求商檢不合格的整改報(bào)告(編輯修改稿)
2024-11-14 21:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 作要求”。分析不合格的原因：公司疏于規(guī)范化管理，未形成文件。針對(duì)不合格的糾正措施：立即責(zé)成辦公室提供作業(yè)指導(dǎo)書、檢查規(guī)范；已將 產(chǎn)品名稱與注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告名稱統(tǒng)一；在文件中對(duì)治療用水提出要求。糾正措施的處理情況：已經(jīng)提供作業(yè)指導(dǎo)書、檢查規(guī)范；已經(jīng)產(chǎn)品名稱與注 冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告名稱統(tǒng)一；在文件中對(duì)治療用水提出要求（詳見附件）。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評(píng)審情況記錄表》 ，即：“企業(yè)建立的采購控制程序文件中對(duì)采購 物資的分類不明確，未將外協(xié)的資料進(jìn)行分門類，不能對(duì)采購物資有效控制”。分析不合格的原因：公司的采購控制計(jì)劃已確定，屬于規(guī)范化管理，沒有形成文件。針對(duì)不合格項(xiàng)的糾正措施：公司將采購程序控制文件中的采購物資明確分 類，將外協(xié)的資料分門類。糾正措施的處理情況；已經(jīng)對(duì)采購程序控制文件中的采購物資明確分類，將外協(xié)的資料分門類，能對(duì)采購物資有效控制（詳見附件）。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評(píng)審情況記錄表》 ，即：“《合格供方名錄》與實(shí)際供方不一致”。分析不合格的原因：公司辦公室疏于規(guī)范化管理，未形成文件。針對(duì)不合格項(xiàng)的糾正措施：企業(yè)嚴(yán)格核查供方名錄，做到準(zhǔn)確、真實(shí)。糾正措施的處理情況：公司完成了供方名錄與實(shí)際名錄的一致。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評(píng)審情況記錄表》 分析不合格的原因：公司疏于規(guī)范化管理，未提供必要的資料。針對(duì)不合格項(xiàng)的糾正措施：企業(yè)嚴(yán)格核查供方檔案，做到準(zhǔn)確、真實(shí)。糾正措施的處理情況：公司提供了供方檔案。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評(píng)審情況記錄表》 ，即：“工藝文件中未確定關(guān)鍵過程/特殊過程；成產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未能提供作業(yè)指導(dǎo)書”。分析不合格的原因：公司疏于規(guī)范化管理，未形成文件。針對(duì)不合格項(xiàng)的糾正措施：公司將確定關(guān)鍵過程/特殊過程；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)將提 供作業(yè)指導(dǎo)書。糾正措施的處理情況：公司已確定關(guān)鍵過程/特殊過程；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)提供了作 業(yè)指導(dǎo)書。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評(píng)審情況記錄表》 ，即：“現(xiàn)場(chǎng)未能見到生產(chǎn)產(chǎn)品所需的工裝工具”。分析不合格的原因：公司技術(shù)部疏于規(guī)范化管理，未形成文件。針對(duì)不合格項(xiàng)的糾正措施：公司在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)已提供生產(chǎn)產(chǎn)品所需的工裝工具。糾正措施的處理情況：公司在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備提供生產(chǎn)產(chǎn)品所需的工裝工具。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評(píng)審情況記錄表》 ，即：“未對(duì)產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境、產(chǎn)品清潔作出規(guī)定”。分析不合格的原因：公司疏于規(guī)范化管理，未形成文件。針對(duì)不合格項(xiàng)的糾正措施：公司已對(duì)產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境、產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。糾正措施的處理情況：公司將對(duì)產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境、產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評(píng)審情況記錄表》 ，即：“未能提供該產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄”。分析不合格的原因：公司疏于規(guī)范化管理，未形成文件。針對(duì)不合格項(xiàng)的糾正措施：公司將提供批生產(chǎn)記錄。糾正措施的處理情況：公司已提供批生產(chǎn)記錄。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評(píng)審情況記錄表》 ，即：“生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉庫標(biāo)識(shí)不全（無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)標(biāo)志、分區(qū)標(biāo)志、分區(qū)標(biāo)識(shí)、物料卡）”。分析不合格的原因：公司疏于管理，未形成規(guī)范制度。針對(duì)不合格項(xiàng)的糾正措施：公司已使生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和倉庫添加無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)標(biāo)志、分區(qū)標(biāo)志、分區(qū)標(biāo)識(shí)、物料卡。糾正措施的處理情況：公司加強(qiáng)管理，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)和倉庫標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查，能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評(píng)審情況記錄表》 ，即：“無耐壓測(cè)試儀、漏電流測(cè)試儀”。分析不合
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