20xx年醫(yī)學專題—第9章-新藥注冊藥理毒理常見問題(20xx1117)(編輯修改稿)
2024-11-13 02:30 本頁面
【文章內容簡介】 對某一研究領域最新進展進行述評的一般性綜述性論文。,9,第九頁，共二十三頁。,應關注(guānzh249。)的問題,5. 體現(xiàn)分析評價 不但應關注有效性、安全性的分析評價，還應關注藥理毒理自身學科間以及與藥學和臨床方面的相關性 有效性分析 ： 應回答通過藥效學研究(y225。njiū)受試物是否有效，其作用的強弱如何，與同類藥物比較具有何優(yōu)勢或作用特點是什么，為進入臨床研究(y225。njiū)提供有效性依據(jù) 應回答藥效學研究的結果支持什么樣的功能主治，適合何種適應癥，即為臨床擬定適應癥提供依據(jù)和支持,10,第十頁，共二十三頁。,應關注(guānzh249。)的問題,安全性分析 ： 何種動物在何種劑量下產(chǎn)生(chǎnshēng)毒性，在何劑量下不產(chǎn)生(chǎnshēng)毒性； 毒性反應的表現(xiàn)、程度及持續(xù)時間； 毒性反應是否可逆； 動物毒性與人體的相關性如何,應重視藥效、藥代、毒理學研究結果之間的關聯(lián)(guānli225。n)。因藥效、藥代與毒理學是一個有機的整體，有關聯(lián)(guānli225。n)性、互補性，可相互印證。,11,第十一頁，共二十三頁。,幾個(jǐ ɡ232。)實例,12,第十二頁，共二十三頁。,復方藥物(y224。ow249。)的安全性研究,13,第十三頁，共二十三頁。,《藥品注冊(zh249。c232。)管理辦法》要求,第十二條 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥(xīn y224。o)申請的程序申報。,第十三條 申請人應當提供充分(chōngf232。n)可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。,第十四頁，共二十三頁。,化學藥品注冊分類(fēn l232。i)及申報資料要求,1.未在國內外上市銷售(xiāosh242。u)的藥品： （5）新的復方制劑；,第十五頁，共二十三頁。,復方制劑研
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