20xx年醫(yī)學(xué)專題—生化藥附錄內(nèi)容20xx(編輯修改稿)
2024-11-17 22:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 第二十一條病毒去除/滅活工藝的有效性驗(yàn)證可參照有關(guān)病毒去除/滅活技術(shù)方法和指導(dǎo)原則等相關(guān)規(guī)定。第二十二條病毒去除/滅活方法的驗(yàn)證中的病毒挑戰(zhàn)試驗(yàn)不得使用生產(chǎn)廠房設(shè)施和設(shè)備。第二十三條病毒去除/滅活驗(yàn)證不能代替原材料及生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理要求。第六章 供應(yīng)鏈管理第二十四條企業(yè)應(yīng)針對(duì)生化藥品供應(yīng)鏈的廣泛性和復(fù)雜性，基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則建立有效的追溯系統(tǒng)和控制措施，應(yīng)有文件明確供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的要求。企業(yè)和供應(yīng)商必須簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任，要求供應(yīng)商參照本附錄管理。第二十五條應(yīng)對(duì)生化藥品原材料的來(lái)源進(jìn)行嚴(yán)格控制，原材料應(yīng)來(lái)源于非疫區(qū)，并考慮來(lái)源地的流行病發(fā)生狀況。（一）原材料應(yīng)來(lái)源于健康動(dòng)物，納入檢驗(yàn)檢疫管理的動(dòng)物原材料均應(yīng)來(lái)自經(jīng)檢疫合格的健康動(dòng)物。（二）來(lái)源于人的組織或尿液的，其采集應(yīng)明確收集方法和要求。（三）應(yīng)定期收集動(dòng)物來(lái)源區(qū)域疫情信息，評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)疫情風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。（四）應(yīng)根據(jù)原材料特性以及風(fēng)險(xiǎn)控制原則建立相應(yīng)的追溯系統(tǒng)并記錄。第二十六條器官、組織、體液、分泌物等原材料采集單位應(yīng)依法取得國(guó)家相關(guān)資質(zhì)。第二十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)品種特點(diǎn)建立供應(yīng)商質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)、規(guī)模、質(zhì)量協(xié)議，原材料的動(dòng)物來(lái)源、種屬、年齡、采集部位及方法、采集后的保存方法與有效期等。第二十八條應(yīng)定期對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。重點(diǎn)考察供應(yīng)鏈的各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制情況，確保供應(yīng)商提供產(chǎn)品質(zhì)量可控、穩(wěn)定，并有質(zhì)量審計(jì)報(bào)告。第二十九條應(yīng)對(duì)每批接收的原材料進(jìn)行檢查，并有相應(yīng)記錄：（一）供應(yīng)商與質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的一致；（二）原材料附帶檢疫合格證明與貨物一致；（三）包裝標(biāo)識(shí)與實(shí)物相符，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)符合供應(yīng)商檔案中的相關(guān)內(nèi)容；（四）外包裝應(yīng)完整無(wú)破損；（五）對(duì)貯存溫度有特殊要求的，接收時(shí)應(yīng)進(jìn)行溫度確認(rèn)；運(yùn)輸全程的溫度監(jiān)控記錄應(yīng)完整可追溯，溫度始終符合質(zhì)量控制的要求。第三十條原材料、中間品貯存和運(yùn)輸期間的包裝材料或容器不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，與其直接接觸的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料要求，供應(yīng)商和材質(zhì)應(yīng)相對(duì)固定
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