【文章內容簡介】 個品種以上要配備醫(yī)療器械工程師或相關專業(yè)的相應技術職稱以上的技術人員，經營 1000 個品種以下的要配備醫(yī)療器械助理工程師或相關專業(yè)的相應技術職稱以上的技術人員，專業(yè)技術人員必須在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 從事醫(yī)療器械經營的 有關人員要經相應的專業(yè)培訓，持證上崗，直接接觸第三類植入醫(yī)療器械的人員必須要有的健康證，持證上崗，每年定期進行一次健康體檢，健康年檢不符合要求者，立即調離其工作崗位。 營業(yè)場所及倉庫應寬敞、清潔、干燥、通風；柜臺及貨架整齊、合理、環(huán)境衛(wèi)生；營業(yè)、辦公、生活、倉庫分開或隔離；倉庫要有色標管理，嚴禁投放鼠藥。 在用的計量器具必須按有關規(guī)定檢測合格，要貼有年檢合格證。 要向合法的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)進貨，所購進的醫(yī)療器械要符合規(guī)定的質量標準。 驗收購進醫(yī)療器械時，應根據(jù)原始憑 證逐批對外觀質量、及規(guī)定的負裝標色認真查驗，要有驗收記錄；進口醫(yī)療器械要有必要的中文標色和商檢報告書。 醫(yī)療器械按儲存要求分類陳列和存放。拆零醫(yī)療器械應集中存放于拆零專柜，盛器應保持原包裝標簽；不合格醫(yī)療器械應單獨存放于具有紅色標志的不合格區(qū)內。 醫(yī)療器械廣告和宣傳資料要以藥品監(jiān)督管理局、工商行政管理局等部門****藥業(yè)有限公司 批準的內容為準，不得夸大杜撰，未經批準的廣告不得在店內張?zhí)? 醫(yī)療器械拆零銷售時，工具及包裝品要清潔衛(wèi)生，并寫明品名、規(guī)格、型號等內容。 醫(yī)療器械售后服務制度 起草人： 日 期： 年 月 日 審核人： 日 期： 年 月 日 文件編號： FYZD 0092021 批準人： 日 期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草原因： 新訂：□ 修訂：□ 分發(fā)部門：質量管理部、銷售部 ****藥業(yè)有限公司 目的： 建立醫(yī)療器械售后服務制度，規(guī)范售后服務的質量管理工作。 依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和 《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》 。 適用范圍： 本制度規(guī)定了醫(yī)療器械售后服務的內容和要求，適用于本公司所經營的醫(yī)療器械。 職責： 質量管理部、銷售部對本制度的實施負責。 內容： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定， 保證產品質量和服務質量，對用戶和消費者負責，本著“用戶第一，服務至上”的宗旨，認真細致地做好醫(yī)療器械的售后服務工作。 凡經本公司售出的醫(yī)療器械，均由本公司派出維修、技術人員負責免費安裝、調試、培訓，并認真填好“醫(yī)療器械售后服務工作單”，以便及時聯(lián)系，跟蹤服務。 售出的醫(yī)療器械在保修期內出現(xiàn)非人為故障應免費負責處理維修或退換，并填寫“醫(yī)療器械售后服務工作單”。 售出的醫(yī)療器械經核實有質量問題并證實是本公司責任的，由銷售部填寫銷貨退回通知單，向質量管理部提出收回或退換。 售出的醫(yī)療器械超過保修負責期限出現(xiàn)的故障，如用戶要求也應積極妥善處理，盡量使用戶用得滿意、用得放心。 對技術性較強的醫(yī)療器械，由于其安裝、調試、培訓復雜，本公司技術人員解決不了的，由公司提請生產廠家負責處理 退貨、不合格、失效或淘汰醫(yī)療器械處理、報告制度 起草人： 日 期： 年 月 日 審核人： 日 期： 年 月 日 文件編號： FYZD 0102021 批準人： 日 期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草原因： 新訂：□ 修訂：□ 分發(fā)部門：質量管理部、銷售部、采購部、儲運部 ****藥業(yè)有限公司 目的： 建立退貨、不合格、失效或淘汰醫(yī)療器械處理、報告制度，規(guī)范處理、報告工作。 依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和 《醫(yī)療器 械經營質量管理規(guī)范》 。 適用范圍： 本制度規(guī)定了退貨、不合格、失效或淘汰醫(yī)療器械處理、報告的內容和要求，適用于本公司所經營的醫(yī)療器械。 職責： 質量管理部、銷售部、儲運部、采購部、財務部對本制度的實施負責。 內容： 購進退貨處理 購進后（包括驗收前及驗收入庫后），發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時，采購部門應立即通知財務部停止付款，并與供貨方聯(lián)系，同意退貨后，由采購部填寫《商品購進退貨通知單》，辦理退貨的有關手續(xù)，經手退貨人要在通知單上簽名，供貨方收貨要簽名（如由我方派員辦理水、陸運退貨的， 則由我方經辦人做退貨記錄），記錄保存至超過商品有效期一年，但不得少于三年。 屬不合格的醫(yī)療器械應存放于有紅色色標的不合格區(qū)。 銷出后退回的醫(yī)療器械的處理 銷出后被退回的醫(yī)療器械，應存放于退貨區(qū)。醫(yī)療器械存入退貨區(qū)后，一個工作日內，由銷售部審核是否應該退貨，如屬應該退貨的，由銷售部填寫《商品銷后退回通知單》，經審批簽名后交質量驗收員重新進行質量驗收，如外觀質量有疑問者，則送檢測部門進行內在質量檢測。 通過質量驗收合格后，保管員憑退貨單及驗收結 論核對批號、數(shù)量等資料相符后，將醫(yī)療器械儲存于相應庫區(qū)內。 屬質量合格的由保管員簽收后重新入庫；屬質量不合格的醫(yī)療器械存放于紅色色標的不合格區(qū)，由驗收員填報《不合格醫(yī)療器械報告表》交質量管理部。各種表格及記錄由質量管理員每月收集管理，保存至超過商品有效期一年，但不得少于三年。 不合格、失效或淘汰醫(yī)療器械處理辦法 凡有下列情況之一的，定為不合格醫(yī)療器械： 箱內無生產廠家所附合格證者； 醫(yī)療器械變形、變色、變味、變質者； 醫(yī)療器 械受污染者； ****藥業(yè)有限公司 內包裝破損者； 超過有效期或使用期者； 不符合法定質量標準者； 有關藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用或淘汰的醫(yī)療器械； 標簽及說明書無印有：注冊商標、生產廠家、批文、批號等有關資料或者內容不規(guī)范者。 無醫(yī)療器械注冊證或注冊號者； 進口醫(yī)療器械無中文說明書及商檢報告書者； 其他未列舉的一切偽劣醫(yī)療器械。 在驗收環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應即填寫《 醫(yī)療器械拒收單 》，暫把醫(yī)療 器械存放于有紅色色標的“不合格區(qū)”內，由采購部與供貨方聯(lián)系退貨，并即通知財務部拒付貨款。 在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械后，應即填寫《醫(yī)療器械停售通知單》，同時，送樣品到檢測部門復檢質量，復檢定為不合格品者，即把醫(yī)療器械轉存于有紅色色標的“不合格區(qū)”內，由總經理審定責任，如能退換，即辦理退換手續(xù)；如不能退換，則一個月內由 養(yǎng)護員填寫 《 不合格醫(yī)療器械報告表》 呈批，由質量管理部、儲運部、采購部、財務部簽名后 ，交總經理審批，批準報廢后，按所報廢醫(yī)療器械的特性，以適當?shù)姆绞焦餐O(jiān)督銷毀，并要有銷毀記錄 。 不合格的醫(yī)療器械一律不得出庫銷售，嚴禁流向社會。 特殊醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械管理制度 起草人： 日 期： 年 月 日 審核人： 日 期： 年 月 日 文件編號： FYZD 0112021 批準人： 日 期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草原因： 新訂：□ 修訂：□ 分發(fā)部門：總經理、相關部門 一、 特殊醫(yī)療器械 ****藥業(yè)有限公司 1． 全體參與特殊醫(yī)療器械 經營的所有人員，均應懂得國家的有關法規(guī)，嚴格按《特殊醫(yī)療器械管理條例》的規(guī)定進行購、銷、調、存活動。 2． 凡調入我司的特殊醫(yī)療器械，到車站、碼頭機場提貨時，應認真查驗貨柜是否原封，外包裝有否破損，提單件數(shù)與實物是否相符。如發(fā)現(xiàn)特殊醫(yī)療器械破損、丟失、被盜等情況，應即時與承運部門聯(lián)系，并作商務記錄，將有關情況及時報告公司總經理。 3． 到貨后，必須由兩人以上同時在場負責驗收，逐箱點驗到最小包裝（支、瓶、合）驗收情況要按入庫驗收單項目認真據(jù)實填寫，驗收人簽全名，如發(fā)現(xiàn)單據(jù)與實物不相符或有質量問題時，應立即報告質管部。保存 原包裝并及時與發(fā)貨單位聯(lián)系處理。 驗收合格的醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械實行專區(qū)存放、專人保管、專帳登記，雙人定期檢查盤點，確保帳、卡物相符。貯存特殊醫(yī)療器械的倉庫要安全，門窗要牢固，有可靠的防盜措施。 4． 久貯變質需報廢的特殊醫(yī)療器械，必須按規(guī)定實行審批手續(xù)。銷毀處理時要上級主管部門監(jiān)督銷毀，不得污染環(huán)境。特殊醫(yī)療器械庫存區(qū)中如發(fā)現(xiàn)短少或被盜，應從速查找。 二、 進口醫(yī)療器械 1． 根據(jù)我司實際情況，每 KG 價格 1000 元以上或每支、每合、每瓶 500元以上者，劃分貴重醫(yī)療器械。 2． 進口醫(yī)療器械驗收時應雙人按質量標準嚴格驗收點清數(shù)量 ，檢查包裝密封情況，包裝應有封簽。 3． 進口醫(yī)療器械必須專區(qū)儲存，實行雙人、雙鎖管理，儲存保管中，每月應盤點一次，做到帳、貨、卡全面相符，發(fā)現(xiàn)問題，及時處理。 4． 進口醫(yī)療器械配貨、裝箱發(fā)貨、復核時，均應雙人經手，并做好收、發(fā)貨及復核的簽名記錄，資料保存三年。 ****藥業(yè)有限公司 植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械質量跟蹤和不良反應報告制度 起草人： 日 期： 年 月 日 審核人： 日 期： 年 月 日 文件編號： FYZD 0122021 批準人： 日 期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草原因： 新訂：□ 修訂：□ 分發(fā)部門：總經理、相關部門 目的： 建立植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械質量跟蹤和不良反應報告制度，規(guī)范質量跟蹤和不良反應報告工作。 ****藥業(yè)有限公司 依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》