【文章內(nèi)容簡介】 （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 考點： 假認(rèn)定及按假論處的情形（ ★★★★★ ） 習(xí)題： 最佳選擇題：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是 A. 超過有效期的 B. 變質(zhì)的 C. 擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的 D. 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 E. 直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的 [答疑編號 501222202108] 『正確答案』 B 第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的 包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 考點： 劣藥的認(rèn)定及按劣藥論處的情形（ ★★★★★ ） 習(xí)題： 多項選擇題：依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是 A. 變質(zhì)的藥品 B. 被污染的藥品 C. 超過有效期的藥品 D. 不注明或更改生產(chǎn)批號的藥品 E. 所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品 [答疑編號 501222202109] 『正確答案』 CD 第五十條 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱 為藥品通用名稱 。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。 考點： 藥品名稱規(guī)定（ ★★★★ ） 習(xí)題： 最佳選擇題：藥品通用名稱不得 A. 作為藥品商標(biāo)使用 B. 與藥品商品名稱同時使用 C. 由企 業(yè)使用 D. 作為藥品法定名稱 E. 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn) [答疑編號 501222202101] 『正確答案』 A 第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須 每年 進行 健康檢查 ?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪?染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 考點： 健康檢查（ ★★ ） 第六章 藥品包裝的管理 第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器 ，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。 考點： 直接接觸藥品的包裝材料和容器（ ★★★★ ） 第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運中藥材必須有包裝 。在每件包裝上，必須 注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位 ，并附有質(zhì)量合格的 標(biāo)志。 考點： 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書（ ★★★ ） 習(xí)題： 最佳選擇題：依照《中華人民共和國藥品管理法》，發(fā)運中藥材包裝上必須附有 A. 說明書 B. 注冊商標(biāo) C. 檢驗報告 D. 質(zhì)量合格的標(biāo)志 E. 專用許可證明 [答疑編號 501222202102] 『正確答案』 D 第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有 標(biāo)簽 并附有 說明書 。 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印 有規(guī)定的標(biāo)志 。 考點 ：藥品包裝、標(biāo)簽、說 明書（ ★★ ） 第七章 藥品價格和廣告的管理 第五十五條 依法實行 政府定價、政府指導(dǎo)價 的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù) 社會平均成本、市場供求狀況 和 社會承受能力 合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當(dāng)利益。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。 考點： 藥品價格管理依據(jù)及原則（ ★★★ ★ ） 習(xí)題： 最佳選擇題：實行市場調(diào)節(jié)價的藥品 A. 由經(jīng)營者自主定價 B. 由行業(yè)協(xié)會定價 C. 由省級政府物價部門定價 D. 由省級藥品監(jiān)督管理部門定價 E. 由國務(wù)院物價部門制定指導(dǎo)價 [答疑編號 501222202103] 『正確答案』 A 第五十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的 價格清單 ；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 考點： 醫(yī)療機構(gòu)價格管理（ ★★★ ） 習(xí)題： 配伍選擇題： A. 價格 B. 價格清單 C. 購進價格 D. 出廠價格 E. 批發(fā)價格 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定 1. 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的 2. 醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實 公布其常用藥品的 [答疑編號 501222202104] 『正確答案』 B、 A 第五十九條 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中 帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用 其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以 財物或者其他利益 。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。 考點： 禁止藥品回扣（ ★★ ） 第六十條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn)，并發(fā)給 藥品廣告批準(zhǔn)文號 ；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。 處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 共同指定的 醫(yī)學(xué)、藥學(xué) 專業(yè)刊物 上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其 他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 考點： 藥品廣告的監(jiān)管，發(fā)布處方藥廣告的刊物要求（ ★★★ ） 第八章 藥品監(jiān)督 第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。 藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 考點： 藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)（ ★★ ） 第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量 進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并 不得收取任何費用 。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取 查封、扣押 的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。 考點： 行政強制措施和緊急控制措施（ ★★ ） 第六十六條 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期 公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果 ；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。 考點：藥品質(zhì)量公告（ ★ ） 第六十七條 當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。 考點： 藥品檢驗復(fù)驗申請（ ★★ ） 第七十一條 國家實行 藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè) 和 醫(yī)療機構(gòu) 必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥 有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時 向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部門 和 衛(wèi)生行政部門 報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取 停止生產(chǎn)、銷售、使用 的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。 考點： 藥品不良反應(yīng)報告制度（ ★★★ ） 習(xí)題： 配伍選擇題： A. 地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門 B. 國務(wù)院或者省級人民 政府的藥品監(jiān)督管理部門 C. 藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu) D. 藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的工作人員 E. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員 1. 不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品的是 2. 不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的是 3. 應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的是 4. 對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施的是 [答疑編號 501222202105] 『正確答案』 C、 D、 B、 B 第九章 法律責(zé)任 第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品， 下同）貨值金額 二倍以上五倍以下 的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 考點：無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰（ ★★★★ ） 第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 二倍以上五倍以下 的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 考點： 生產(chǎn)、銷售假藥的處罰及對有關(guān)人員的資格罰（ ★★★★ ） 習(xí)題： 配伍選擇題： A. 采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的 B. 生產(chǎn)、銷售假藥的 C. 生產(chǎn)、銷售劣藥的 D. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按 GMP、 GSP規(guī)定實施的 E. 進口藥品未按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門登記備案的 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定 1. 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款的是 2. 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下罰款的是 [答疑編號 501222202106] 『正確答案』 B、 C 第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 一倍以上三倍以下 的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許 可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 考點：生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰及對有關(guān)人員的資格罰（ ★★★ ） 習(xí)題： 多項選擇題：《中華人名共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的 A. 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得 B. 并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 C. 并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 D. 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 E. 構(gòu)成犯罪的 ，依法追究刑事責(zé)任 [答疑編號 501222202107] 『正確答案』 ABDE 第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨 床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 五千元以上二萬元以下 的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 考點： 未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰（ ★★★ ） 第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購