【正文】 下：加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關法律，法規(guī)，守法經(jīng)營。對藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準文號，注冊商標，有效期數(shù)量進行檢查，標簽說明說及相關文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養(yǎng)護和檢查在32以上，并做好記錄。確保了藥品經(jīng)營過程中的質量，達到了gsp的要求。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對業(yè)務缺少自覺性，二是服務質量還不夠規(guī)范)。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。四、計算機系統(tǒng)管理情況公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質量控制要求，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。蛋肽類制劑藥品。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。精 精《藥品經(jīng)營許可證》證號：xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號：xxxxxx，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》證書編號：xxxx。公司的質量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。對采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓考核。庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突精 精然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。如發(fā)現(xiàn)有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反應報告。二、主要實施過程和自查情況（一）管理職責公司于今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業(yè)質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。能適應我公司所儲存藥品的要求。（六）儲存于養(yǎng)護嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。企業(yè)質量負責人和質量管理機構負責人為執(zhí)業(yè)藥師；建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現(xiàn)藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質量控制。二、藥店藥品經(jīng)營許可證自查情況（一）質量管理體系我店設有專職質量管理人員，負責起草制訂了質量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導監(jiān)督各項制度的執(zhí)行，定期對制度的執(zhí)行情況進行了考核，建立了記錄，并建設了質量管理體系，包括組織機構、人員、設施、設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設備，還建立了藥品質量檔案。（四）設施與設備藥店營業(yè)場所面積65平方米。采購的藥品，供貨方應開據(jù)合法票據(jù)。銷售員應能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。制定質量管理措施和各種制度。藥品購進管理。經(jīng)濟性質：連鎖門店。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。記錄齊全、準確、規(guī)范。其中條款（6006）質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等的質量檔案，我店善未達到。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術監(jiān)督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。我店對《質量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。質量查詢、投訴，藥品退貨和提供服務項目等記錄真實、完整，并妥善保管。七、藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等方面的管理情況與運作程序藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協(xié)議。各類藥品質量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質量問題反映。賈汪區(qū)老礦百佳藥店位于賈汪區(qū)賈韓路53號，營業(yè)面積260平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設的基本要求。藥店經(jīng)營面積260平方米。儲存藥品相對濕度控制在35%—75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛(wèi)生，設有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設備。購進進口藥品要加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件隨貨同行。（三）人員與培訓為了提高藥店人員的素質，依法經(jīng)營藥品，保證藥品質量，質量管理員制訂了培訓計劃，每季度培訓一次。貨架8組，規(guī)格：長5米，寬0、3米，高2米。對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護室進行。從事質量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文化程度。公司調整了行政和業(yè)務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務物價部和業(yè)務一至業(yè)務五部調整如下：保留質量管理部、財務物價部和業(yè)務一部、業(yè)務二部、業(yè)務三部、業(yè)務四部、業(yè)務五部。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司計算機系統(tǒng)能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質量管理部負責人和企業(yè)質量負責人的審核批準后，才進行經(jīng)營。根據(jù)職責分工，確定設施、設備的運行狀態(tài)，保證設施、設備的正常運行。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內“三色”“五區(qū)”標志明顯。公司制定有培訓計劃，能夠依據(jù)培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦精 精法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識?！端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》頒布以來，企業(yè)負責人和質量負責人均參加了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》省局組織的培訓學習。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規(guī)定保存5年。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。做到：設施設備整潔、店員著裝統(tǒng)一、藥品分類規(guī)范陳列整齊、提示警示醒目、服務熱情周到、語言禮貌溫馨。（2）質量負責人為主管藥師，從事藥品質量管理工作30年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組。倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。為方便顧客，實行24小時服務制。(二)人員與培訓質量負責人為***職稱，處方審核員為***職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負責人為***文憑，曾參加市**次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。職員與培訓，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進行【藥品管理法】【質量管理制度】【業(yè)務知識 】等有關法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓，建立員工教育檔案。設施，設備的養(yǎng)護，陳列和儲存，如濕溫度計的調節(jié)，計量進行檢查，空調的排風除濕，蚊蠅燈的清理。為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識等多內容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓，經(jīng)考試合格后上崗。對質量管理制度執(zhí)行情況按質量管理制度規(guī)定每季度進行一次自查考核并記錄，對存在的問題制定改進措施及時整改，藥店在銷售服務工作中，從沒有發(fā)生過藥品質量事故。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。（3）藥品驗收員..........，中專學歷，西藥師。同時對各藥品的零售都努力提供更加多元化優(yōu)質的服務，設立便民服務，意見本、藥師咨詢服務臺等服務。（6）倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學歷；倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學歷。五、對照標準自查情況XXXX年XX月XX日XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行GSP認證。公司內部開展了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》知識培訓學習。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。設有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調控和管理。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠精 精全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。原職能不變。企業(yè)對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。三、對照換證方案自查總結及存在問題近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。貨柜8組，規(guī)格：長5米，寬0、5米，高0米。藥店經(jīng)過集中培訓和個人自學相結合的方式進行學習，并對培訓結果進行考核，建立了培訓檔案。（3）供貨單位銷售人員的合法性檢查供貨單位銷售人員的經(jīng)營行為與其企業(yè)依法批準的經(jīng)營方式，經(jīng)營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。每月對陳列藥品的質量進行檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題及時下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫質量復查通知單，報質量管理員確認并作出處理決定。從開業(yè)以來，我店嚴格按照藥品經(jīng)營管理質量規(guī)范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質量管理規(guī)范要求辦理，從開業(yè)至今已5年時間，從未出現(xiàn)過藥品質量問題，每年區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店內柜臺、陳列為玻璃結構，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設備，所配備的設施與現(xiàn)經(jīng)營的藥品相適應，并設有明確的設施和維護人員。營業(yè)場所內設“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務公約。購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。藥品不良反應報告制度概念明確、職責清晰、程序規(guī)范。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關鍵項3項，一般項10項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及時上報。規(guī)范藥品陳列管理藥店根據(jù)GSP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。經(jīng)營地址：xxxxx，經(jīng)營范圍：生化制品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。養(yǎng)護員每天對溫、濕度進行檢測，并做好相應的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。藥店從籌建到營業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。銷售藥品時如實開具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。（4）采購員根據(jù)藥店實際情況應與供貨企業(yè)簽訂購進合同，合同明確質量條款，如無購進合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質量保證協(xié)議書。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。經(jīng)營設備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經(jīng)營許可證》行為；無違法經(jīng)營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標識驗收。公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養(yǎng)護室面積30平方米（中藥養(yǎng)護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，加強藥品經(jīng)營