【文章內容簡介】 煎藥的麻煩，應用方便。 服用量減小，便于攜帶、保存和服用。 多在液體中加入了矯味劑，口感好，易為人們所接受。 成品經滅菌處理，密封包裝，質量穩(wěn)定，不易變質 。 制備方法 口服液的制作方法一般分為浸提、凈化、濃縮、分裝、滅菌等工藝過程。 浸提：將原材料洗凈，加工成片、段或粗粉。一般是按湯劑的煎煮方法進行浸提，由于 1 次投料量較多，故煎煮時間每次為 1～ 2h，取汁留渣，再進行煎煮，如此反復 3次，合并汁液，濾過備用。 凈化：為了減少口服液中的沉淀，需采用凈化處理，過去多采用水提醇沉靜化處理，目前采用酶處理法較好，可降低成本，提高質量。 濃縮：濾過后的提取液再進行適當濃縮。其濃縮程度，一般以每日服用量在30~60ml 為宜。口服液可根據需要選擇添加矯味劑和防腐劑。常用的矯味劑有蜂蜜、單糖漿、甘草酸和甜菊苷等；防腐劑有山梨酸、苯甲酸和丙酸等。 分裝：在分裝前，液體中加入了一定劑量的矯味劑、防腐劑，攪拌均勻后，項目可行性研究報告 17 可進行粗濾 、精濾，裝入無菌、潔凈、干燥的指形管或適宜的容器中，密封。 滅菌：分裝后，采用多種滅菌法（如煮沸法、蒸汽法、熱壓法等）進行滅菌。 質 檢 ： 外觀檢查（包括澄明度檢查）、裝置差異檢查、衛(wèi)生學檢查、定性鑒別、有效成分含量的測定、相對密度測定 。 工藝流程 該 項目新建的 中藥口服液無菌灌封自動包裝生產線， 采用國際 上 最先進最高速的全自動口服液灌裝機（灌裝速度 ≥ 400 支 /分鐘） 和 最先進的全自動 裝 盒機，采用和借鑒國際最先進的自動生產線系統(tǒng)集成技術， 從而 優(yōu)化工藝流 程。 項目可行性研究報告 18 圖 51 抗病毒口服液生產工藝流程 說明： 這部分委外加工 凈藥材 投料 加水 升溫 提取 排液 儲存 過濾 濃縮 儲存 過濾 濃縮 加水 升溫 提取 濃縮 sho濃縮 浸膏 過濾 冷藏 調制 過濾 滅菌 無菌灌封 包裝 加糖煮蜜 項目可行性研究報告 19 設備選型 項目 新建的 中藥口服液無菌灌封自動包裝生產線 ， 擬購置的 高速全自動口服液無菌灌封機、自動裝盒機 和配套工藝設備 ，以技術領先和適度超前為原則，并適應 和滿足 多 品 種產品型式的生產需要，以達到生產規(guī)?；⒐に?標準化、產品系列化的目 的。 設備清單 口服液 車間 無菌灌封自動包裝 生產線 主要 設備 見下表 52： 項目可行性研究報告 20 表 52 中藥口服液無菌灌封自動包裝生產線設備一覽表 序號 設備名稱 規(guī)格型號 數量 （臺 /套） 總價 （萬元） 用途 產地 1 配液、定容、冷藏、過濾系統(tǒng) 18000L/班 1 150 制備口服液中間產品 國產 2 滅菌、冷卻、儲液系統(tǒng) 18000L/班 1 150 制備口服液中間產品 國產 3 CIP、 SIP、反滲透純化水制備系統(tǒng) 8000L/h 1 100 無菌生產輔助系流統(tǒng) 國產 4 水、電、壓縮空氣、真空、蒸汽系統(tǒng) 1 50 用于灌裝區(qū)輔助系統(tǒng) 國產 5 層流罩、空調系統(tǒng) 2 100 用于灌封區(qū)控制潔凈度 國產 6 紅外線烘柜等 1 10 工具干燥 國產 7 儲液過濾滅菌系統(tǒng) 50L、流速≥ 4L/分 2 20 儲液系統(tǒng)與灌裝機間的連接 國產 8 高速全自動口服液無菌灌封 機 （ zsb1500+dfvk10005） ≥ 400瓶 /分 2 1100 口服液無菌灌封 德國高寧格 9 口服液產品堆積緩沖器 4000瓶 /10分 2 40 連接灌封機與貼標機 國產 10 臥式高速全自動口服液貼標機 ≥ 500瓶 /分 2 40 口服液貼標 國產 11 小字符 激光噴碼機 ≥ 30m/分 2 40 在瓶簽上打印批號 國產 12 口服液產品堆積緩沖配送系統(tǒng) 5000瓶 /10分 1 100 貼標機與裝盒機的連接 國產 13 自動裝盒機（ ma155） 300盒 /分 1 400 口服液裝盒 意大利 馬克西尼 14 盒裝產品分配打印平臺（ 1TO2） 2 150盒 /分 1 20 在盒上打印批號的平臺 國產 15 小字符激光噴碼機 ≥ 45m/分 2 40 在盒上打印批號 國產 16 盒裝調向堆積排列器 200盒 /分 1 30 裝盒機與裝箱機間的連接 國產 17 自動裝箱 機 4箱 /分 1 80 裝箱、封箱、捆扎 國產 18 大字符激光噴碼機 4箱 /分 1 25 在紙箱上打印批號 國產 19 自動數據錄入系統(tǒng) 200盒 /分、 4箱 /分 1 75 收集產品數據連接 ERP系統(tǒng) 國產 20 包裝品輸送系統(tǒng) 1600瓶 /分 1 75 瓶、蓋、標簽、空盒、紙箱輸送 國產 21 成品自動入庫輸送系統(tǒng) 4箱 /分 1 95 將成品送入倉庫 國產 22 手工入盒裝箱包裝線 ≤ 70盒 /分 1箱 /分 2 60 用于非標準產品包裝 國產 合計 30 2800 項目可行性研究報告 21 第六章 主 輔 材料和 主要 能源供應 輔 材料 品種 和用量 （ 1）主輔材料品種 該 項目 主要產品為 抗病毒口服液 和生物飲口服液 ，主要原料有 中藥材、蔗糖、蜂蜜等， 輔助材料 為包裝材料，主要 有 塑料瓶、紙盒、紙盒等。 （ 2） 主輔材料用量 項目在達產規(guī)模下，主要原料用量見下表 61： 表 61 主要原料 用量 表 主要原料名稱 單位 主要原料用量 中藥材 噸 5000 蔗糖 噸 3000 蜂蜜 噸 150 項目在達產規(guī)模下，輔助材料用量見下表 62： 表 62 輔助材料用量表 輔助材料名稱 單位 輔助材料用量 10ml 塑料瓶 噸 1000 包裝用紙盒 噸 1000 紙箱 噸 150 項目可行性研究報告 22 上述主要材料中屬于中藥資源，其來源豐富，供應充裕。 香雪公司在長期的藥品生產中，已與有關的供貨商建立了長期穩(wěn)定的合作關系，主要材料供應有保障，質量穩(wěn)定，可確保均衡生產，滿足生產需求。 輔助材料均為 包裝 材料， 其中 10ml 塑料瓶制作要求較高，香雪公司將 擇優(yōu)選擇供應商。其它包裝材料 國內生產廠家和專業(yè)供應商較多，品種規(guī)格齊全，可選擇定點供貨和市場采購。 主要 能源供應 （ 1）主要能源供應 ① 供水 口服液 車間的生產用水沿用新廠區(qū)的供水系統(tǒng)，均來自廣州科學城的市政供水管網，水壓 ～ ，水源供給保證總用量 80 噸 /小時，水質符合國家生活飲用水標準。 ② 供電 電源由廣州科學城統(tǒng)一輸送，引自科學城輸變電站，采用 10KV 電力電纜引至新廠區(qū)的 1600KVA 變壓器，由新廠區(qū)動力中心配電后向氣霧劑車間供電。 （ 2） 主要能源 用量 該 項目 在正常生產情況下 （ 250 個工作日） ， 生產所需主要能源的 用量 見下表63： 表 63 主要能源價格 項目 單位 用量 /日 用量 /年 電 800 20 萬 水 m3 192 萬 項目可行性研究報告 23 第七章 總圖運輸與公用輔助工程 總圖布置原則 （ 1）總體布局符合國家藥品生產 GMP 規(guī)范。 （ 2）按口服液生產的工藝流程整體布局，結合場地情況合理布置，使生產流程合理、生產設施完善、功能分區(qū)明確，生產管理規(guī)范。 （ 3）倉庫和動力等輔助設施應貼近或靠近所服務的生產部門， 以優(yōu)化物流、縮短路程，便于物資和動力的流向。 （ 4）總圖功能要滿足職業(yè)衛(wèi)生、消防安全、環(huán)境保護等方面的要求。 總圖布置方案 口服液車間按 CMP 要求設計，通道分為人流通道和物流通道，工作區(qū)間分為清外包間、緩沖間、理瓶間、無菌罐封間、貼標間、裝盒間、封口間、裝箱間等。（參見圖 71） 圖 71 口服液車間平面布置圖 裝盒機封口機 裝箱機清外包間緩沖間理瓶間理瓶間換鞋存外衣手消間更衣室無菌灌封無菌灌封貼標機貼標機貼標機貼標機參觀通道物流通道入庫預留人工接口預留人工接口預留人工接口 項目可行性研究報告 24 場內運輸 ：主要是原材料和包裝物、產成品的室內傳輸，體積小，重量輕，以手推車以及傳送帶、提升機傳輸為主。 場外運輸：產成品運出，以汽車運輸為主，部份轉火車外運。產成品外運基本上由社會運力承擔。原材料運入供應商送貨上門。 口服液 車間的公用輔助工程納入新廠區(qū)的總體規(guī)劃，由新廠區(qū)統(tǒng)籌安排。 給水工程 新廠區(qū)水源由自來水公司供給，廠區(qū)設立 30m3 的儲水池，通過Φ 200mm 的輸水管接入 口服液 車間。 該 項目實施后，現有供水設施能滿足需要。 排水工程 廣州科學城的市政排水、排污管道敷設到新廠區(qū) 。新廠區(qū)自建一座日處理能力達240m3 的污水處理站。生產廢水、生活污水分別經不同管渠收集并排入污水處理站達標后排放，雨水經雨水管網排入市政排水管道。 供電工程 根據設計規(guī)范， 口服液 車間用電設備定為三類用電負荷。采用單回路電源供電。部分用電設備如照明、消防泵房屬二級負荷，采用柴油發(fā)電機組作為備用電源。 廣州科學城敷設 10KV 電纜到新廠區(qū)，新廠區(qū)的變壓器容量為 1600KVA。通過廠區(qū)動力中心配電后供電至 口服液 車間。為保證消防設施及生產設備必須的供電，另設一柴油發(fā)電機房，內設置一臺柴油發(fā)電機組 （ 500KW/） 作備用電源。 電訊工程 該 項目電訊系統(tǒng)由 5 臺直線電話、 1 臺傳真機以及 20 門的內部電話系統(tǒng)組成，并設立 ADSL 上網系統(tǒng)，方便對外交流和內部溝通。 其它工程 （ 1）壓縮空氣系統(tǒng) 室外空氣經無油潤滑空壓機壓縮，并經高效除油器去除 1μ m 以上的粒子（殘油≤ ）后進入冷凍式空氣干燥器除去其中的水分，再經緩沖過濾器、活性炭過濾器、除菌過濾器三級過濾后去除 m 以上的粒子，保證殘油量達 以項目可行性研究報告 25 下，滿足生產要求。 （ 2）真空系統(tǒng) 采用水環(huán)式真空泵，真空經緩沖 罐穩(wěn)壓并分離水汽后引至各使用點。 （ 3）制冷系統(tǒng) 制冷系統(tǒng)選用模塊式水冷冷水機組，冷水出水溫度 7攝氏度，該系統(tǒng)主要為生產車間的凈化空調系統(tǒng)、舒適性空調系統(tǒng)以及生產工藝過程提供冷源。 （ 4）空調凈化 主要采用頂送、下側百葉回（或排）風的方式，需要排濕或排氣的局部區(qū)域設置帶中效過濾器的排風系統(tǒng)；使用甲類易燃易爆介質的區(qū)域采用全新風，并設置獨立的空調或排風系統(tǒng)。 倉庫、 維修 倉庫包括成品倉、材料倉。 維修的任務主要是用作生產設備、機泵、管道閥門、電器等的維修和保養(yǎng)，組織備品、備件供應，確保生產安全和正常運 行。 倉庫、維修工程納入總體規(guī)劃，統(tǒng)籌安排， 該 項目不另行單獨興建。 項目可行性研究報告 26 第八章 節(jié)能措施 節(jié)能設計依據 （ 1）《中華人民共和國節(jié)約能源法》。 （ 2）國家建設部、質監(jiān)總局《公共建設節(jié)能設計標準》。 該 項目主要為口服液生產，生產的主要能耗為電能，主要用于動力、空調、通風系統(tǒng)、照明系統(tǒng)等。經測算， 該 項目實施后，全年用電量為 20 萬 度。此外也產生一定用量的生產用水，預計全年用水量為 萬噸 。 （ 1）設計中選擇準確實用的計量儀表，能源實行廠、車間、班組 的三級計量，設計選擇實用的儀表準確地計量能源消耗，及時指導產品成本分析。 （ 2）合理工藝布置，減少物流往返，從而減少潔凈面積，節(jié)省空氣凈化能耗。 （ 3）選用國家推薦的節(jié)能機電產品，如節(jié)能機泵、高效率鍋爐等。 （ 4）合理選用變壓器，提高其負荷率，使變壓器處于經濟運行狀態(tài)，變壓器采用靜電電容器補償提高功率因素。 （ 5）在變電房的低壓側安裝電容器，進行無功補償，以提高變壓器利用率及降低無功損耗。 （ 6）在燈具控制方式上，盡可能采用節(jié)能燈具，采取分區(qū)控制燈光或適當增加照明開關點，以減少不必要的用電，走道、樓梯、廁所 等地方裝設定時開關（聲光控延時開關），節(jié)省用電。 （ 7）全廠集