下載：驗(yàn)廠常規(guī)不符合項(xiàng)整改計(jì)劃報(bào)告資料(編輯修改稿)
2024-11-10 01:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 責(zé)任人：胡正清完成時(shí)間：12日之前1垃圾塘遮掩處理，加擋板，平整路面。責(zé)任人：石爹爹、陶明玉 完成時(shí)間：驗(yàn)廠前一天1驗(yàn)廠審核員現(xiàn)場檢查進(jìn)車間前，車間所有的燈要打開，所有的門要開好栓牢。樓梯通道要通暢，不得上鎖。責(zé)任人：各車間主管完成時(shí)間：驗(yàn)廠當(dāng)天1正常生產(chǎn)（含打樣）的氧氣、液化氣保留12瓶，兩者距離大于5米，要用鐵絲栓牢。多余的氧氣、液化氣連同鏟車一并開到羅軍廠里。責(zé)任人：朱廣友、陳文軍完成時(shí)間：驗(yàn)廠前一天1要提前通知所有的加工點(diǎn)，毛坯、原料、配件、包裝材料等供應(yīng)商，驗(yàn)廠當(dāng)天盡量避免送貨。第四篇：不符合項(xiàng)整改報(bào)告不合格項(xiàng)的整改報(bào)告天津市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處： 2011年10月18日，局醫(yī)療器械處“質(zhì)量體系考核”檢查組依據(jù)質(zhì)量體系考核檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我公司進(jìn)行了質(zhì)量體系考核。在考核檢查中，查出我公司在質(zhì)量體系運(yùn)行中存在的問題，并具體提出了12個(gè)方面的問題。公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此非常重視，及時(shí)召開了分析會(huì)，本著積極整改、舉一反三、完善體系的整改原則按照質(zhì)量體系控制程序立即采取了整改措施?，F(xiàn)將整改過程與整改內(nèi)容匯報(bào)如下：一、10月20日，我公司組成內(nèi)部審核組并召開《內(nèi)部管理評(píng)審》首次會(huì)議，依據(jù)質(zhì)量體系控制程序的《糾正與預(yù)防措施控制程序》，對(duì)局“質(zhì)量體系考核”檢查組現(xiàn)場查出的問題逐一對(duì)照、檢查、分類并立即采取整改措施。將存在的 12個(gè)方面的問題分別填寫《不合格項(xiàng)目報(bào)告單》，責(zé)成負(fù)責(zé)人嫌棄整改并提交此次內(nèi)審末次會(huì)議審核。二、12個(gè)不合格項(xiàng)的整改情況：依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評(píng)審情況記錄表》 ，即：“企業(yè)現(xiàn)場未能提供產(chǎn)品的作業(yè)指導(dǎo)書、檢查規(guī)范；檢查時(shí)企業(yè)提供材料中產(chǎn)品名稱與注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的名稱不符；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品具體治療功效，但在工業(yè)文件中對(duì)治療用水未作要求”。分析不合格的原因：公司疏于規(guī)范化管理，未形成文件。針對(duì)不合格的糾正措施：立即責(zé)成辦公室提供作業(yè)指導(dǎo)書、檢查規(guī)范；已將產(chǎn)品名稱與注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告名稱統(tǒng)一；在文件中對(duì)治療用水提出要求。糾正措施的處理情況：已經(jīng)提供作業(yè)指導(dǎo)書、檢查規(guī)范；已經(jīng)產(chǎn)品名稱與注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告名稱統(tǒng)一；在文件中對(duì)治療用水提出要求（詳見附件）。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評(píng)審情況記錄表》 ，即：“企業(yè)建立的采購控制程序文件中對(duì)采購物資的分類不明確，未將外協(xié)的資料進(jìn)行分門類，不能對(duì)采購物資有效控制”。分析不合格的原因：公司的采購控制計(jì)劃已確定，屬于規(guī)范化管理，沒有形成文件。針對(duì)不合格項(xiàng)的糾正措施：公司將采購程序控制文件中的采購物資明確分類，將外協(xié)的資料分門類。糾正措施的處理情況；已經(jīng)對(duì)采購程序控制文件中的采購物資明確分類，將外協(xié)的資料分門類，能對(duì)采購物資有效控制（詳見附件）。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評(píng)審情況記錄表》 ，即：“《合格供方名錄》與實(shí)際供方不一致”。分析不合格的原因：公司辦公室疏于規(guī)范化管理，未形成文件。針對(duì)不合格項(xiàng)的糾正措施：企業(yè)嚴(yán)格核查供方名錄，做到準(zhǔn)確、真實(shí)。糾正措施的處理情況：公司完成了供方名錄與實(shí)際名錄的一致。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評(píng)審情況記錄表》 ，即：“檢查現(xiàn)場未能提供《合格供方檔案》”。分析不合格的原因：公司疏于規(guī)范化管理，未提供必要的資料。針對(duì)不合格項(xiàng)的糾正措施：企業(yè)嚴(yán)格核查供方檔案，做到準(zhǔn)確、真實(shí)。糾正措施的處理情況：公司提供了供方檔案。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評(píng)審情況記錄表》 ，即：“工藝文件中未確定關(guān)鍵過程/特殊過程； 成產(chǎn)現(xiàn)場未能提供作業(yè)指導(dǎo)書”。分析不合格的原因：公司疏于規(guī)范化管理，未形成文件。針對(duì)不合格項(xiàng)的糾正措施：公司將確定關(guān)鍵過程/特殊過程；生產(chǎn)現(xiàn)場將提供作業(yè)指導(dǎo)書。糾正措施的處理情況：公司已確定關(guān)鍵過程/特殊過程；生產(chǎn)現(xiàn)場提供了作業(yè)指導(dǎo)書。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評(píng)審情況記錄表》 ，即：“現(xiàn)場未能見到生產(chǎn)產(chǎn)品所需的工裝工具”。分析不合格的原因：公司技術(shù)部疏于規(guī)范化管理，未形成文件。針對(duì)不合格項(xiàng)的糾正措施：公司在生產(chǎn)現(xiàn)場已提供生產(chǎn)產(chǎn)品所需的工裝工具。糾正措施的處理情況：公司在生產(chǎn)現(xiàn)場準(zhǔn)備提供生產(chǎn)產(chǎn)品所需的工裝工具。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評(píng)審情況記錄表》 ，即：“未對(duì)產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境、產(chǎn)品清潔作出規(guī)定”。分析不合格的原因：公司疏于規(guī)范化管理，未形成文件。針對(duì)不合格項(xiàng)的糾正措施：公司已對(duì)產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境、產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。糾正措施的處理情況：公司將對(duì)產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境、產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評(píng)審情況記錄表》 ，即：“未能提供該產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄”。分析不合格的原因：公
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