20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—nir在制藥行業(yè)中的應(yīng)用(編輯修改稿)
2025-11-17 22:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 生產(chǎn)過(guò)程(GMP)執(zhí)行器NIR光譜儀傳感器工控機(jī)PLC生產(chǎn)過(guò)程控制自動(dòng)控制智能控制第十一 頁(yè) ，共三十五 頁(yè) 。中藥指紋圖譜質(zhì)量 (zh236。li224。ng)控制方法? 中藥 (zhōngy224。o)生產(chǎn)全面質(zhì)量控制：原料、半成品、成品? 對(duì)中藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行監(jiān)控指紋圖譜質(zhì)量 (zh236。li224。ng)控制已獲得國(guó)際廣泛認(rèn)可：美國(guó) FDA、英國(guó)草藥典、印度草藥典、德國(guó)藥用植物學(xué)會(huì) ,…中藥指紋圖譜 中藥的整體特征模糊控制多指標(biāo)成分定量 中藥的個(gè)別成分定量精確控制第十二 頁(yè) ，共三十五 頁(yè) 。NIR技術(shù) (j236。sh249。)在制藥領(lǐng)域中的應(yīng)用在線(xiàn)近紅外光譜儀與工廠 DCS（集中控制系統(tǒng)）、 APC（先進(jìn)控制系統(tǒng)）進(jìn)行無(wú)縫集成，配合化學(xué)計(jì)量學(xué)軟件，特別適合于制藥行業(yè)在線(xiàn)質(zhì)量分析和過(guò)程控制? 西藥生產(chǎn) (shēngchǎn)的合成、分離純化、發(fā)酵、混合、造粒和包衣等工藝過(guò)程以及包裝線(xiàn)的半成品在線(xiàn)質(zhì)量監(jiān)測(cè)? 中藥的提取、濃縮、干燥、混合、柱層析等工藝過(guò)程。第十三 頁(yè) ，共三十五 頁(yè) 。? 合成、發(fā)酵 (fā ji224。o)過(guò)程： 可用于化學(xué)合成、生物發(fā)酵的過(guò)程監(jiān)測(cè)、終點(diǎn)判斷。第十四 頁(yè) ，共三十五 頁(yè) 。? 混合過(guò)程： 一般通過(guò)漫反射方式采集光譜，實(shí)時(shí)檢測(cè)固體粉末的混合均勻度，保證每一批混合物都符合均勻度要求，同時(shí)可對(duì)藥物成分進(jìn)行含量測(cè)定。與傳統(tǒng)方法相比，能夠更加全面和及時(shí) (j237。sh237。)地反映混合均勻度變化，實(shí)現(xiàn)對(duì)混合均勻度的在線(xiàn)、精準(zhǔn)控制。傳統(tǒng)人工分析方法操作復(fù)雜，需要較長(zhǎng)的檢測(cè)時(shí)間和較高的檢測(cè)費(fèi)用，不能實(shí)時(shí)在線(xiàn)反映混合過(guò)程中的變化趨勢(shì)。第十五 頁(yè) ，共三十五 頁(yè) 。? 造粒和包衣過(guò)程： 實(shí)時(shí)在線(xiàn)檢測(cè)水分、溶劑含量、顆粒 (kēl236。)度、包衣厚度等指標(biāo)。第十六 頁(yè) ，共三十五 頁(yè) 。? 中藥（天然產(chǎn)物）提取過(guò)程： 實(shí)時(shí)在線(xiàn) (z224。i xi224。n)檢測(cè)中藥（天然產(chǎn)物）提取過(guò)程中有效成分的溶出趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥復(fù)雜化學(xué)成分群的實(shí)時(shí)、在線(xiàn) (z224。i xi224。n)、無(wú)損的檢測(cè)，判斷提取過(guò)程終點(diǎn)。可適用于中藥的水煎煮提取、有機(jī)溶劑回流提取、有機(jī)溶劑滲漉提取。第十七 頁(yè) ，共三十五 頁(yè) 。? 濃縮 /減壓濃縮過(guò)程 ： 實(shí)時(shí)在線(xiàn)檢測(cè)水分（溶劑）及目標(biāo)成分含量、相對(duì)密度等，控制 (k242。ngzh236。)濃縮過(guò)程終點(diǎn)。第十八 頁(yè) ，共三十五 頁(yè) 。? 干燥過(guò)程： 實(shí)時(shí)在線(xiàn) (z224。i xi224。n)檢測(cè)水分含量，對(duì)干燥過(guò)程進(jìn)行反饋控制。第十九 頁(yè) ，共三十五 頁(yè) 。
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