20xx年醫(yī)學專題—核發(fā)放射性藥品使用許可證驗收標準(編輯修改稿)
2024-11-19 04:22 本頁面
【文章內容簡介】 備與所用放射性藥品質量檢測相適應的檢驗儀器和設備 (如：測定化學純度的紙色譜分析條件及儀器等)。4. 房屋設施到達?放射性藥品使用許可證?〔第二類〕的要求；制備正電子類放射性藥品的還應有相應的制備和放射防護設施?！菜摹?放射性藥品使用許可證?〔第四類〕1. 放射性藥品使用范圍〔1〕?放射性藥品使用許可證?〔第三類 〕規(guī)定的放射性藥品；〔2〕可研制和使用放射性新制劑以適應核醫(yī)學診治新方法、新技術的應用。研制范圍僅限國內市場沒有或技術條件限制而不能供給的品種。 2. 人員 〔1〕除具有?放射性藥品使用許可證?〔第三類〕規(guī)定的人員外，還應有10年以上核醫(yī)學臨床工作經(jīng)驗的正高級專業(yè)技術職務人員； 〔2〕具有核醫(yī)學技術專業(yè)高級技術職務的人員； 〔3〕具有藥學、化學等相關專業(yè)博士學位的副高級以上專業(yè)技術職務的人員； 〔4〕具有核物理或生物物理學位、中級專業(yè)技術職務的核物理或輻射劑量學專業(yè)技術人員。 3. 儀器與設備 〔1〕到達?放射性藥品使用許可證?〔第三類 〕的要求； 〔2〕具備與研制放射性制劑相適應的根本儀器和設備。包括藥物合成、藥物分析、藥效學、內輻射吸收劑量等實驗所需儀器、凈化設備和配制設備等。 4. 房屋設施 〔1〕到達?放射性藥品使用許可證?(第三類)的要求； 〔2〕具備與所配制制劑相適應的配制、凈化、質檢和放射性制劑研制的實驗室設施；〔3〕具備符合國家規(guī)定的動物實驗的根本條件和設施。五、 管理制度申請?放射性藥品使用許可證?的醫(yī)療機構，應由主管院長、核醫(yī)學科主任等有關成員組成領導小組，負責本單位使用放射性藥品的平安監(jiān)督檢查工作，并建立以下制度： 1. 放射性藥品采購、登記、使用、核對、保管及注銷制度； 2. 放射性藥品配制、質控及記錄制度； 3. 儀器設備的使用、管理制度； 4. 體內放射性藥品使用、觀察制度； 5. 衛(wèi)生防護和廢物處理制度； 6. 放射性藥品不良反響、放射性污染的緊急處理及報告制度。 7. 研制放射性制劑的申報制度〔僅限第四類〕。8. 其他制度。六、附那么對用于診斷幽門螺桿菌的尿素[14C]呼氣試驗藥盒和尿素[13C] 呼氣試驗藥盒暫不核發(fā)?放射性藥品使用許可證?。附：?放射性藥品使用許可證?許可條件對照表附?放射性藥品使用許可證?許可條件對照表類別項目 第一類第二類第三類第四類使用范圍
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