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正文內(nèi)容

20xx年醫(yī)學(xué)專題—殘留溶劑測定法20xx版藥典(編輯修改稿)

2024-11-17 22:25 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 系統(tǒng)程序升溫法)當需要檢查的有機溶劑數(shù)量較多,且極性差異較大時,可采用此法。色譜條件 柱溫一般在40℃維持8分鐘,再以每分鐘8℃的升溫速率升至120℃,維持10分鐘;以氮氣為載氣。以水為溶劑時頂空瓶平衡溫度為70~85℃,頂空平衡時間為30~60分鐘;進樣口溫度為200℃;如采用FID檢測器,進樣口溫度為250℃。 具體到某個品種的殘留溶劑檢查時,可根據(jù)該品種項下殘留溶劑的組成調(diào)整升溫程序。 測定法 取對照品溶液和供試品溶液,分別連續(xù)進樣不少于2次,測定待測峰的峰面積。 對色譜圖中未知有機溶劑的鑒別,可參考附表3進行初篩。第三法(溶液直接進樣法)可采用填充柱,亦可采用適宜極性的毛細管柱。測定法 取對照品溶液和供試品溶液,分別連續(xù)進樣2~3次,測定待測峰的峰面積。計算法 (1)限度檢查 除另有規(guī)定外,按各品種項下規(guī)定的供試品溶液濃度測定。以內(nèi)標法測定時,供試品溶液所得被測溶劑峰面積與內(nèi)標峰面積之比不得大于對作品溶液的相應(yīng)比值。以外標法測定時,供試品溶液所得被測溶劑峰面積不得大于對作品溶液的相應(yīng)峰面積。 (2)定量測定 按內(nèi)標法或外標法計算各殘留溶劑的量。【附注】(1)除另有規(guī)定外,頂空條件的選擇: ①應(yīng)根據(jù)供試品中殘留溶劑的沸點選擇頂空平衡溫度。對沸點較高的殘留溶劑,通常選擇較高的平衡溫度;但此時應(yīng)兼顧供試品的熱分解特性,盡量避免供試品產(chǎn)生的揮發(fā)性熱分解產(chǎn)物對測定的干擾。②頂空平衡時間一般為30~45分鐘,以保證供試品溶液的氣液兩相有足夠的時間達到平衡。頂空平衡時間通常不宜過長,如超過60分鐘,可
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