門店藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查注意事項(編輯修改稿)
2025-11-16 23:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藥審中心發(fā)補及完善情況；1．4．2 接受藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備工作情況； 1．4．2．1 人員培訓(xùn)情況：1．4．2．2 物料供應(yīng)商情況及原輔料、包裝材料檢驗情況； 1．4．2．3 生產(chǎn)線的設(shè)備、設(shè)施情況，批量、生產(chǎn)規(guī)模情況，與其它品種共線生產(chǎn)及風(fēng)險評估情況；1．4．2．4 生產(chǎn)工藝驗證，包括設(shè)備能力、批量、清潔驗證情況；1．4．2．5 中間品、成品質(zhì)量控制和檢驗情況，是否有委托檢驗； 1．5 檢查員提問。五、核查的一般要求l生產(chǎn)現(xiàn)場檢查期間，可根據(jù)生產(chǎn)實際情況，查閱資料與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時間作適當(dāng)調(diào)整或串插進(jìn)行。2查閱涉及該品種的有關(guān)資料2．1處方、工藝、原輔料及包裝材料的申報資料；成品及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2．2生產(chǎn)工藝規(guī)程；2．3生產(chǎn)廠房、倉庫布局圖（空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）及相關(guān)資料：2．4物料供應(yīng)商情況；2．5生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗征資料及圖譜； ‘ 2．6機構(gòu)設(shè)置與人員配備、培洲情況；2．7 生產(chǎn)設(shè)備、儉驗儀器的管管理、驗證或校驗情況； 2．8中間品、成品質(zhì)量控制和檢驗情況，是否有委托檢驗情況； 2．9涉及該品種的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件及其它相關(guān)資料。3現(xiàn)場涉及該品種的檢查內(nèi)容： ． ：與有關(guān)人員面談； ； ；、包裝材料和成品倉儲環(huán)境及設(shè)施設(shè)備； ；六、核查重點生產(chǎn)過程動態(tài)一批，是否按批準(zhǔn)的處方、工藝要求制定工藝操作規(guī)程，并在生產(chǎn)線上生產(chǎn)和記錄；生產(chǎn)壞境、設(shè)備、設(shè)施是否符合該品種生產(chǎn)的要求；生產(chǎn)量是否與生產(chǎn)設(shè)備相匹配；生產(chǎn)過程是否按照藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求生產(chǎn)：處方稱量、提取干燥、制粒、壓片一等是否與申報資料一致；檢驗條件是否與該品種（包括原輔料）相匹配；有無委托檢驗，是否符合相關(guān)規(guī)定；三批工藝驗證、清潔驗證應(yīng)為本品種在批量生產(chǎn)線上進(jìn)行的驗證，驗證操作規(guī)程應(yīng)圍繞申報資料中的生產(chǎn)工藝及其參數(shù)進(jìn)行，驗證方案、驗證指標(biāo)、驗證記錄及圖譜、驗證結(jié)果應(yīng)真實，達(dá)到了驗證的目的；藥材、輔料、包裝材料應(yīng)與中報資料一致，如有變更是否經(jīng)批準(zhǔn)；有無合法來源；購進(jìn)后是否撿驗，購進(jìn)日期、數(shù)量是否與工藝驗證、動態(tài)生產(chǎn)批次相符合，購進(jìn)量、使用量和剩余量關(guān)系是否相符；與原有品種安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險是否進(jìn)行了評估，”并能有效防止交叉污染。檢查組應(yīng)對以上內(nèi)容進(jìn)行詳述。七、現(xiàn)場檢查需要的國家局注冊批準(zhǔn)時的申報資料所用申報資制由企業(yè)現(xiàn)場提供（應(yīng)在正面和騎縫處加蓋公章），核查組根據(jù)企業(yè)提供的申報資料上的生產(chǎn)工藝及原輔料有關(guān)內(nèi)容結(jié)合本方案進(jìn)行核查。核查結(jié)束后，應(yīng)將企業(yè)提供的申報資料和承諾書（我公司提供的 申報資料保證是本品種在國家局注冊批準(zhǔn)時的申報資料）密封，雙方簽字后交企業(yè)保存。‘八、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則（一）藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點1．1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機構(gòu)是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責(zé)。1．2參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實際能力。1．3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進(jìn)行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。2．廠房與設(shè)施、設(shè)備2．1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)要求。2．2生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。2．3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險是否被充分評估，并能有效防止交叉污染。2．4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備足否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)過批準(zhǔn)并經(jīng)驗證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ／OQ／PQ）。，3．原輔料和包裝材料3．1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。３．2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如何變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。3．３是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。３．４是否對關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。４．樣品批量生產(chǎn)過程4．1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否
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