【文章內容簡介】 中網上采購的醫(yī)療機構上報《使用藥品統(tǒng)計表》，經標準化整理、匯總，剔除集中網上采購范圍以外的藥品，形成基礎目錄。 在基礎目錄公布后7天內，醫(yī)療機構和藥品生產、經營企業(yè)可對基礎目錄中未出現、臨床正在使用或計劃使用、已經上市但未在本省銷售的藥品按臨床已經使用和未使用分別提出補充申請。 對補充申請進行審核，編制形成基本目錄和增補目錄。 基本目錄：包括《陜西省基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》與醫(yī)療機構正在使用的其他藥品。 增補目錄包括已經上市但未在本省銷售和使用的藥品。發(fā)布采購公告、采購文件 《陜西日報》上發(fā)布，歡迎其他媒體轉載。 采購文件根據本方案確定的原則編制，以電子文檔形式在陜西省衛(wèi)生廳網站和陜西省醫(yī)療機構藥械集中采購網上發(fā)布，經審核合格的藥品生產、經營企業(yè)憑用戶名及密碼下載。企業(yè)申請報名 報名條件 依法取得有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品生產或經營許可證、GMP或GSP證書（以下簡稱三證）的藥品生產和經營企業(yè)； 具有單獨履行合同和保障藥品供應的能力； ； 法律法規(guī)規(guī)定的其它限制條件。 報名方法 申請報名符合報名條件的企業(yè)委托申報代表，持法人代表授權書、企業(yè)負責人與被授權人身份證及復印件、企業(yè)三證副本或加蓋公章的復印件申請報名。一個企業(yè)只能委托一個申報代表。已通過報名審核，可以參加藥品集中網上采購活動的藥品生產、經營企業(yè)統(tǒng)稱為申報人。 申報人用戶名及密碼的領取憑《申報人領取密碼函》領取網上用戶名和原始密碼。申報人須修改原始密碼，自主設臵新密碼。 報名公示報名截止后，在網上公示參加本次藥品集中網上采購的申報人名單，接受社會監(jiān)督和質疑。申報咨詢與培訓廳藥招辦統(tǒng)一組織申報咨詢、網上競價培訓與答疑。（二）申報與審核申報材料構成 企業(yè)申報函、法人代表授權委托書。 生產企業(yè)資料 《藥品生產許可證》、GMP認證證書、營業(yè)執(zhí)照（復印件）； 企業(yè)基本情況登記表； 上一單一企業(yè)增值稅納稅報表（復印件）； 《網上申報品種匯總表》； 《供貨承諾函》； 進口藥品全國總代理除上述材料外還需提交代理協議書或由國外廠家出具的總代理證明（復印件）；； 申報材料真實性聲明等其它相關文件材料。 申報藥品證明文件 藥品生產批準文件（復印件），批準文號必須為國藥準字或試字號；進口藥品提供《進口藥品注冊證》（復印件）； 藥品質量標準（復印件）； 產品說明書； 藥品質量檢驗報告（復印件），進口藥品需提供進口藥品檢驗合格證明文件； 質量層次相關證明文件（復印件）：如專利材料、國家科技進步獎證書、單獨定價文件等； 價格證明文件：屬于政府定價的藥品，國家發(fā)改委或陜西省物價局已公布過價格的，以國家發(fā)改委或陜西省物價局的最新文件為準，企業(yè)可說明文件號，無須提供文件，由廳藥招辦核對確認；國家發(fā)改委和陜西省物價局未正式公布過價格的，企業(yè)須提供產地（口岸地）省級物價部門的定價文件。屬于市場調節(jié)價的藥品，以產地物價部門備案價格或企業(yè)自行定價文件以及其他省中標價作參考申報。 其它相關文件材料。 藥品經營企業(yè)申報，還須提供以下材料 《藥品經營許可證》、GSP認證證書及營業(yè)執(zhí)照等（復印件）； 上一單一企業(yè)增值稅納稅報表（復印件）； 企業(yè)基本情況登記表； 藥品生產企業(yè)授權委托書、進口藥品一級代理授權委托書； 《網上申報品種匯總表》； 《配送承諾函》；； 申報材料真實性聲明等其它相關文件材料。申報要求 申報人提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文資料須提供相應的中文翻譯文本。 所有申報資料均需加蓋單位公章，未注明復印件的資料須提供原件。 同一廠家、同一通用名、同一劑型的藥品，只能委托1~2個企業(yè)申報，分別授權2個以上企業(yè)申報的按作廢處理。 申報品種所屬競價分類按相關證明文件區(qū)分。無特殊工藝證明的品種，按普通劑型分組；不能提供質量層次有效證明的品種按其他通過GMP認證的藥品分組。 對申報材料中不明確的內容，申報人須在限定時間內做出書面澄清和補充。 對采購目錄中藥品名稱與生產批文有差異的藥品，申報人須在采購文件發(fā)布后7天內提出更正申請，廳藥招辦審核后予以更正并在網上公開澄清更正的具體內容。酸根、鹽基、劑型差異無需申請更正，網上申報時標注相關信息即可。申報材料提交與產品網上申報申報材料提交時間和地點以公告為準，從發(fā)布采購文件至申報材料提交截止，時間不少于20天。申報人在公告規(guī)定時間內，對本企業(yè)擬申報的品種進行網上申報。申報材料修改與撤回申報人在申報截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規(guī)定的截止時間后，不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷申報。申報材料審核 由省藥監(jiān)、物價、工商等部門會同廳藥招辦組成資格審查小組，分工負責，對相關申報資料的真實性、合法性、有效性進行審查。 藥品生產、經營企業(yè)的有效資質證明及藥品的有效證明文件，均以政府相關部門的正式文件為準，政府相關網站發(fā)布的信息作為參考。信息存在差異時，需提供有關原件進行核對。 審核合格的申報資料錄入相關數據庫，作為網上競價、議價的依據。 申報人不能提供或提供的有關證明文件不全者，取消其相應藥品的申報資格。 審核中發(fā)現并確認申報人提供虛假證明文件的，取消其申報資格并掛網公示，兩年內不接受其申報；醫(yī)療機構不得以任何形式采購其藥品。 對審核中未發(fā)現的其他弄虛作假行為，無論在藥品集中網上采購工作的任何階段，一經確認，立即取消其申報或掛網資格，交由相關部門處理。申報品種競價分類規(guī)則 分類次序以藥品通用名稱為標準，按不同劑型、不同規(guī)格含量、不同質量層次依次分類，分組確定網上采購價，進行競價和議價。 劑型分類規(guī)則 注射劑 注射劑按普通粉針、凍干粉針、溶媒結晶粉針、小容量注射液、大容量注射液分類。大于或等于50ml為大容量競價組；小于50ml為小容量競價組。 肌注、靜注、脂質體注射劑、脂微球注射劑、注射用混懸劑、注射用乳劑為不同競價組。既可肌注又可靜注的歸入靜注競價組。 預充式注射劑和普通注射劑為不同競價組，僅附帶通用注射溶媒者不做單獨分類。 長鏈、中長鏈脂肪乳為不同競價組。 氨基酸注射液按組分不同分為不同競價組。 干擾素、胸腺肽等含不同亞型的藥品，按藥理作用、臨床用途不同區(qū)分為不同競價組。 鹽基不同的注射劑為不同競價組。 有機酸根和無機酸根的注射劑為不同競價組，但有機酸根和無機酸根均不再細化。 普通片：含薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片。 腸溶片：含腸溶薄膜衣片、腸溶丸。 分散片 緩釋片：含腸溶緩釋片。 控釋片 泡騰片:指口服泡騰片。 口內片:含口腔含片、崩解片、粘附片、舌下片、潤喉片、咀嚼片、牙周緩釋膜。 膠囊：含軟膠囊。 腸溶膠囊：含腸溶微丸膠囊、腸溶軟膠囊。 緩釋膠囊 控釋膠囊 顆粒劑：含干糖漿顆粒、泡騰顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細粒劑、袋泡劑。腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑、干混懸劑分別為不同競價組。含糖和不含糖分為不同競價組。 散劑：含粉劑、干粉劑、口服凍干粉劑、口服溶液用粉。 混懸液：含口服乳劑、膠體溶液、內服凝膠劑、混懸滴劑。 口服液體劑：含口服液、合劑、糖漿劑、內服酊劑、內服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏。 外用液體劑：含搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑。 軟膏劑：含乳膏劑、霜劑、外用凝膠劑、油膏劑、外用糊劑。 貼劑：含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、貼膜、外用敷劑、橡皮膏劑。 栓劑：陰道栓、直腸栓、尿道栓為不同競價組。 陰道片:含陰道泡騰片、陰道膠囊。 氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化吸入劑為不同競價組。 滴鼻劑 滴眼劑 眼膏劑：含眼用凝膠劑。 滴耳劑 丸劑：含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。大蜜丸、蠟丸、滴丸為不同競價組。 濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸。 膠劑 植入劑。 規(guī)格分類：相同劑型按制劑規(guī)格不同分組。 注射劑原則上按主藥含量不同分為不同競價組。 有藥物含量的大容量注射液，不區(qū)分注射用水、氯化鈉溶液、葡萄糖溶液等溶媒，統(tǒng)一按主藥含量和包裝材料分為不同競價組； 有含量標識的小容量注射液不分容量，按主藥含量分組；只有容量標識的注射液按容量分組； 西林瓶裝和安瓿裝注射劑分為不同競價組； 預混胰島素按混合比例不同分為不同競價組，特充、筆芯和瓶裝胰島素分為不同競價組。 脂肪乳、造影劑等按濃度不同分為不同競價組； 調節(jié)水、%氯化鈉、5%和10%葡萄糖、5%%氯化鈉注射液按100ml、250ml、500ml等規(guī)格捆綁分類，要求同一生產企業(yè)必須具備以上所有品種、規(guī)格且包裝材料一致。 中成藥制劑如生產批件上有明確有效成分含量的按含量不同分為不同競價組。 其他劑型，依次按不同含量、容量、濃度等分為不同競價組。 質量層次劃分規(guī)則根據國家對藥品審批、定價等相關質量信息分為三個層次5個小類，同時滿足幾個質量層次條件者，按較高一級質量層次劃分。 第一質量層次包括專利保護期內的化合物與藥物組合物專利藥品、2003年以來獲得國家科委頒發(fā)的科技進步獎的藥品。以國家級專利證書、獲獎證書及其與政府定價相對應的藥品價格文件為依據。 專利指由中華人民共和國知識產權局授予的或由原研制國家知識產權保護部門授予并在國內專利部門登記或公證的發(fā)明專利藥品。 專利保護期內的化合物專利：指新化合物的發(fā)明專利。在其專利文件中應當有化合物的名稱、結構或分子式等關鍵表征，保護的對象是化合物本身。 專利保護期內藥物組合物專利的藥品: 指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護專利，在其專利文件中應當有組分或者含量等組成特點的關鍵表征，并在專利名稱、摘要、權利要求等內容中明確表述其為組合物專利。 天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質的保護專利，該物質結構、形態(tài)或者其它物理化學參數等應在其專利文件中被確切地表征。 微生物及其代謝物專利是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質的保護專利。 無單獨定價或優(yōu)質優(yōu)價依據的專利與獲獎藥品、僅為工藝流程、外觀設計或實用新型技術等專利的藥品、已超過保護期的專利藥品等不得列入第一質量層次。 第二質量層次政府單獨定價藥品和優(yōu)質優(yōu)價中成藥,以國家發(fā)改委和陜西省物價局發(fā)布的相關文件為依據。 第三質量層次分為獲證GMP、大企業(yè)GMP、其它GMP三類。 獲證GMP類包括 歐美認證：指獲得美國FDA認證或歐盟CE、CGMP認證的藥品，以相關證書為準； 工藝專利：指專利保護期內工藝流程、劑型專利的藥品，以專利證書和專利說明書摘要中藥品制造方法專利為依據； 中藥保護：指獲得國家《中藥保護品種證書》且在保護期內的藥品，以《中藥保護品種證書》為依據； 標準首仿：質量標準起草單位的藥品，以注明起草單位的質量標準證明為準，非藥典收載的質量標準證明須加蓋生產企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門公章；首仿藥品包括首家接受專利技術轉讓和首家仿照國外技術專利生產的藥品，以批準文號批準時間和質量標準起草證明為依據。 進口藥品：以進口藥品注冊證為依據，結合SFDA網站公布的進口藥品信息確定。 大企業(yè)GMP：指上《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》綜合分冊中全年銷售收入排名前100位的藥品生產企業(yè)生產的藥品。 其他GMP類：以上類別以外的其他GMP認證企業(yè)生產的藥品。 其他分類中成藥以