【文章內(nèi)容簡介】 軟膠囊。 緩釋膠囊 控釋膠囊 顆粒劑：含干糖漿顆粒、泡騰顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細(xì)粒劑、袋泡劑。腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑、干混懸劑分別為不同競價組。含糖和不含糖分為不同競價組。 散劑：含粉劑、干粉劑、口服凍干粉劑、口服溶液用粉。 混懸液：含口服乳劑、膠體溶液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑。 口服液體劑：含口服液、合劑、糖漿劑、內(nèi)服酊劑、內(nèi)服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏。 外用液體劑：含搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑。 軟膏劑：含乳膏劑、霜劑、外用凝膠劑、油膏劑、外用糊劑。 貼劑：含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、貼膜、外用敷劑、橡皮膏劑。 栓劑：陰道栓、直腸栓、尿道栓為不同競價組。 陰道片:含陰道泡騰片、陰道膠囊。 氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化吸入劑為不同競價組。 滴鼻劑 滴眼劑 眼膏劑：含眼用凝膠劑。 滴耳劑 丸劑：含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。大蜜丸、蠟丸、滴丸為不同競價組。 濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸。 膠劑 植入劑。 規(guī)格分類：相同劑型按制劑規(guī)格不同分組。 注射劑原則上按主藥含量不同分為不同競價組。 有藥物含量的大容量注射液，不區(qū)分注射用水、氯化鈉溶液、葡萄糖溶液等溶媒，統(tǒng)一按主藥含量和包裝材料分為不同競價組； 有含量標(biāo)識的小容量注射液不分容量，按主藥含量分組；只有容量標(biāo)識的注射液按容量分組； 西林瓶裝和安瓿裝注射劑分為不同競價組； 預(yù)混胰島素按混合比例不同分為不同競價組，特充、筆芯和瓶裝胰島素分為不同競價組。 脂肪乳、造影劑等按濃度不同分為不同競價組； 調(diào)節(jié)水、%氯化鈉、5%和10%葡萄糖、5%%氯化鈉注射液按100ml、250ml、500ml等規(guī)格捆綁分類，要求同一生產(chǎn)企業(yè)必須具備以上所有品種、規(guī)格且包裝材料一致。 中成藥制劑如生產(chǎn)批件上有明確有效成分含量的按含量不同分為不同競價組。 其他劑型，依次按不同含量、容量、濃度等分為不同競價組。 質(zhì)量層次劃分規(guī)則根據(jù)國家對藥品審批、定價等相關(guān)質(zhì)量信息分為三個層次5個小類，同時滿足幾個質(zhì)量層次條件者，按較高一級質(zhì)量層次劃分。 第一質(zhì)量層次包括專利保護期內(nèi)的化合物與藥物組合物專利藥品、2003年以來獲得國家科委頒發(fā)的科技進步獎的藥品。以國家級專利證書、獲獎證書及其與政府定價相對應(yīng)的藥品價格文件為依據(jù)。 專利指由中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的或由原研制國家知識產(chǎn)權(quán)保護部門授予并在國內(nèi)專利部門登記或公證的發(fā)明專利藥品。 專利保護期內(nèi)的化合物專利：指新化合物的發(fā)明專利。在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護的對象是化合物本身。 專利保護期內(nèi)藥物組合物專利的藥品: 指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。 天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。 微生物及其代謝物專利是指對細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護專利。 無單獨定價或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價依據(jù)的專利與獲獎藥品、僅為工藝流程、外觀設(shè)計或?qū)嵱眯滦图夹g(shù)等專利的藥品、已超過保護期的專利藥品等不得列入第一質(zhì)量層次。 第二質(zhì)量層次政府單獨定價藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥,以國家發(fā)改委和陜西省物價局發(fā)布的相關(guān)文件為依據(jù)。 第三質(zhì)量層次分為獲證GMP、大企業(yè)GMP、其它GMP三類。 獲證GMP類包括 歐美認(rèn)證：指獲得美國FDA認(rèn)證或歐盟CE、CGMP認(rèn)證的藥品，以相關(guān)證書為準(zhǔn)； 工藝專利：指專利保護期內(nèi)工藝流程、劑型專利的藥品，以專利證書和專利說明書摘要中藥品制造方法專利為依據(jù)； 中藥保護：指獲得國家《中藥保護品種證書》且在保護期內(nèi)的藥品，以《中藥保護品種證書》為依據(jù)； 標(biāo)準(zhǔn)首仿：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位的藥品，以注明起草單位的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明為準(zhǔn)，非藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明須加蓋生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門公章；首仿藥品包括首家接受專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓和首家仿照國外技術(shù)專利生產(chǎn)的藥品，以批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)時間和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草證明為依據(jù)。 進口藥品：以進口藥品注冊證為依據(jù)，結(jié)合SFDA網(wǎng)站公布的進口藥品信息確定。 大企業(yè)GMP：指上《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》綜合分冊中全年銷售收入排名前100位的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 其他GMP類：以上類別以外的其他GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 其他分類中成藥以藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的通用名為標(biāo)準(zhǔn)進行分類。同名異方或同方異名的品種按處方組成不同分為不同競價組；單方與復(fù)方制劑為不同競價組，同成分的復(fù)方制劑為同一競價組。申報信息確認(rèn) 申報人在公告規(guī)定時間內(nèi)，通過網(wǎng)上平臺，對本企業(yè)已通過資質(zhì)審核的品種，進行產(chǎn)品信息和競價分類確認(rèn)。 通過申報信息確認(rèn)的申報人方可進行網(wǎng)上報價與競價。 申報人對審核后的產(chǎn)品信息（通用名、劑型、規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量層次、批準(zhǔn)文號等）有異議的，向廳藥招辦提出書面更正申請、遞交相應(yīng)的證明材料。 廳藥招辦對申報人的更正申請進行審核，屬錄入錯誤的給予更正，屬按要求提供證明材料的由資格審查小組裁定。（三）網(wǎng)上競價與議價網(wǎng)上報價 已確認(rèn)申報信息的申報人必須在規(guī)定時限內(nèi)對其確認(rèn)的所有申報產(chǎn)品進行網(wǎng)上報價。 申報人所報價格是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的藥品經(jīng)營企業(yè)可供應(yīng)給所有參加集中網(wǎng)上采購的醫(yī)療機構(gòu)藥品的實際供貨價。 報價要求 在藥品通用名稱、劑型、規(guī)格相同的情況下，產(chǎn)品報價原則上： 不高于近期給醫(yī)療機構(gòu)的最低供貨價； 不高于該生產(chǎn)企業(yè)該產(chǎn)品2006年以來在我省和其他省的平均中標(biāo)價； 低于該生產(chǎn)企業(yè)該產(chǎn)品在社會藥房的市場零售價。 同一生產(chǎn)企業(yè)的不同規(guī)格和包裝的藥品，報價須符合差比價規(guī)則。 報價單位報價單位須與物價部門批準(zhǔn)的正式文件上的單位一致，統(tǒng)一按人民幣（元）報價，保留到小數(shù)點后2位。報價解密與申報信息公示 報價截止后，申報人從系統(tǒng)平臺直接打印紙質(zhì)報價表，并密封遞交廳藥招辦封存?zhèn)洳椤?申報人在規(guī)定時限內(nèi)網(wǎng)上解密，公布報價，系統(tǒng)備份報價結(jié)果。 公示申報信息，解密后申報人均可查看申報藥品的報價。 未報價的品種視為放棄申報；解密不成功的原則上按無效申報處理。確定網(wǎng)上采購標(biāo)的價 確定網(wǎng)上采購標(biāo)的價的依據(jù)以醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)行采購價、2006年以來我省部分地市分散招標(biāo)和其他省集中招標(biāo)采購的中標(biāo)價(以下簡稱中標(biāo)價)、我省社會藥房市場零售價作為參考，分類分組計算出代表品的價格，分別確定集中網(wǎng)上采購申報藥品的標(biāo)的價，作為網(wǎng)上采購的最高價格（以下簡稱網(wǎng)上采購價）。 網(wǎng)上采購價確定辦法 確定代表品 代表品劑型原則上按以下順序確定: 口服化學(xué)藥品固體制劑分別以普通片劑、普通膠囊劑、腸溶片、腸溶膠囊、分散片、顆粒劑、口服溶液為序。注射劑以小水針劑、普通粉針劑為序。中成藥丸劑以蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸為序。中成藥片劑則以糖衣片、素片、薄膜衣片為序。 代表品的規(guī)格原則上選擇同通用名、同劑型、同一質(zhì)量層次醫(yī)療機構(gòu)實際采購價和中標(biāo)價出現(xiàn)頻率最多的規(guī)格，當(dāng)出現(xiàn)不同規(guī)格實際采購價和中標(biāo)價頻率數(shù)相同時，以小規(guī)格作為代表品規(guī)格。 確定代表品網(wǎng)上采購價把代表品所在競價組的實際采購價和中標(biāo)價分別由低到高按序排列，分別計算并參考社會藥房零售價，綜合比較確定代表品的網(wǎng)上采購價。 確定相應(yīng)劑型和規(guī)格網(wǎng)上采購價 把同競價組藥品的最小單位實際采購價和中標(biāo)價分別由低到高排列計算其價格。 以代表品的網(wǎng)上采購價為標(biāo)準(zhǔn)，按“差比價規(guī)則”換算出相關(guān)劑型和規(guī)格品種的網(wǎng)上采購價。 綜合比較以上兩種方法計算出來的價格，取較低的價格作為該規(guī)格網(wǎng)上采購價。 有藥物含量的大容量注射液的網(wǎng)上采購價,在同規(guī)格小針劑網(wǎng)上采購價基礎(chǔ)上按同體積溶液劑加上不同包裝材料的價格形成。 網(wǎng)上采購價補充說明 確定的網(wǎng)上采購價須符合國家發(fā)改委《藥品差比價規(guī)則（試行）》(發(fā)改價格[2005]9號)和《藥品差比價規(guī)則（試行）有關(guān)問題的通知》(發(fā)改價格[2005]605號)的有關(guān)規(guī)定（以下統(tǒng)一簡稱“差比價規(guī)則”）。 如遇政府定價藥品零售價格政策性調(diào)整的執(zhí)行時間在中標(biāo)價確定時間之后，調(diào)低價格的品種其中標(biāo)價不作為網(wǎng)上采購價依據(jù)；調(diào)高價格的品種，其網(wǎng)上采購價原則上不高于中標(biāo)價按同比例上調(diào)后的價格。 無中標(biāo)價參考的藥品不確定網(wǎng)上采購價，申報人報價后通過議價確定是否入圍。 調(diào)節(jié)水、%氯化鈉、5%和10%葡萄糖、5%%氯化鈉注射液等,在確定網(wǎng)上采購價時要考慮企業(yè)實力及配送優(yōu)勢，確保藥品質(zhì)量與配送的及時性。競價入圍規(guī)則 把申報人的報價與確定的網(wǎng)上采購價進行比較, 淘汰高于網(wǎng)上采購價的申報品種，低于網(wǎng)上采購價的品種入圍。 報價與網(wǎng)上采購價比價規(guī)則 同一通用名、同一劑型、同一規(guī)格的藥品，只能在同一質(zhì)量層次內(nèi)按劑型與規(guī)格進行價格比較，各質(zhì)量層次之間比價原則上不能倒掛。即：單獨定價和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥價格不高于專利獲獎類藥品價格；GMP藥品價格不高于單獨定價或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥價格；GMP層次其他類價格不高于大企業(yè)及獲獎獲證類藥品價格。、同一劑型、同一含量、不同裝量的藥品，按對應(yīng)的換算比例進行價格比較。 同一生產(chǎn)企業(yè)、同一通用名、同一劑型、不同規(guī)格（含量、裝量、重量等）的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行含量、裝量、重量差比價，如果小規(guī)格價格高于或等于大規(guī)格價格，以大規(guī)格的價格計算小規(guī)格的價格。 專利藥品、單獨定價藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥，不同生產(chǎn)企業(yè)的同一通用名、同一劑型、同一規(guī)格的藥品，在同一質(zhì)量層次內(nèi)參照政府定價差異幅度進行價格比較。 控釋片、緩釋片、氣霧劑、噴霧劑、栓劑、乳劑、凝膠劑、滴眼劑、滴耳劑等“差比價規(guī)則”未列劑型在同一質(zhì)量層次下進行不同規(guī)格的價格比較。 報價高于網(wǎng)上采購價的為無效報價，原則上不能掛網(wǎng)。臨床必須又不可替代的品種，由申報人提供有效的客觀證明，通過專家委員會議價和評審后決定取舍。 申報人對核定的網(wǎng)上采購價有異議、入圍品種中又無相同替代品的，申報人可提供出廠增值稅發(fā)票或含稅口岸價發(fā)票及相關(guān)證明材料申請調(diào)整網(wǎng)上采購價,重新報價。議價入圍規(guī)則符合以下條件的議價品種，由議價委員會專家組聽取申報人陳述、進行價格談判，投票表決，確定是否入圍。 未確定網(wǎng)上采購價的； 不能用差比價規(guī)則計算網(wǎng)上采購價的； 同競價組內(nèi)2個申報人報價之比兩倍或以上的； 在已競價入圍品種中，存在同通用名、但無相同劑型的。 國家藥品食品監(jiān)督管理局公布的高風(fēng)險品種； 其他需要進行價格談判的藥品。邀請競價目錄的編制與競價入圍 對已列入集中網(wǎng)上采購目錄、無企業(yè)申報的品種，進行綜合評議，形成邀請競價目錄，公開向所有申報人發(fā)出競價邀請。 邀請競價目錄主要包括臨床反應(yīng)良好、病人需要不間斷使用的特殊藥品、廉價普通藥品、罕見病種用藥及臨床用量小、市場短缺的藥品。 邀請競價目錄一次性報價，報價不得超過政府價格主管部門最新公布的最高零售價格。入圍品種公示 為了確保項目質(zhì)量，對通過競價、議價、邀請競價等流程確定的入圍品種，廳藥招辦須認(rèn)真審核，對不符合比價規(guī)則的品種，與企業(yè)再次協(xié)商，澄清價格后提交省藥招辦審定。 入圍品種網(wǎng)上公示期為7天。 公示期內(nèi)，廳藥招辦接受各方澄清及申訴、投訴事項。 公示期滿，由領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位與醫(yī)院聯(lián)席會專家組成仲裁小組，調(diào)查處理澄清、申訴、投訴意見。（四）掛網(wǎng)采購掛網(wǎng)候選品種確認(rèn)與通知、掛網(wǎng) 省藥招辦對入圍品種及其澄清、申訴和投訴處理意見進行審定，形成《陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中網(wǎng)上采購掛網(wǎng)候選品種清單》。 廳藥招辦向申報人發(fā)出掛網(wǎng)候選通知書，該申報人即為陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中網(wǎng)上采購掛網(wǎng)企業(yè)（以下簡稱掛網(wǎng)企業(yè)）。 收取集中網(wǎng)上采購服務(wù)費。掛網(wǎng)候選企業(yè)按省物價局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)繳納集中網(wǎng)上采購服務(wù)費。邀請競價的掛網(wǎng)候