不合格報告(編輯修改稿)
2025-11-10 01:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 查評審情況記錄表》 ，即：“工藝文件中未確定關(guān)鍵過程/特殊過程；成產(chǎn)現(xiàn)場未能提供作業(yè)指導(dǎo)書”。分析不合格的原因：公司疏于規(guī)范化管理，未形成文件。針對不合格項的糾正措施：公司將確定關(guān)鍵過程/特殊過程；生產(chǎn)現(xiàn)場將提 供作業(yè)指導(dǎo)書。糾正措施的處理情況：公司已確定關(guān)鍵過程/特殊過程；生產(chǎn)現(xiàn)場提供了作 業(yè)指導(dǎo)書。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表》 ，即：“現(xiàn)場未能見到生產(chǎn)產(chǎn)品所需的工裝工具”。分析不合格的原因：公司技術(shù)部疏于規(guī)范化管理，未形成文件。針對不合格項的糾正措施：公司在生產(chǎn)現(xiàn)場已提供生產(chǎn)產(chǎn)品所需的工裝工具。糾正措施的處理情況：公司在生產(chǎn)現(xiàn)場準備提供生產(chǎn)產(chǎn)品所需的工裝工具。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表》 ，即：“未對產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境、產(chǎn)品清潔作出規(guī)定”。分析不合格的原因：公司疏于規(guī)范化管理，未形成文件。針對不合格項的糾正措施：公司已對產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境、產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。糾正措施的處理情況：公司將對產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境、產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表》 ，即：“未能提供該產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄”。分析不合格的原因：公司疏于規(guī)范化管理，未形成文件。針對不合格項的糾正措施：公司將提供批生產(chǎn)記錄。糾正措施的處理情況：公司已提供批生產(chǎn)記錄。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表》 ，即：“生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫標識不全（無設(shè)備狀態(tài)標識、檢驗標志、分區(qū)標志、分區(qū)標識、物料卡）”。分析不合格的原因：公司疏于管理，未形成規(guī)范制度。針對不合格項的糾正措施：公司已使生產(chǎn)現(xiàn)場和倉庫添加無設(shè)備狀態(tài)標識、檢驗標志、分區(qū)標志、分區(qū)標識、物料卡。糾正措施的處理情況：公司加強管理，對現(xiàn)場和倉庫標識進行檢查，能夠達到標準。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表》 ，即：“無耐壓測試儀、漏電流測試儀”。分析不合格的原因：公司疏于規(guī)范化管理，未能提供必要的設(shè)備。針對不合格項的糾正措施：公司將提供無耐壓測試儀、漏電流測試儀。糾正措施的處理情況：公司已提供無耐壓測試儀、漏電流測試儀。1依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表》 ，即：“無耐壓測試儀、漏電測試儀”。分析不合格的原因：公司疏于規(guī)范化管理，未能提供必要的設(shè)備。針對不合格項的糾正措施：公司將提供無耐壓測試儀、漏電流測試儀。糾正措施的處理情況：公司已提供無
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