【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 安全形勢(shì)，對(duì)藥品安全問(wèn)題做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置?？h藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)管部門(mén)要按照各自職責(zé)，建立健全重大藥品安全信息數(shù)據(jù)庫(kù)，按照藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律和特點(diǎn),及時(shí)分析對(duì)公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢(shì),及時(shí)做出預(yù)警。 應(yīng)急準(zhǔn)備和預(yù)防 鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有關(guān)部門(mén)和各級(jí)政府上報(bào)的可能導(dǎo)致食品安全突發(fā)事件的預(yù)警信息進(jìn)行分析。特別嚴(yán)重的可報(bào)請(qǐng)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，發(fā)布藥品安全突發(fā)事件的預(yù)警信息,并按照應(yīng)急預(yù)案做好應(yīng)急準(zhǔn)備和預(yù)防工作。事態(tài)嚴(yán)重時(shí)及時(shí)上報(bào)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組,建議啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,并向有關(guān)部門(mén)、應(yīng)急救援機(jī)構(gòu)和專家通報(bào),做好應(yīng)急準(zhǔn)備工作。對(duì)可能引發(fā)的藥品安全突發(fā)事件險(xiǎn)情，鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)管委會(huì)并通報(bào)相關(guān)的部門(mén)、單位。 4 報(bào)告與通報(bào) 鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)建立健全藥品安全突發(fā)事件報(bào)告系統(tǒng)，包括：藥品安全突發(fā)事件的專項(xiàng)信息系統(tǒng)、信息報(bào)告和通報(bào)系統(tǒng)、社會(huì)監(jiān)督和輿論監(jiān)督信息采集報(bào)送系統(tǒng)等。 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告。 報(bào)告范圍 (1)對(duì)公眾健康造成或者可能造成嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全突發(fā)事件； （2）對(duì)公眾健康可能造成嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)信息。 （發(fā)現(xiàn)）后，事件現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告單位負(fù)責(zé)人，單位負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即向管委會(huì)、鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及其他有關(guān)部門(mén)報(bào)告，也可以直接向鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其他有關(guān)部門(mén)報(bào)告。 (1)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位； (2)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所以及與藥品安全有關(guān)的單位； (3)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位； (4)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)。 （l）行使職責(zé)的各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)的工作人員； （2）從事藥品行業(yè)的工作人員； （3）消費(fèi)。 任何單位和個(gè)人對(duì)藥品安全突發(fā)事件不得瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào),不得阻礙他人報(bào)告。 各級(jí)部門(mén)、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)藥品安全突發(fā)事件信息時(shí),應(yīng)立即向同級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告。地方政府和鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在1小時(shí)內(nèi)向鎮(zhèn)應(yīng)急管理辦公室和上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。管委會(huì)、鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告并經(jīng)核實(shí)后,應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)分別向縣政府和縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告. 事故發(fā)生地人民政府或有關(guān)部門(mén)應(yīng)在知悉藥品安全突發(fā)事件后1小時(shí)內(nèi)做出初次報(bào)告；根據(jù)事故處理的進(jìn)程或者上級(jí)要求隨時(shí)做出動(dòng)態(tài)報(bào)告；在事故處理結(jié)束后3日內(nèi)做出總結(jié)報(bào)告。 ，應(yīng)急報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。 初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。 動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施。 總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)今后類似事件的防范建議等。 （1）對(duì)公眾健康造成或者可能造成嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全突發(fā)事件； （2）對(duì)公眾健康可能造成嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)信息。 （1）鎮(zhèn)有關(guān)部門(mén)接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)向鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)。 （2）鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)向事件發(fā)生地的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和管委會(huì)有關(guān)部門(mén)通報(bào)，有蔓延趨勢(shì)的還應(yīng)向蔓延地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)，加強(qiáng)預(yù)警預(yù)防工作。 （3）各有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將可能引發(fā)的藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)送鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。根據(jù)藥品安全突發(fā)事件危險(xiǎn)源監(jiān)控信息，對(duì)可能引發(fā)的藥品安全突發(fā)事件的險(xiǎn)情，鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告管委會(huì)，由管委會(huì)通報(bào)有關(guān)地方政府、縣政府有關(guān)部門(mén)和單位，必要時(shí)上報(bào)縣政府. （4）對(duì)藥品安全突發(fā)事件預(yù)警信息，鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在上報(bào)管委會(huì)的同時(shí)，根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)向宣傳部門(mén)通報(bào)情況，以便及時(shí)組織輿論引導(dǎo)工作。 5 藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng) 分級(jí)響應(yīng) 藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別進(jìn)行應(yīng)急處置。 （Ⅰ級(jí)） （1）接到突發(fā)事件報(bào)告后，鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后立即上報(bào)縣領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室，成立應(yīng)急處置現(xiàn)場(chǎng)指揮部，并派各工作組立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，同時(shí)報(bào)告管委會(huì)和縣食品藥品監(jiān)管局。 （2）到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即開(kāi)展以下工作：（1）采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；（2）開(kāi)展傷員救治工作；（3）查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；（4）對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣