著名藥廠的提取車間風險評估分析(編輯修改稿)
2024-11-19 03:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 子系統(tǒng)□ 部件□ 工藝□ 其他 問題描述提取車間在生產(chǎn)過程中的人員操作風險提取車間在生產(chǎn)過程中的設備操作風險提取車間在生產(chǎn)過程中的物料使用風險提取車間在生產(chǎn)過程中的人員是否按照SOP操作提取車間安裝環(huán)境是否適應生產(chǎn)、操作清場及設備清洗情況對下批次產(chǎn)品質(zhì)量的影響是否接受申請結論：同意□ 不同意□ FMEA風險評估小組組長： 年 月 日FMEA風險評估申請表QA OS012F 01V 00PAGE 2 OF 2第二部分 風險評估（風險評估分析表附后）評估結論以上風險均為低風險，通過現(xiàn)有措施可以控制風險，只需進行監(jiān)控即可。簽名： 日期：第三部分 后續(xù)措施跟蹤CAPA 號：編號簡要描述負責人完成時限12345第四部分 風險評估小組批準姓 名部 門職 務工作的職責簽名/日期姚 位 平質(zhì)量保證部組 員起草風險評估文件并組織評估小組成員參與評估討論張 顯 坤質(zhì)量保證部組 員參與風險評估，對風險評估內(nèi)容及降低風險措施提出意見彭 加 忠質(zhì)量檢驗部組 員黃 巧物流部組 員陳 禮 太生產(chǎn)部組 員諶 東 平設備動力部組 員何 鴻質(zhì)量保證部組 長審批評估報告第五部分 質(zhì)量保證部批準質(zhì)量保證部批準日期FMEA風險評估申請表QA OS012 F 02V 00PAGE 1 OF 1 FMEA風險評估分析表設施/工藝/設備/系統(tǒng)/其他： 提取車間生產(chǎn)線的風險 編 號：_ QR201203001________ _ 發(fā)起日期：_ 2012年03月 29 日_____ 完成日期：__ 2012年07月27日________________組 長：_____何鴻_______________________________ 副 組 長：_________ ——___________________ 組 員: 張顯坤、彭加忠、黃巧、諶東平、陳禮太 風險識別風險評估風險控制批準及執(zhí)行措施結果確認（剩余風險評估）序號
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