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正文內容

設立中外合資經(jīng)營企業(yè)合同醫(yī)藥(2)-資料下載頁

2024-12-17 00:05本頁面
  

【正文】 和產(chǎn)品質量達到世界先進水平,產(chǎn)品在國際國內市場上在技術質量和經(jīng)濟方面具有競爭力。為此目的,雙方經(jīng)過友好協(xié)商,在平等互利的原則上達成如下協(xié)議:
第一條定義
“_____”意指世界衛(wèi)生組織制定和隨時修改的“_____”指標,以及由乙方制定和隨時修改的關于質量標準的內部規(guī)定。
“制造”意指從活性物質開始,并把它們做成適當劑型的制造過程。如藥片、糖衣藥丸、膠囊、藥膏、栓劑、溶液和其他制劑。
“包裝”意指成品用出售的包裝材料包裝并貼標簽。
“產(chǎn)品”意指在合營公司所述的a、b、d和d類產(chǎn)品中,所提到的和隨時補充的乙方的藥物產(chǎn)品。指著該a、b、c、或d類產(chǎn)品時,各自以下稱為“a類產(chǎn)品”、“b類產(chǎn)品”、“c類產(chǎn)品”或“部分d類產(chǎn)品”(來自乙方的d類產(chǎn)品)?!凹夹g資料”意指由乙方所有或支配的制造或包裝產(chǎn)品所要求的數(shù)據(jù)、資料和知識(包括但不限于制造說明、分配方、質量控制和有關安全、衛(wèi)生、生態(tài)學方面的資料)。
“醫(yī)學/科學資料”意指由乙方所有或支配的有關產(chǎn)品的數(shù)據(jù)、資料和知識。包括特別是包含在對產(chǎn)品基本登記檔案材料中的科學、醫(yī)學、臨床、藥理學和病理學等的研究資料?!皟翡N售額”意指帳單的發(fā)票價格減去任何折扣、回扣和工商統(tǒng)一稅。所有這些應根據(jù)適用于公司年度總帳目的公司標準會計原則進行計算。
第二條協(xié)議的范圍和內容
1.為達到本協(xié)議上述的總則中所提到的目的,乙方同意提供給公司必要的產(chǎn)品的技術資料、醫(yī)學/科學資料和技術協(xié)助,如在本協(xié)議隨時修改的附件中,更具體列出的內容。乙方同意提供下列技術和專有技術的轉讓。
(1)乙方將用文件、圖紙和說明的方式提供給公司技術資料,所有這些資料都用英文寫成;
(2)乙方將用它的產(chǎn)品基本登記檔案材料的方式提供給公司醫(yī)學/科學資料,這些資料都用英文寫成;
(3)乙方將授與公司如在第三條所規(guī)定的使用由乙方擁有使用權的某些商標的使用許可;
(4)乙方將協(xié)助公司取得如第四條規(guī)定所需的一定資料、材料和設備,以使公司進行產(chǎn)品的臨床試驗和產(chǎn)品報批;
(5)如第五條規(guī)定的,乙方將定期檢驗公司制造和包裝的產(chǎn)品樣品,以決定它們是否符合“_____”和乙方的規(guī)格;
(6)如第六條規(guī)定的。乙方將為公司和乙方所挑選的合格的人員提供培訓。乙方將派他自己的技術人員到公司,以便在公司的工廠內提供現(xiàn)場培訓。
2.本協(xié)議不包括公司自己開發(fā)的d類產(chǎn)品。公司應按照合營合同第7.02條來處理這些產(chǎn)品。
第三條商標使用許可
1.乙方必須遵照《中華人民共和國商標法》及其實施細則到中國有關部門進行商標注冊。
2.在本協(xié)議規(guī)定的條件下(特別是分配在第五條和第十一條中所規(guī)定的質量控制和保密要求的條件下),乙方特此授與公司為銷售在本協(xié)議期內,由公司制造和/或包裝的a類、b類、c類和部分d類產(chǎn)品,而使用在本協(xié)議“附表”中列舉的商標(以下稱“商標”)的使用許可。根據(jù)這些條件,(a)公司應僅使用該商標來銷售它制造和包裝的a類、b類、c類和部分d類產(chǎn)品;(b)每當使用該商標時(例如在容器上、包裝上、說明上和廣告上)應附上r標志(中英譯文)和參考符合“合營公司_____的注冊商標”(中英譯文)和(c)包裝材料(包括包裝插頁)上的第一產(chǎn)品的標簽和說明應用清楚的字跡標明的特許下制造和/或包裝(中英譯文)。關于產(chǎn)品的、包裝形式、包裝插頁、標簽和宣傳材料應由公司和乙方一致同意。
3.乙在中國注冊的商標受中國法律保護。對該商標,乙方享有獨家所有權,在所授與的使用許可期限屆滿或提前終止后,公司不得使用該商標或給出使用許可。公司沒有就對乙方對商標的任何權利的任何要求權。
第四條產(chǎn)品登記、臨床試驗/驗證以及試制
在本協(xié)議期間。為了登記產(chǎn)品。根據(jù)《新藥審批辦法》所需的程序,乙方應協(xié)助公司進行臨床試驗/驗證。乙方應協(xié)助公司進行產(chǎn)品試制,為了遵照《中華人民共和國藥品管理法》和其他有關規(guī)定,并得到所有銷售所必需的特許和許可。臨床試驗/驗證只能通過公司與乙方共同商定的試驗/驗證程序進行。公司將負擔有關此事宜所發(fā)生的一切費用。
第五條制造、包裝、質量控制和安全
為保證公司能夠達到根據(jù)“_____”和乙方的規(guī)格制造和銷售它的產(chǎn)品的目的,如在本條所規(guī)定的乙方應提供給公司它的質量控制程序,公司應在這些程序的履行方面與乙方合作。為此,乙方和公司承擔以下責任:
1.公司應嚴格地依據(jù)“_____”和乙方的規(guī)格以及所有適用的法律和規(guī)則如《中華人民共和國藥品管理法》和被普遍接受的安全標準來制造和包裝產(chǎn)品。公司應實施乙方提供的特定的安全措施。
2.公司應始終依照乙方提供的制造、包裝、質量控制、貯藏和安全程序進行工作。
3.在公司對產(chǎn)品、新的藥品劑型或新的劑量進行首次制造或包裝時,公司應免費交付給乙方試制產(chǎn)品的若干代表性樣品。在乙方還沒有對該批產(chǎn)品簽署書面意見并交給公司以前,不得開始進行批量生產(chǎn)。但乙方應在交付給乙方有關樣品后60天內把它的決定通知公司(或用書面通知公司任何延遲的原因)。
4.按乙方的要求,公司應在任何產(chǎn)品制造后和包裝前,立即免費提供給乙方足夠數(shù)量的由公司制造的某一批產(chǎn)品的樣品。乙方應對該樣品進行分析。以決定公司制造的該產(chǎn)品是否嚴格地符合“_____”和乙方的規(guī)格。
5.乙方應定期檢驗產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、質量控制和/或貯藏和收到有關這些材料,并決定是否符合“_____”和乙方的規(guī)格。乙方作出的任何不合格的決定應通知公司,由此:(a)公司應立即暫停這些產(chǎn)品的銷售,和(b)公司應盡最大努力來補救任何已經(jīng)由公司賣出和推銷了的產(chǎn)品。公司同意在公司未收到乙方事先的書面批準(此批準將是根據(jù)以后的檢驗結果認為對乙方來說是合理地符合要求的)前,不能在任何條件下直接或間接地銷售任何有關產(chǎn)品(此產(chǎn)品是乙方根據(jù)本款已經(jīng)作出質量不合格決定并已通知公司的產(chǎn)品)。
6.在本協(xié)助期間內,如公司發(fā)覺它未能保持或不能保證嚴格地按照乙方為了“_____”、安全、健康或其他目的所提出的規(guī)模和指導來制造、包裝、質量控制、貯藏和運輸任何產(chǎn)品時,公司應盡量大努力減少或在可能的情況下防止損失,并立即把以上情況通知乙方。
7.根據(jù)乙方規(guī)定由公司制造和/或包裝的產(chǎn)品,公司應保存參考樣品以及產(chǎn)品的完整的資料。
第六條培訓
乙方應盡最大努力來保持公司的工作人員能夠掌握和使用乙方轉讓的技術和專有技術,以便公司可以達到本協(xié)議的目的。為此,乙方應提供以下培訓服務:
1.在本協(xié)議期間內,按董事會的要求,乙方應為公司和乙方所同意挑選的有經(jīng)驗的合格的技術人員提供培訓,培訓地在乙方在_____的工廠或乙方選擇的其他乙方的一個或多個聯(lián)合機構的工廠。技術專家應是在藥品制造方面有資格的,公司應盡最大努力來保證他們在完成了本條規(guī)定的培訓后至少五年內繼續(xù)被公司雇用。公司應支付培訓期間的和與培訓有關的公司的技術專家的旅行、食宿、醫(yī)藥費和其他費用。乙方應支付它本身的費用。包括乙方的技術人員的工資。
2.在本協(xié)議期內,按董事會的要求,乙方應派遣有經(jīng)驗的合格的技術人員到公司的工廠,對公司工作人員進行現(xiàn)場培訓。公司應付乙方的技術專家的商人等級來回飛機票,以及其在中國境內的食宿和交通費用,其標準應對乙方來說是合理的滿意的。乙方應付其技術專家在他們逗留中國期間的工資和醫(yī)藥費。
3.培訓的范圍、內容、要求、方法和具體的培訓計劃等由乙方和公司協(xié)商制訂和同意,經(jīng)董事會批準執(zhí)行。
4.公司和乙方將互為對方的派遣人員辦理簽證,居留和其他準許的手續(xù)。
第七條改進和交換資料及新技術
1.乙方應將所有的改進和產(chǎn)品的新技術通知公司。這些改進是乙方已經(jīng)發(fā)展和/或得到的在技術資料中所包括的所有的內容如在本協(xié)議附件中更具體列出的內容以及它經(jīng)常提供給它的聯(lián)合公司的那些改進。
2.乙方還應在醫(yī)學/科學資料的范圍內把它的所有經(jīng)常地提供給它的聯(lián)合公司的新認識通知公司。
3.公司及時將所有得到和收到的對產(chǎn)品和原料的制造、包裝、質量控制、貯藏和運輸產(chǎn)生有利或不利影響的有關技術和醫(yī)學的問題(包括但不限于安全、健康和生態(tài)學)報告乙方
第八條活性物質/輔料和包裝材料
為了達到本協(xié)議的技術目標和保持最高的生產(chǎn)標準,如在合營合同和將由乙方和公司制訂的供應合同中的規(guī)定,公司就從乙方購買活性物質以進行生產(chǎn)b類、c類和部分d類產(chǎn)品。在符合乙方質量規(guī)格和質量控制條件下,公司可以從中國或外國的來源購買輔料和包裝材料。
第九條提成費
1.作為本協(xié)議規(guī)定的乙方轉讓技術和繼續(xù)發(fā)展該技術的報酬公司應在單項產(chǎn)品開始商業(yè)性銷售后的_____年期間,按該單項產(chǎn)品的凈銷售率額的_____%向乙方支付該單項產(chǎn)品提成費。_____年的提成期間過后,不再對該產(chǎn)品支付提成費。公司有權無償繼續(xù)使用所轉讓的技術和生產(chǎn)銷售所轉讓的產(chǎn)品。
2.對用于乙方轉讓給公司的產(chǎn)品的屬于乙方擁有的(不論在中國登記與否)具有專利權的技術,公司按運用該有專利權的技術的單項產(chǎn)品凈銷售額的_____%給乙方支付附加技術提成費,該附加技術提成費應由公司和乙方通過考慮評價該具有專利技術的價值的一切有關事宜達成協(xié)議。該附加技術提成費應在該專利有效期內支付。但支付該附加技術提成費最長不超過自該單項產(chǎn)品開始商業(yè)性銷售后_____年期限。_____年提成期過后,不再對該產(chǎn)品支付任何提成費,公司有權無償繼續(xù)使用該項產(chǎn)品的具有專利權的技術。
3.該提成費應每_____年向乙方支付一次,并應在每_____年期后的_____天內交付。該提成費應附上一份由公司的審計員開出的證明,該提成費應基于的產(chǎn)品的名稱和凈銷售額以及應支付提成費的金額的財務報表。






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