【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 發(fā)生器周圍應(yīng)采取屏蔽措施，使非放射工作人員居留側(cè)輻射水平符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，確保非放射工作人員的身體不受損害，防止環(huán)境污染事故的發(fā)生。 檢驗(yàn)人員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行《污染預(yù)防程序》，施工現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)生的廢藥液應(yīng)裝入帶標(biāo)識(shí)的密封容器內(nèi)單獨(dú)存放，統(tǒng)一處理，禁止隨意排放，防止污染土地。 無(wú)損檢測(cè)分包當(dāng)公司無(wú)損檢測(cè)能力不能滿足產(chǎn)品檢測(cè)要求時(shí)，可以分包給經(jīng)評(píng)價(jià)合格的分包方實(shí)施。 分包評(píng)價(jià)工程部與無(wú)損檢測(cè)質(zhì)控系統(tǒng)責(zé)任人負(fù)責(zé)組織對(duì)分包方的資質(zhì)、無(wú)損檢測(cè)能力、誠(chéng)信等進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格后，列入合格分包方名錄，與其簽訂分包項(xiàng)目協(xié)議，有關(guān)的評(píng)價(jià)資料及分包協(xié)議項(xiàng)由工程部存檔備查。無(wú)損檢測(cè)分包方每年初需重新進(jìn)行評(píng)價(jià)。 分包控制(1)公司派出相應(yīng)資格的無(wú)損檢測(cè)人員監(jiān)督分包項(xiàng)目的無(wú)損檢測(cè)過(guò)程，必要時(shí)無(wú)損檢測(cè)質(zhì)控責(zé)任人到場(chǎng)。(2)分包方的無(wú)損檢測(cè)工藝、報(bào)告及相關(guān)記錄，經(jīng)無(wú)損檢測(cè)質(zhì)控系統(tǒng)責(zé)任人審查后存檔。 無(wú)損檢測(cè)分包具體按《分包程序》Q/。湖北省工業(yè)建筑集團(tuán)安裝工程有限公司2010年03月01日發(fā)布實(shí)施第三篇：風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序醫(yī)療投資有限公司文件編號(hào)版本號(hào)B/0文件名稱風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁(yè)數(shù)1目的通過(guò)建立《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》，評(píng)價(jià)公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)加以控制，保證公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全性。2范圍適用于公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等過(guò)程。3權(quán)責(zé)：為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)分配充分的資源和有資格能勝任的人員。規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員。主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審。批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄》。：負(fù)責(zé)制組織管理風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)。：負(fù)責(zé)將顧客服務(wù)相關(guān)信息反饋給質(zhì)量部提供參考。售后服務(wù)部：負(fù)責(zé)收集相關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)信息。程序要求：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程見(jiàn)圖1。：a）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的階段；b）職責(zé)和權(quán)限的分配；c）風(fēng)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；d）決定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；e）驗(yàn)證活動(dòng)；f）相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。：風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可補(bǔ)充確定評(píng)審人員。評(píng)審內(nèi)容包括：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評(píng)審；對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評(píng)審的結(jié)果填寫(xiě)《風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄》，該報(bào)告最終由最高管理者審批通過(guò)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)控制的最終結(jié)論依據(jù)。（信息收集）：公司建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；b）新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（及內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場(chǎng)上其它類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開(kāi)信息（及外部信息）。相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，見(jiàn)圖3。對(duì)分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評(píng)價(jià)是否存在下列情況：—是否有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)；—是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，并且應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。如果評(píng)審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評(píng)價(jià)結(jié)果完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。本公司雖然針對(duì)涉及的產(chǎn)品，在風(fēng)險(xiǎn)管理方針的基礎(chǔ)上，制訂了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)。但針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，仍須對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。表1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度輕度傷害或無(wú)傷中度中等傷害致命一人死亡災(zāi)難性多人死亡或重傷表2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極少非常少104106很少102104偶爾101102有時(shí)1101經(jīng)常1注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。表3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常UUUR有時(shí)UURR偶然URRR很少RRRA非常少RRAA極少AAAA說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)通過(guò)符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)。即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也必須按風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定的流程。因?yàn)榉习踩珮?biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是安全的。評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)總是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)之外的因素。產(chǎn)品必須在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評(píng)價(jià)。必要時(shí)通知廠商進(jìn)行設(shè)計(jì)更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險(xiǎn)控制措施中引入，并實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證。對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的初始風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以省略，且采取該風(fēng)險(xiǎn)措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受；除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)重新評(píng)價(jià)。相關(guān)記錄《風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄》附件1開(kāi)始預(yù)期用途、判定特征判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害估計(jì)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要求風(fēng)險(xiǎn)是否可降低？實(shí)時(shí)、記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧╋L(fēng)險(xiǎn)是否可接受？是否引入新的危害或危害處境或已存在的風(fēng)險(xiǎn)受到影響？是否考慮了所