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藥品經營企業(yè)票據(jù)管理自查報告(編輯修改稿)

2024-11-16 00:38 本頁面
 

【文章內容簡介】 規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓,崗位知識、操作技能培訓,合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后,均開展針對性培訓。所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓。對采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核;冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業(yè)知識培訓考核。公司制定有員工健康檔案管理制度,明確了直接接觸藥品人員的身體要求,規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員,不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次,建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度,并有效執(zhí)行。四、質量管理體系文件公司按照《藥品經營質量管理規(guī)范(2012年修訂)》的要求,結合公司實際經營情況,制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件,文件內容包括:質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。公司制定有質量管理文件管理制度,對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求,分發(fā)到有關部精 精門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度,部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄,記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權及密碼,方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)的更改需經過質量管理部門權限審核,更改過程留有記錄。五、設施與設備公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx,公司藥品倉庫面積xxxM2(含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxxM、中藥飲片庫xxxM)。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開,裝卸作業(yè)場所有頂棚,庫內“三色”“五區(qū)”標志明顯。庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密,拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。倉庫大門設紅外報警系統(tǒng),對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度,可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備,并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有消防栓,配置了滅火器,建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛,可以上下左右前后移動。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng),有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng),系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統(tǒng)組精 精成。配置溫濕度傳感器(型號為:xxxx型)xxx個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測,實時采集、傳送和報警。配備滅火器,符合安全消防要求,經營需冷藏保管的藥品,設有xxx立方米的冷庫;公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛,冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個,容積為xx升,公司冷藏車,保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛溫度進行實時監(jiān)測,并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置,能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經過規(guī)范,嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求,能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發(fā)電機組xx組,作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據(jù)職責分工,確定設施、設備的運行狀態(tài),保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡,實現(xiàn)對藥品經營管理全過程的調控和管理。六、校準與驗證公司制定有設備設施驗證管理制度,規(guī)定對計量器具、設備進行校驗或檢驗;冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的,不得使用,并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司精 精根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關設施設備。七、計算機系統(tǒng)公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng),有服務器xx臺。有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡安全的措施,具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有xxx臺,藥品經營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理,能夠實現(xiàn)藥品質量可追溯性,并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計算機系統(tǒng)對任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時,對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定,直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復;質量管理基礎數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠實現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸,相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權,在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸,進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,在驗收、復核出庫時,對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼,采集電子監(jiān)管碼條碼信息,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺,做到見碼必掃,確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng),對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫,實時備份,確保省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經營及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》等方面的信息。八、采購方面:根據(jù)購進藥品質量管理要求,企業(yè)制定了《藥品購進管理制度》、精 精《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等,進貨前實行供貨單位的審核,包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核,并對與企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質量保證體系進行審核,在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”,并經質量管理部負責人和企業(yè)質量負責人的審核批準后,才進行經營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據(jù),根據(jù)醫(yī)療需求,質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款,作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據(jù)及貨款支付,保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據(jù),按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存,所有的記錄按規(guī)定保存,采購記錄符合規(guī)定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審,確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質量。九、藥品的收貨、驗收藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進行,對到貨藥品進行逐批驗收,和供貨方提供的備案單據(jù),備案印章仔細核對,核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收,對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù),倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收,并報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理,記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生精 精產廠商、有效期等項目內容。對實施電子監(jiān)管的藥品,驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。十、藥品儲存養(yǎng)護倉庫分為陰涼庫、常溫庫,冷庫等,各庫均按規(guī)定實行色標管理,驗收合格入庫后的藥品,嚴格按照藥品養(yǎng)護管理制度,對藥品分類(專庫)存放,并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放,按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種,進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品,可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄,懸掛明顯標志,暫停銷售,通知質量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警,對超有效期的藥品能自動鎖定,禁止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查,發(fā)現(xiàn)報警,及時采取調控措施,并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案,對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預防措施,并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存,公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案,可以保證藥品儲存過程中突精 精然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置,確保藥品儲存安全。十一、銷售公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準,建立合格采購商檔案,實行動態(tài)管理,定期更新相關內容。所有銷售藥品,均建立銷售記錄,開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致,票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易,銷售時嚴格審核采購人員相關資料,確保藥品取向合法安全。十二、出庫公司藥品銷售出庫時,出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄,無誤后對照藥品實物,保證藥品無質量問題進行出庫復核。同時建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品,包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車,同時做好運輸記錄,內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時,都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,做到見碼必掃,及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺,確保做好核注核銷工作。十三、運輸與配送公司制訂了《藥品運輸管理制度》,能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng),能夠精 精全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度,并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄,確保溫度符合要求。時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案,可以處理運輸中的突發(fā)事件。十四、售后服務公司制定有銷售退回藥品管理制度,藥品查詢和質量投訴制度,藥品召回和不良反應報告等制度,嚴格按制度執(zhí)行,配備專職人員負責售后投訴管理,并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質量問題,能夠立即通知所有采購單位停售停用,根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質量和安全。通過自查,我公司自**年通過GSP認證以來,嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求,守法經營,使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結果,認為公司已經符合GSP要求?,F(xiàn)提出GSP認證申請,請各位領導前來檢查指導。xxxxxx公司《藥品經營企業(yè)自查報告精選兩篇》精第五篇:藥品經營自查報告藥品經營自查報告藥品經營自查報告1菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司于20xx年2月4日經山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立,20xx年2月4日前應換發(fā)《藥品經營企業(yè)許可證》。我們對照省、市《藥品經營企業(yè)換證工作方案》的要求認真進行了自查,現(xiàn)將有關情況報告如下:一、企業(yè)基本情況我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓(倉庫地址:菏澤市廣福街13號)。經營范圍有:中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品(除疫苗)。公司今年1—12月銷售額3600萬元。公司自成立以來,誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優(yōu)良,無藥品經營違法行為,所經營藥品無質量事故發(fā)生。公司在崗人員42人,其中專業(yè)技術人員14人,從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員12人,占員工總人數(shù)35%、公司辦公和營業(yè)面積為495平方米,倉庫1240平方米。倉庫布局合理,設備完善,達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業(yè)務部室,將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務物價部和業(yè)務一至業(yè)務五部調整如下:保留質量管理部、財務物價部和業(yè)務一部、業(yè)務二部、業(yè)務三部、業(yè)務四部、業(yè)務五部。原職能不變。原綜合辦公室更名為總經理辦公室,原業(yè)務部更名為市場開發(fā)部,原儲運部更名為企管儲運部。為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規(guī)范》,加強藥品經營和質量管理,貫徹實施“質量第一、顧客至上、規(guī)范經營”的質量方針,以適應市場競爭,促進企業(yè)發(fā)展,我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度,落實了各級崗位責任制;按照管理要求,配備相應的藥學技術人員;積極采取有效措施,不斷加強學習培訓,提高企業(yè)員工綜合素質;堅持依法經營,強化企業(yè)經營管理,確保了藥品質量,為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。二、主要實施過程和自查情況(一)管理職責公司于今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”,建立與完善公司的質量體系,充實了質量管理機構和人員,明確各部室和人員職責,制定了企業(yè)質量管理方針、目標,編制了質量管理程序文件和操作規(guī)程,實施定期檢查和考核,保證了公司質量管理人員行使職權,使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司于10月份成立了“GSp認證工作指導小組”,印發(fā)了《實施GSp,重點項目分工合作工作方案》,修訂、審核各項質量管理制度,質量工作程序,機構及崗位責任制,并于10月20日開始正式執(zhí)行,使公司質量管理工作做到有據(jù)可依,有章可循,完善了公司質量管理體系文件,使各項質量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。企業(yè)設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組,能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質量管理文件,質管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質量管理職能,在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。企業(yè)制定了質量管理體系內部審核制度,定期對GSp運行情況進行內部審核,以確保質量體系的正常運轉。(二)加強教育培訓,提高企業(yè)員工整體質量管理素質。為提高全體員工綜合素質,我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外,還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核,建立培訓檔案及考核檔案,取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢,并建立健康檔案。目前,企業(yè)領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經營管理知識,企業(yè)負責人和質量負責人均為大學本科畢業(yè)。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執(zhí)業(yè)藥師,大本學歷,具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文
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