檢測實驗室風險控制程序(編輯修改稿)
2024-11-19 01:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 發(fā)生器周圍應采取屏蔽措施，使非放射工作人員居留側(cè)輻射水平符合國家標準要求，確保非放射工作人員的身體不受損害，防止環(huán)境污染事故的發(fā)生。 檢驗人員應認真執(zhí)行《污染預防程序》，施工現(xiàn)場產(chǎn)生的廢藥液應裝入帶標識的密封容器內(nèi)單獨存放，統(tǒng)一處理，禁止隨意排放，防止污染土地。 無損檢測分包當公司無損檢測能力不能滿足產(chǎn)品檢測要求時，可以分包給經(jīng)評價合格的分包方實施。 分包評價工程部與無損檢測質(zhì)控系統(tǒng)責任人負責組織對分包方的資質(zhì)、無損檢測能力、誠信等進行評價，評價合格后，列入合格分包方名錄，與其簽訂分包項目協(xié)議，有關(guān)的評價資料及分包協(xié)議項由工程部存檔備查。無損檢測分包方每年初需重新進行評價。 分包控制(1)公司派出相應資格的無損檢測人員監(jiān)督分包項目的無損檢測過程，必要時無損檢測質(zhì)控責任人到場。(2)分包方的無損檢測工藝、報告及相關(guān)記錄，經(jīng)無損檢測質(zhì)控系統(tǒng)責任人審查后存檔。 無損檢測分包具體按《分包程序》Q/。湖北省工業(yè)建筑集團安裝工程有限公司2010年03月01日發(fā)布實施第三篇：風險管理控制程序醫(yī)療投資有限公司文件編號版本號B/0文件名稱風險管理控制程序頁數(shù)1目的通過建立《風險管理控制程序》，評價公司所經(jīng)營產(chǎn)品的采購、儲存、運輸、銷售等過程中的風險，并對風險加以控制，保證公司經(jīng)營活動的安全性。2范圍適用于公司所經(jīng)營產(chǎn)品的采購、儲存、運輸、銷售等過程。3權(quán)責：為風險管理活動分配充分的資源和有資格能勝任的人員。規(guī)定風險管理的職責和權(quán)限，確定風險管理小組成員。主持每年的風險管理活動評審。批準《風險管理活動記錄》。：負責制組織管理風險活動。：負責將顧客服務相關(guān)信息反饋給質(zhì)量部提供參考。售后服務部：負責收集相關(guān)產(chǎn)品的風險信息。程序要求：風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險/受益分析。應記錄風險管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風險管理過程見圖1。：a）風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械經(jīng)營活動和適用于計劃每個要素的階段；b）職責和權(quán)限的分配；c）風管理活動的評審要求；d）決定風險可接受準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；e）驗證活動；f）相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。：風險管理小組應對風險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。評審內(nèi)容包括：對風險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風險是否可接受的判斷；是否已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評審的結(jié)果填寫《風險管理活動記錄》，該報告最終由最高管理者審批通過，經(jīng)營活動風險控制的最終結(jié)論依據(jù)。（信息收集）：公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應當考慮：a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制；b）新的或者修訂的標準。另外，也應當將最新技術(shù)水平因素和對其應用的可行性考慮在內(nèi)。并應注意該系統(tǒng)不僅應當收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（及內(nèi)部信息），也應當收集和評審市場上其它類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（及外部信息）。相關(guān)人員在收到信息后，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將視具體情況召集風險管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風險管理活動，見圖3。對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況：—是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)；—是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風險管理過程中，并且應對醫(yī)療器械經(jīng)營過程的風險管理文檔進行評審。如果評審的結(jié)果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經(jīng)改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，必要時進一步采取措施以使風險可接受。然后，應根據(jù)前面分析和評價結(jié)果完善適當?shù)娘L險管理過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。本公司雖然針對涉及的產(chǎn)品，在風險管理方針的基礎上，制訂了風險評價和風險可接受標準。但針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風險管理計劃時，仍須對此風險可接受標準的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。表1風險的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕度輕度傷害或無傷中度中等傷害致命一人死亡災難性多人死亡或重傷表2風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少非常少104106很少102104偶爾101102有時1101經(jīng)常1注：頻次是指每臺設備每年發(fā)生或預期發(fā)生的事件次數(shù)。表3風險評價準則概率嚴重程度災難性致命中度輕度經(jīng)常UUUR有時UURR偶然URRR很少RRRA非常少RRAA極少AAAA說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不可接受的風險。產(chǎn)品安全標準的應用在有適用的產(chǎn)品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產(chǎn)品的安全風險。即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標準，也必須按風險管理規(guī)定的流程。因為符合安全標準并不能保證產(chǎn)品是安全的。評價產(chǎn)品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。產(chǎn)品必須在設計和開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標準，確保其符合安全標準要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標準的變化，應作出評價。必要時通知廠商進行設計更改以符合標準要求。如果安全標準中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標的限制，必須在風險控制措施中引入，并實施相關(guān)的風險控制措施的驗證。對該風險的初始風險估計可以省略，且采取該風險措施后，可認為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風險可接受；除非有進一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對風險重新評價。相關(guān)記錄《風險管理活動記錄》附件1開始預期用途、判定特征判定已知或可預見的危害估計危害處境的風險風險是否需要降低？判定適當?shù)娘L險控制措施，記錄風險控制要求風險是否可降低？實時、記錄和驗證適當?shù)拇胧╋L險是否可接受？是否引入新的危害或危害處境或已存在的風險受到影響？是否考慮了所
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