【文章內(nèi)容簡介】 。 目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。 麻醉藥品和精神藥品的管理原則是 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。 條件： （一） 有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件； （二）有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力； （三）單位及其工作人員 2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為； （四）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企 業(yè)），應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。 專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。 全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。 全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經(jīng)醫(yī)療機 構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。 第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存 2 年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。 儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求： （一）安裝專用防盜門，實 行雙人雙鎖管理； （二）具有相應的防火設施； （三）具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。 沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。運輸證明有效期為 1 年 。 11 1麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精 神藥品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起 5 日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。 1 第六十七條 定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格： （一）未按照麻醉 藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的； （二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的； （三）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的； （四）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的； （五）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。 1 第七十五條 提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格， 5 年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請；情節(jié) 嚴重的，處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。 1 第七十八條 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。 第七十九條 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處 5 萬 元以上 10 萬元以下的罰款。 第八十條 發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處 5000 元以上 1 萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。 第八十二條 違反本條例的規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級 以上公安機關(guān)處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。 第八十五條 麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。 六、麻醉藥品、精神藥品目錄 麻醉藥品目錄： 可卡因、芬太尼 美沙酮、 嗎啡、 阿片、舒芬太尼、罌粟殼、可待因、復方樟腦酊，布桂嗪 精神藥品一類：丁丙諾非、氯胺酮、三唑侖、 12 精神藥品二類：硝西絆 (安定 )、巴比妥、異戊巴比妥、咖啡因、阿普唑 侖艾司唑侖、氯氮卓（利眠寧） 七、易制毒化學品管理條例 國家對易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。 易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。 易制毒化學品的產(chǎn)品包裝和使用說明書，應當標明產(chǎn)品的名稱（含學名和通用名）、化學分子式和成分。 禁止使用現(xiàn)金或者實物進行易制毒化學品交易。但是，個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和第三類易制毒化學品的除外。 第七條 申請生產(chǎn)第一 類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經(jīng)本條例第八條規(guī)定的行政主管部門審批，取得生產(chǎn)許可證后，方可進行生產(chǎn)： （一）屬依法登記的化工產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)； （二）有符合國家標準的生產(chǎn)設備、倉儲設施和污染物處理設施； （三）有嚴格的安全生產(chǎn)管理制度和環(huán)境突發(fā)事件應急預案； （四）企業(yè)法定代表人和技術(shù)、管理人員具有安全生產(chǎn)和易制毒化學品的有關(guān)知識，無毒品犯罪記錄； （五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。 申請生產(chǎn)第一類中的藥品類 易制毒化學品，還應當在倉儲場所等重點區(qū)域設置電視監(jiān)控設施以及與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置。 第八條 申請生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請生產(chǎn)第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。 申請經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請經(jīng)營第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。 第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑，由麻 醉藥品定點經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷，且不得零售。 13 經(jīng)營第二類易制毒化學品的，應當自經(jīng)營之日起 30 日內(nèi)，將經(jīng)營的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地的設區(qū)的市級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案；經(jīng)營第三類易制毒化學品的，應當自經(jīng)營之日起 30 日內(nèi)，將經(jīng)營的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地的縣級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案。 第十五條 申請購買第一類中的 藥品類 易制毒化學品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品 藥品監(jiān)督管理部門 審批；申請購買第一類中的 非藥品類 易制毒化學品的，由所在地的省、自治區(qū)、直 轄市人民政府 公安機關(guān) 審批。 第十七條 購買第二類、第三類易制毒化學品的，應當在購買前將所需購買的品種、數(shù)量，向所在地的縣級人民政府公安機關(guān)備案。個人自用購買少量高錳酸鉀的，無須備案。 第一類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起 5 日內(nèi)報當?shù)毓矙C關(guān)備案；第一類易制毒化學品的使用單位，應當建立使用臺賬，并保存 2 年備查。 第二類、第三類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起 30 日內(nèi)報當?shù)毓矙C關(guān)備案。 1 跨設區(qū)的市級行政區(qū)域運輸?shù)谝活愐字贫净瘜W品的，由運出 地的設區(qū)的市級人民政府公安機關(guān)審批，運輸?shù)诙愐字贫净瘜W品的，由運出地的縣級人民政府公安機關(guān)審批。 1第二十六條 申請進口或者出口易制毒化學品，應當提交下列材料，經(jīng)國務院商務主管部門或者其委托的省、自治區(qū)、直轄市人民政府商務主管部門審批，取得進口或者出口許可證后，方可從事進口、出口活動： （一）對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記證明（外商投資企業(yè)聯(lián)合年檢合格證書）復印件； （二）營業(yè)執(zhí)照副本； （三）易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可證或者備案證明； （四）進口或者 出口合同（協(xié)議）副本； （五）經(jīng)辦人的身份證明。 1麻黃素等屬于重點監(jiān)控物品范圍的易制毒化學品，由國務院商務主管部門會同國務院有關(guān)部門核定的企業(yè)進口、出口。 14 1第一類化學品品種：麥角酸＊麥角胺＊麥角新堿＊ ．麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)＊ 08 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。 毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國 家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。 醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過 二日 極量。 調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。 處方 1 次有效，取藥后處方保存二年備查。 09《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 在中華人民共和 國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料： （一）加蓋本企業(yè)原印章的 《藥品生產(chǎn)許可 證》或《藥品經(jīng)營許可證 》和 營業(yè)執(zhí)照 的復印件； （二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售 藥品的批準證明文件 復印件； （三）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應當提供加 蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復印件 。授權(quán)書原件應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企 業(yè)銷售藥品時，應當開具標明 供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。 藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得從事的行為有 ： A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。 B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或 15 者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。 C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售 藥品。 D、藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。 E、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥