【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 美羅培南劉雨無(wú)王士望組無(wú)肛腸科替硝唑兒 科 頭孢米諾韓瑞發(fā)頭孢他啶、頭孢西丁、奧硝唑謝寶玖組頭孢西丁耳鼻喉科地紅霉素新生兒科頭孢西丁王建民組頭孢西丁、奧硝唑李 盟組頭孢西丁、哌拉西林舒巴坦鈉除痛科頭孢呋辛酯腦內(nèi)科 頭孢替唑白鐵男組頭孢西丁、頭孢克肟骨 科頭孢西丁中西醫(yī)科 頭孢地嗪胸外科頭孢地嗪皮膚科 無(wú)血液凈化左氧氟沙星心臟科無(wú)計(jì)劃生育無(wú)ICU無(wú)伽瑪?shù)稛o(wú)心外科無(wú)治療用藥及預(yù)防用藥中不符合用藥《指南》的規(guī)定或《醫(yī)院抗菌素使用管理規(guī)定》（表4）檢查科室病歷號(hào)檢查項(xiàng)目何立杰組26771280270、279521Ⅰ類(lèi)切口在不滿(mǎn)足相關(guān)條件下不需預(yù)防應(yīng)用抗生素。劉 庚組280112807927946028006280180、279276Ⅰ類(lèi)切口在不滿(mǎn)足相關(guān)條件下不需預(yù)防應(yīng)用抗生素。吳義生組 27920279536Ⅰ類(lèi)切口在不滿(mǎn)足相關(guān)條件下不需預(yù)防應(yīng)用抗生素。謝寶玖組278552800528020264981280762805928076279151Ⅰ類(lèi)切口在不滿(mǎn)足相關(guān)條件下不需預(yù)防應(yīng)用抗生素。李 盟組2806428042280402806282803728059280690、280187280342042328014279361279772788827929280134Ⅰ類(lèi)切口在不滿(mǎn)足相關(guān)條件下不需預(yù)防應(yīng)用抗生素。徐 勇組278855Ⅰ類(lèi)切口在不滿(mǎn)足相關(guān)條件下不需預(yù)防應(yīng)用抗生素。方 平組280907Ⅰ類(lèi)切口在不滿(mǎn)足相關(guān)條件下不需預(yù)防應(yīng)用抗生素。孫 光組279932Ⅰ類(lèi)切口在不滿(mǎn)足相關(guān)條件下不需預(yù)防應(yīng)用抗生素。吳長(zhǎng)利組2706827937279594Ⅰ類(lèi)切口在不滿(mǎn)足相關(guān)條件下不需預(yù)防應(yīng)用抗生素。韓瑞發(fā)27976167339Ⅱ類(lèi)切口預(yù)防用藥不得超過(guò)24h，超過(guò)24h，但不超過(guò)48h需要有相關(guān)檢查支持王建民組2783627937278137Ⅰ類(lèi)切口在不滿(mǎn)足相關(guān)條件下不需預(yù)防應(yīng)用抗生素。白鐵男組28013280176氨曲南不能用于預(yù)防用藥；Ⅱ類(lèi)切口預(yù)防用藥不得超過(guò)24h，超過(guò)24h需要有48h相關(guān)檢查支持。眼 科21480173954預(yù)防用藥＞24小時(shí)，不合理。超過(guò)24h應(yīng)有合理原因囗腔科280031預(yù)防用藥＞24小時(shí)，不合理。超過(guò)24h應(yīng)有合理原因肛腸科276313更換藥品，無(wú)指征耳鼻喉科279719預(yù)防用藥＞24小時(shí)，不合理。超過(guò)24h應(yīng)有合理原因骨 科279449 預(yù)防用藥＞24小時(shí)，不合理血液凈化176854預(yù)防用藥＞24小時(shí)，不合理。超過(guò)24h應(yīng)有合理原因關(guān)注羅格列酮及其復(fù)方制劑的安全性問(wèn)題2010年9月23日，歐盟藥品管理局（EMA）發(fā)布信息，建議暫停文迪雅（Avandia，羅格列酮片）、文達(dá)敏（Avandamet，羅格列酮和二甲雙胍復(fù)方制劑）和Avaglim（羅格列酮和格列美脲復(fù)方制劑）的上市許可。同日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息，嚴(yán)格限制文迪雅的使用，僅用于那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并從中受益的患者，如愿意可以繼續(xù)使用該藥品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局密切關(guān)注EMA和FDA對(duì)羅格列酮及其復(fù)方制劑采取的新的監(jiān)管措施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已要求國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心立即分析羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國(guó)的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并組織專(zhuān)家對(duì)該藥品在我國(guó)臨床使用的安全性進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)。根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，將采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒醫(yī)生和患者，關(guān)注羅格列酮及其復(fù)方制劑的心血管風(fēng)險(xiǎn)，在選擇用藥時(shí)進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)/效益分析；建議有缺血性心臟病、心衰或有心衰史的糖尿病患者及時(shí)咨詢(xún)醫(yī)生意見(jiàn)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，按有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。歐洲藥品管理局建議暫停文迪雅、文達(dá)敏和Avaglim美國(guó)FDA嚴(yán)格限制抗糖尿病藥文迪雅的使用關(guān)注羅格列酮不良反應(yīng)事件，強(qiáng)化安全用藥羅格列酮及其復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求　　一、警示語(yǔ)增加以下內(nèi)容：　　1．“本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者?！薄　?．“本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危險(xiǎn)因素的患者；有心臟病病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者；骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過(guò)非外傷性骨折病史的患者；嚴(yán)重血脂紊亂的患者。”　　3．“65歲以上老年患者慎用本品?！薄　《適應(yīng)癥]項(xiàng)“本品適用于2型糖尿病”修訂為“本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者”?！　∪禁忌]項(xiàng)增加以下內(nèi)容：　??；　　，尤其是缺血性心臟病病史的患者；　　；　　?！　∷?、[注意事項(xiàng)]項(xiàng)增加以下內(nèi)容：65歲以上老年患者慎用本品。國(guó)內(nèi)羅格列酮的監(jiān)測(cè)及評(píng)估情況　　國(guó)家中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)情況　　2004年至2010年9月25日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中共收到羅格列酮單方制劑報(bào)告497例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告13例（%）?！　〔涣挤磻?yīng)表現(xiàn)共計(jì)590例次，以水腫（%）最為常見(jiàn)，其他不良反應(yīng)/事件包括消化系統(tǒng)損害（如腹瀉、惡心、肝功能異常）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（如頭痛、頭暈）、皮膚及其附件損害（如皮疹、瘙癢）、代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙（如低血糖、體重增加）等。嚴(yán)重病例表現(xiàn)為心功能衰竭（1例死亡）、重癥藥疹、肝功能異常、胃腸道出血、黃斑水腫、低血糖反應(yīng)等?！　∑渲校难芟到y(tǒng)損害36例次，無(wú)明確的缺血性心血管系統(tǒng)損害病例?？赡艿脑蚴怯盟幦巳罕旧泶祟?lèi)疾病的背景發(fā)生率較高（糖尿病是缺血性心臟病的風(fēng)險(xiǎn)因素之一），藥品與疾病的相關(guān)性難以判斷，通過(guò)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)較難收集?！　〈送猓€收到羅格列酮復(fù)方制劑（文達(dá)敏）病例報(bào)告6例，均為一般病例報(bào)告?！　?zhuān)家咨詢(xún)會(huì)結(jié)果及建議　　基于已有的國(guó)際最新研究資料，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于9月29日召開(kāi)了羅格列酮專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)，評(píng)價(jià)羅格列酮及其復(fù)方制劑的安全性?！　∨c會(huì)專(zhuān)家肯定了羅格列酮治療效果，同時(shí)認(rèn)為，依據(jù)國(guó)外對(duì)現(xiàn)有資料的薈萃分析和觀察性研究結(jié)果，羅格列酮的使用與缺血性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)升高相關(guān)。此外羅格列酮可增加心衰和骨折不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。但因以心血管事件為終點(diǎn)的長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)（RECORD）結(jié)果尚在評(píng)估中，且目前羅格列酮與缺血性心血管事件的因果關(guān)系尚無(wú)最終定論，在這種情況下，考慮到尚有其他降糖藥可替代羅格列酮，從保護(hù)患者的角度出發(fā)，支持在我國(guó)對(duì)羅格列酮采取嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，建議通過(guò)限制適應(yīng)癥、適用人群、增加警示信息等方式嚴(yán)格規(guī)范羅格列酮的臨床使用。我國(guó)采取的措施　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)羅格列酮的安全性給予了高度關(guān)注，2007年5月就發(fā)布了相關(guān)聲明，同時(shí)要求國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開(kāi)展評(píng)估工作。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一直密切跟蹤國(guó)內(nèi)外對(duì)羅格列酮的最新研究和報(bào)道，并在《藥物警戒快訊》和網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息?！　?010年9月，基于國(guó)際上對(duì)該品種的最新評(píng)估結(jié)果