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藥品經(jīng)營企業(yè)票據(jù)管理自查報告-全文預覽

2024-11-16 00:38 上一頁面

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【正文】 管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,加強藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理,貫徹實施“質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營”的質(zhì)量方針,以適應市場競爭,促進企業(yè)發(fā)展,我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度,落實了各級崗位責任制;按照管理要求,配備相應的藥學技術人員;積極采取有效措施,不斷加強學習培訓,提高企業(yè)員工綜合素質(zhì);堅持依法經(jīng)營,強化企業(yè)經(jīng)營管理,確保了藥品質(zhì)量,為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。倉庫布局合理,設備完善,達到了藥品分類儲存的要求。經(jīng)營范圍有:中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品(除疫苗)。根據(jù)自查結果,認為公司已經(jīng)符合GSP要求。十四、售后服務公司制定有銷售退回藥品管理制度,藥品查詢和質(zhì)量投訴制度,藥品召回和不良反應報告等制度,嚴格按制度執(zhí)行,配備專職人員負責售后投訴管理,并做好記錄。十三、運輸與配送公司制訂了《藥品運輸管理制度》,能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。所有拼箱發(fā)貨的藥品,包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。所有銷售藥品,均建立銷售記錄,開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致,票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預防措施,并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品,可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄,懸掛明顯標志,暫停銷售,通知質(zhì)量部門處理。對實施電子監(jiān)管的藥品,驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。保證了購進藥品的質(zhì)量。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。八、采購方面:根據(jù)購進藥品質(zhì)量管理要求,企業(yè)制定了《藥品購進管理制度》、精 精《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等,進貨前實行供貨單位的審核,包括法定資格、質(zhì)量信譽、購進藥品的合法性審核,并對與企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權,在受權范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸,進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關操作。有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡安全的措施,具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。凡是沒有驗證或驗證不合格的,不得使用,并形成驗證控制文件。公司制定有設備設施管理制度。配有保溫箱xx個,容積為xx升,公司冷藏車,保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),在運輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進行實時監(jiān)測,并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置,能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。倉庫實行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備,并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設備和用品。五、設施與設備公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx,公司藥品倉庫面積xxxM2(含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxxM、中藥飲片庫xxxM)。各文件均按要求,分發(fā)到有關部精 精門、崗位。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度,并有效執(zhí)行。所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓。企業(yè)質(zhì)量負責人xxx本科學歷,藥學專業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作xx年;質(zhì)量管理機構負責人xx本科學歷,藥學專業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從業(yè)經(jīng)歷xx年;質(zhì)量管理員xxx本科學歷,藥學專業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近xx年;驗收員xx,xxx學歷,xx專業(yè),采購部經(jīng)理xx中專學歷,xx專業(yè),公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。公司設有獨立的質(zhì)量管理部,現(xiàn)有人員xx人,都是公司全職在編人員,質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關職責:能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理,必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價;負責質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;負責藥品的質(zhì)量驗收工作,指導并監(jiān)督藥品精 精采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質(zhì)量查詢;負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗證、校準相關設施設備;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估;督促有關部門開展質(zhì)量管理教育、培訓和員工健康體檢工作,建立相關檔案;履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領導安排的其他職責。公司對供應商、采購商質(zhì)量管理體系進行了審核、評價,對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質(zhì)量體系評估。公司制定有質(zhì)量風險管理制度,切實消除潛在的隱患或缺陷,有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險。現(xiàn)將實施GSP工作自查情況匯報如下:一、質(zhì)量管理體系公司自xx年再次取得GSP認證以來,認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求,建立健全組織機構和質(zhì)量管理體系,明確了各部門的職責和質(zhì)量責任;配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術人員,各級人員能夠認真履行職責,各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進行了風險管理。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查,取得GSP證書。公司注冊地址:xxxx。公司的見算計系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理,并能生成、打印相關藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng),均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù),并具有遠程及就地實時報警功能,可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫總面積XXX平方米:陰涼庫面積為XXX平方米,常溫庫面積為XXX平方米,冷庫XX立方米。(7)采購員XXX,XXXX學歷,中藥師;銷售員XXX,XXX學歷,XXX,XXX學歷。(5)倉庫驗收員XXX,XXXX專業(yè)本科畢業(yè),中藥師;倉庫驗收員XXX,XXXXX畢業(yè),西藥師。(2)質(zhì)量負責人XXX為執(zhí)業(yè)藥師,資格證書編號:XXXXXXX,XX本科畢業(yè),從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余,熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題,具有對質(zhì)量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。我司現(xiàn)有員工XX人,其中執(zhí)業(yè)藥師XX人,藥學技術人員XX人(含執(zhí)業(yè)藥師),藥學技術人員占員工總數(shù)的XXX%,公司設立了質(zhì)管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門,公司上銷售額XXXX萬元,我司經(jīng)營品種XXXX,經(jīng)營XX品種XX個。保證計算機系統(tǒng)購銷存記錄,和票據(jù),數(shù)據(jù),帳,款對應一致。并且對含麻藥品和特殊藥品有特殊設置和登記五、對照標準自查情況2018年9月30日至10月10日,我藥店按照寶雞市藥品零售企業(yè)規(guī)范化建設暨示范店創(chuàng)建活動實施方案,依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《藥品零售企業(yè)示范店評定標準》對藥店質(zhì)量管理體系進行了一次內(nèi)部自查自糾自我完善,高度重視門店象,做到窗明幾凈、環(huán)境衛(wèi)生,各種提示牌、警示牌擺放有序,藥品陳列整齊,標志醒目。四、計算機系統(tǒng)管理情況我藥店采用的智百威軟件,符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求,實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。三、辦公場所和倉庫的情況我藥店的營業(yè)辦公場所面積平方米,配備了電腦、電話等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設備,工作環(huán)境寬敞明亮。(4)倉庫養(yǎng)護員。人員的配備情況(1)藥店企業(yè)負責人是中專學歷,從業(yè)藥師職稱,熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。我藥店有員工3人,其中從業(yè)藥師1人,藥學技術人員2人。公司的見算計系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理,并能生成、打印相關藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復核去、零貨區(qū)等專用場所,并按GSP要求實行色標管理。安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個(包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內(nèi)),能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。倉庫養(yǎng)護員XXX,XXXXX學歷。(5)倉庫驗收員XXX,XXXX專業(yè)本科畢業(yè),中藥師。(2)質(zhì)量負責人XXX為執(zhí)業(yè)藥師,資格證書編號:XXXXXXX,XX本科畢業(yè),從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余,熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題,具有對質(zhì)量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。我司現(xiàn)有員工XX人,其中執(zhí)業(yè)藥師XX人,藥學技術人員XX人(含執(zhí)業(yè)藥師),藥學技術人員占員工總數(shù)的XXX%,公司設立了質(zhì)管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門,公司上銷售額XXXX萬元,我司經(jīng)營品種XXXX,經(jīng)營XX品種XX個。三、主要問題及整改措施為更好的實施gsp,我店通過匯報、看現(xiàn)場、查資料、調(diào)查詢問等方式進行了全面自查。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛(wèi)生,藥師負責對非處方藥用藥服務咨詢,工作時間著裝統(tǒng)一,佩戴胸卡,營業(yè)室內(nèi)設有服務公約、監(jiān)督電話、顧客意見薄,對顧客反映的意見,按程序及時處理并記錄。在藥品質(zhì)量的驗收環(huán)節(jié)上,驗收人員做到了按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對所購進的藥品進行逐批驗收,并按照《藥品驗收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則,對藥品的包裝、標簽、說明書以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀質(zhì)量等進行逐一檢查,進口藥品認真核對加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件及中文說明書,驗收首營品種,均有該批號的質(zhì)量檢驗報告書。對首營品種重點審核。(三)設施與設備經(jīng)過改造建設,目前我店辦公營業(yè)場所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求,做到了寬敞、明亮、整潔,配備了符合規(guī)定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營的行為準則,因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質(zhì)量方針目標、藥品購進管理、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛(wèi)生和人員健康管理等**項管理制度,并把學習和制度執(zhí)行情況納入綜合考核,每季度對制度執(zhí)行情況進行一次檢查,并對檢查情況進行記錄,對檢查中存在的問題制定了改進措施,并責令相關崗位限期整改,保證了制度的貫徹實施。經(jīng)營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共**個品種,年銷售總額**萬元,擁有固定資產(chǎn)**萬元。本店售出藥品按有關規(guī)定售出藥時,必須憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。按日期做好養(yǎng)護記錄藥品的養(yǎng)護,進貨驗收和養(yǎng)護,根據(jù)驗收和養(yǎng)護的專業(yè)培訓。統(tǒng)一從公司進貨,不從非法渠道購進藥品,確保藥品質(zhì)量,不經(jīng)營假劣藥品。針對以上原因我們采取如下措施:1.采購員在報計劃時,要求對方必須稅票與貨同行;2.如有特殊原因不得做到稅票隨貨同行的,由財務內(nèi)勤登記,督促。通過以上分析統(tǒng)計,所有單位的商品清單隨貨同時到達,而《增值稅專用發(fā)票》存在以下幾個方面:;;,造成稅票與貨不符;4.還有一個原因是每到月底時,稅票用完,必須等到下個月才能開具。在經(jīng)營方式范圍方面,沒有超越范圍經(jīng)營,本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi),沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。冷藏柜的養(yǎng)護。介紹藥品不要誤導消費者,對消費者說明藥品禁忌,注意事項。藥店現(xiàn)有職工**人,其中**藥師人,藥士**人,藥學學歷**人。目前,本店質(zhì)量崗位健全,職責明確,職能發(fā)揮良好。通過一系列的教育培訓,員工的質(zhì)量意識、業(yè)務素質(zhì)、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高,為我店實施gsp打下了堅實的基礎。首先是選擇和審查供貨單位,明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)進貨,其次是認真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性,對購進的藥品及進口藥品,均嚴格按照gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進行審核。購進的藥品均具有合法票據(jù),按照規(guī)定建立了藥品購進記錄,做到了票、帳、貨相符。(六)銷售與服務藥店在銷售工作中,嚴格遵照依法經(jīng)營的經(jīng)營方式和范圍從事藥品經(jīng)營活動,《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及職業(yè)人員證明材料按要求進行了懸掛,藥品銷售過程中嚴格按照說明書向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項。我店依法經(jīng)營,嚴把質(zhì)量關,以優(yōu)異的服務態(tài)度,贏得了顧客的信任。XX藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告 篇三XXX省食品藥品監(jiān)督管理局:根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法(試行)以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定,我公司就GSP實施情況自查報告如下:一、公司基本情況我司成立于XXXX年XX月XX日,公司注冊資金XXXXX萬元,經(jīng)營范圍有:XXX、XXXX、XXXX、XXXX。人員的配備情況(1)公司法定代表人、企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理是XXXX學歷,XX職稱,熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。(4)倉庫質(zhì)管員XXX,XXXXX畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓,能獨立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。(6)倉庫養(yǎng)護員XXX,XXXX學歷。銷售員XXX,XXX學歷,XXX,XXX學歷。倉庫總面積XXX平方米:陰涼庫面積為XXX平方米,常溫庫面積為XXX平方米,冷庫XX立方米。配備空調(diào)XX臺,能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng),均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù),并具有遠程及就地實時報警功能,可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境,能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享,并建立相關數(shù)據(jù)庫。XXXXX醫(yī)藥有限公司第三篇:藥品規(guī)范經(jīng)營企業(yè)自查報告藥品規(guī)范經(jīng)營企業(yè)自查報告市場監(jiān)督管理局
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