【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 原件）；注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖（帶方位坐標(biāo)）、平面圖（標(biāo)明面積尺寸）、租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明；企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備清單；企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍；1計(jì)算機(jī)設(shè)備及遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件；；1無(wú)立案調(diào)查證明；1其它符合法律法規(guī)的資料；1行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；1電子版申報(bào)材料。（二）材料受理（三）現(xiàn)場(chǎng)審查凡屬批發(fā)企業(yè)由常州市食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)人員，依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查；零售企業(yè)由所在地食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織現(xiàn)場(chǎng)審查?，F(xiàn)場(chǎng)審查合格的申辦單位將在常州藥監(jiān)網(wǎng)站公示5天，根據(jù)公示結(jié)果作出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不符合條件或公示有異議經(jīng)查證確實(shí)不符合條件的，不予行政許可，將書面通知送達(dá)申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。受理部門從受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)以江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的名義作出是否換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在登載遺失聲明之日起滿一個(gè)月后，申請(qǐng)人向受理部門提出補(bǔ)證申請(qǐng)，并提交補(bǔ)證申請(qǐng)材料。（二）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下資料：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)補(bǔ)證申請(qǐng)書登載有遺失聲明的江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局指定的媒體（揚(yáng)子晚報(bào)、常州日?qǐng)?bào)等）原件；加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；無(wú)立案調(diào)查證明；其它符合法律法規(guī)的資料；行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；電子版申報(bào)材料。（三）材料受理（四）審批部門自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)補(bǔ)證申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，經(jīng)審查情況屬實(shí)的，按原核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不準(zhǔn)予補(bǔ)證的，書面通知申辦人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（一）有下列情況之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形。（二）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下資料：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷申請(qǐng)書（須有法定代表人簽字和企業(yè)公章）；加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件；行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；無(wú)立案調(diào)查證明；其它需要提供的材料；凡申請(qǐng)人不是企業(yè)法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；電子版申報(bào)材料。（三）材料受理（四）被注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。四、相關(guān)表格（）五、辦理部門及聯(lián)系方式凡地處常州市的醫(yī)療器械零售企業(yè)（不含金壇、溧陽(yáng)、新北、武進(jìn)）、批發(fā)企業(yè)直接向常州市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口提交申請(qǐng)材料；凡地處金壇市、溧陽(yáng)市、新北區(qū)、武進(jìn)區(qū)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械零售企業(yè)直接向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局提交申請(qǐng)材料。聯(lián)系方式：常州市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口 地址：常州市新北區(qū)珠江路168號(hào)電話：051981680503 郵編：213022 金壇市食品藥品監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管科 地址：金壇市丹陽(yáng)門中路62號(hào)電話：051982835509 郵編：213200 溧陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局綜合科 地址：溧陽(yáng)市溧城鎮(zhèn)三家村2號(hào)電話：051987209593 郵編：213300 常州市食品藥品監(jiān)督管理局新北分局藥品綜合管理科地址：常州市新北區(qū)衡山路高新科技園15號(hào)國(guó)際商務(wù)中心209室 電話：85121615 郵編：213022 武進(jìn)區(qū)行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口地址：常州市武進(jìn)區(qū)延政路武宜路口電話：051986312867 郵編：213159第三篇：沈陽(yáng)市第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā) 變更 延續(xù) 補(bǔ)證 注銷申請(qǐng)指南沈陽(yáng)市第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā) 變更 延續(xù) 補(bǔ)證 注銷申請(qǐng)指南一、適用范圍本指南適用于本市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)核發(fā)、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)與辦理。二、事項(xiàng)名稱本市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷。三、辦理依據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令第650號(hào)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（第25號(hào)）；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）；沈陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)四、辦理機(jī)構(gòu)沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批部門五、辦理地點(diǎn) 沈陽(yáng)市行政審批服務(wù)中心 沈陽(yáng)市渾南新區(qū)世紀(jì)路1號(hào)（二十一世紀(jì)大廈A座）六、受理方式網(wǎng)上提交申請(qǐng)： 窗口書面受理七、受理時(shí)間：周一到周五8：3012：00，13：0016：30八、咨詢電話 02483963620九、審批條件申請(qǐng)資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時(shí)具備下列條件的，予以審批。（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括首營(yíng)審核、采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、銷售與售后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。十、申請(qǐng)材料（一）企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)、延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，請(qǐng)?zhí)峤灰韵沦Y料：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)（延續(xù)）申請(qǐng)表》；營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，藥械合一的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件，延續(xù)企業(yè)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合一企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖和部門設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、內(nèi)部平面布局圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明，（包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)公章、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證復(fù)印件、授權(quán)經(jīng)辦范圍、期