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正文內(nèi)容

20xx年醫(yī)學(xué)專題—?dú)埩羧軇y(cè)定法20xx版藥典(編輯修改稿)

2024-11-17 22:25 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 系統(tǒng)程序升溫法)當(dāng)需要檢查的有機(jī)溶劑數(shù)量較多,且極性差異較大時(shí),可采用此法。色譜條件 柱溫一般在40℃維持8分鐘,再以每分鐘8℃的升溫速率升至120℃,維持10分鐘;以氮?dú)鉃檩d氣。以水為溶劑時(shí)頂空瓶平衡溫度為70~85℃,頂空平衡時(shí)間為30~60分鐘;進(jìn)樣口溫度為200℃;如采用FID檢測(cè)器,進(jìn)樣口溫度為250℃。 具體到某個(gè)品種的殘留溶劑檢查時(shí),可根據(jù)該品種項(xiàng)下殘留溶劑的組成調(diào)整升溫程序。 測(cè)定法 取對(duì)照品溶液和供試品溶液,分別連續(xù)進(jìn)樣不少于2次,測(cè)定待測(cè)峰的峰面積。 對(duì)色譜圖中未知有機(jī)溶劑的鑒別,可參考附表3進(jìn)行初篩。第三法(溶液直接進(jìn)樣法)可采用填充柱,亦可采用適宜極性的毛細(xì)管柱。測(cè)定法 取對(duì)照品溶液和供試品溶液,分別連續(xù)進(jìn)樣2~3次,測(cè)定待測(cè)峰的峰面積。計(jì)算法 (1)限度檢查 除另有規(guī)定外,按各品種項(xiàng)下規(guī)定的供試品溶液濃度測(cè)定。以內(nèi)標(biāo)法測(cè)定時(shí),供試品溶液所得被測(cè)溶劑峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積之比不得大于對(duì)作品溶液的相應(yīng)比值。以外標(biāo)法測(cè)定時(shí),供試品溶液所得被測(cè)溶劑峰面積不得大于對(duì)作品溶液的相應(yīng)峰面積。 (2)定量測(cè)定 按內(nèi)標(biāo)法或外標(biāo)法計(jì)算各殘留溶劑的量?!靖阶ⅰ浚?)除另有規(guī)定外,頂空條件的選擇: ①應(yīng)根據(jù)供試品中殘留溶劑的沸點(diǎn)選擇頂空平衡溫度。對(duì)沸點(diǎn)較高的殘留溶劑,通常選擇較高的平衡溫度;但此時(shí)應(yīng)兼顧供試品的熱分解特性,盡量避免供試品產(chǎn)生的揮發(fā)性熱分解產(chǎn)物對(duì)測(cè)定的干擾。②頂空平衡時(shí)間一般為30~45分鐘,以保證供試品溶液的氣液兩相有足夠的時(shí)間達(dá)到平衡。頂空平衡時(shí)間通常不宜過長(zhǎng),如超過60分鐘,可
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