作。
《細(xì)則》第七十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
《細(xì)則》第七十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。
問：《細(xì)則》中提到的”批發(fā)企業(yè)”指的是什么?
答：《細(xì)則》中提到的批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。
問：《細(xì)則》中提到的”企業(yè)規(guī)?！钡木唧w含義是什么?
答：《細(xì)則》第七十八條指出，細(xì)則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：
(一) 藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)
1. 大型企業(yè)，年藥品銷售額20xx0萬元以上。
2. 中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20xx0萬元以下。
3. 小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。
(二) 藥品零售企業(yè)
1. 大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬元以上。
2. 中型企業(yè)，年藥品銷售額500～1000萬元。
3. 小型企業(yè)，年藥品銷售額500萬元以下。
以上企業(yè)規(guī)模的劃定，僅適用于本《細(xì)則》。
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