20xx年醫(yī)學(xué)專題—互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)一(編輯修改稿)
2024-11-19 03:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的紙質(zhì)資質(zhì)文件（包括認(rèn)證文件，批準(zhǔn)文件，檢驗報告），從產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件數(shù)據(jù)庫中隨機挑選數(shù)據(jù)對照查找相應(yīng)的紙質(zhì)文件，對照后差錯不能超過千分之五。20一項未達到扣相應(yīng)分?jǐn)?shù)，兩項以上未達到則扣50分驗收標(biāo)準(zhǔn)二第4條查看企業(yè)的檔案管理及有關(guān)制度,檢查是否有負(fù)責(zé)紙質(zhì)檔案管理的崗位及人員，查看該崗位的職責(zé)描述。20查看是否擁有獨立封閉、能夠存儲紙質(zhì)文檔的場地，該場地必須具備通風(fēng)、防火、安全及相應(yīng)的存儲條件。1028上述產(chǎn)品信息及產(chǎn)品資質(zhì)信息數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的實際情況，產(chǎn)品各種信息的內(nèi)容必須真實可靠，數(shù)據(jù)管理部門必須建立完善的數(shù)據(jù)更新管理制度，應(yīng)做到及時收集、更新各種有效、合法、準(zhǔn)確的企業(yè)及產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)。查看數(shù)據(jù)更新管理制度是否詳細(xì)、合理。5驗收標(biāo)準(zhǔn)二第5條檢查企業(yè)的信息數(shù)據(jù)是否與SFDA基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫和其它權(quán)威數(shù)據(jù)一致，并及時更新。1029**數(shù)據(jù)管理人員必須熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，熟悉臨床常用藥品知識，并且具備對數(shù)據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)的能力和專業(yè)水平，專業(yè)人員需出具相應(yīng)執(zhí)業(yè)證明以及專業(yè)技術(shù)證書。數(shù)據(jù)管理部門配備的人員中，具有國家承認(rèn)的藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員總數(shù)的50％；零售連鎖企業(yè)中具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員的20％，提供在線購藥咨詢的執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)不得少于2名。查看企業(yè)數(shù)據(jù)管理人員的勞動合同，并查看執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)證書,驗證是否達到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的人員比例要求。50人員達不到要求則扣50分驗收標(biāo)準(zhǔn)二第6條技術(shù)管理210**企業(yè)技術(shù)部門應(yīng)提供詳細(xì)的系統(tǒng)技術(shù)方案，應(yīng)包括：系統(tǒng)分析和設(shè)計報告；系統(tǒng)安全解決方案；系統(tǒng)安全管理機構(gòu)及制度。以上所提系統(tǒng)方案，均需具有所對應(yīng)的各種軟硬件設(shè)施。查看企業(yè)提供的詳細(xì)系統(tǒng)技術(shù)方案，檢查是否包含所規(guī)定的各項內(nèi)容。15驗收標(biāo)準(zhǔn)二第7條根據(jù)系統(tǒng)技術(shù)方案，檢查各項軟硬件設(shè)施是否存在并正常運行，檢查企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)在互聯(lián)網(wǎng)接入帶寬、機房電力供應(yīng)保障、系統(tǒng)應(yīng)用能力負(fù)載、數(shù)據(jù)備份和災(zāi)難備份、網(wǎng)絡(luò)安全等方面的軟硬件設(shè)備資料：對于擁有獨立機房
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