組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-01-20 07:00 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以便任其工作。所謂勝任就是指不需要其它人員的指導(dǎo)就能獨(dú)立地按照分析方法進(jìn)行工作。人員配備按照規(guī)定進(jìn)行制定，保證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)（分析周期內(nèi)）進(jìn)行分析工作，從而必須保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。 軟件系統(tǒng)：可分為以下二類； —— 管理部分（ SMP） ： 北京萬(wàn)賽生物 醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司 SMP文件 組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)程 SMPry00100 第 6 頁(yè) 共 11 頁(yè) ① 組織機(jī)構(gòu)； ② 通用規(guī)則； ③ 有關(guān)法規(guī)； ④ 安全規(guī)則； ⑤ 設(shè)備、儀器管理系統(tǒng)； ⑥ 資料存檔； ⑦ 培訓(xùn)大綱等； —— 操作部分（ SOP）： ① 質(zhì)量規(guī)程； ② 分析方法； ③ 分析記錄； ④ 計(jì)劃與指令； ⑤ 標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）； ⑥ 設(shè)備、儀器驗(yàn)證報(bào)告； ⑦ 設(shè)備、儀器維護(hù)、保養(yǎng)記錄等； 質(zhì)量目標(biāo)：根據(jù)質(zhì)量政策確定 質(zhì)量目標(biāo)； —— 銷售的產(chǎn)品必須與供臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品具有同樣的臨床效果； —— 管理制度和技術(shù)手段能保證檢查出不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批號(hào)，以確保投放市場(chǎng)產(chǎn)品的安全性； 質(zhì)量的一致性和實(shí)際意義： —— 常規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量必須符合法定（內(nèi)控）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。此外，生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)以國(guó)家醫(yī)藥規(guī)范的要求的“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”規(guī)定作為起點(diǎn)，出口產(chǎn)品必須始終符合進(jìn)出口的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； —— 實(shí)際意義； 北京萬(wàn)賽生物 醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司 SMP文件 組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)程 SMPry00100 第 7 頁(yè) 共 11 頁(yè) ① 公司就質(zhì)量保證有一書面的組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)范圍； ② 公司有書面規(guī)程， 協(xié)調(diào)質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)； ③ 各級(jí)人員應(yīng)具備素質(zhì)好、稱職并通過業(yè)務(wù)培訓(xùn)而取得培訓(xùn)合格證； ④ 每一產(chǎn)品均有工藝規(guī)程系統(tǒng)、產(chǎn)品檔案； ⑤ 新產(chǎn)品的投產(chǎn)必須符合已審批的書面規(guī)程； ⑥ 在原料和包裝材料廠家認(rèn)可之前要進(jìn)行調(diào)查，確保供應(yīng)商是否能達(dá)到質(zhì)量要求。進(jìn)廠原、輔料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證符合質(zhì)量要求； ⑦ 成品取樣、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)合格的規(guī)定必須依照操作規(guī)程進(jìn)行，否則按 不合格品處理； ⑧ 所有新的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和試驗(yàn)方法或工藝驗(yàn)證方法的修訂，均需進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證符合要求后方可按常規(guī)使用； ⑨ 投放市場(chǎng)的產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)不合格品，急時(shí)撤回，撤回后的產(chǎn)品按不合格品進(jìn)行處理； ⑩ 無(wú)菌灌裝的產(chǎn)品均需空氣、塵埃粒子的檢查，表面微生物狀況及人員生的檢查； 北京萬(wàn)賽生物 醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司 SMP文件 組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)程 SMPry00100 第 8 頁(yè) 共 11 頁(yè)
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