資料清單(自己編制)(編輯修改稿)
2025-11-09 22:51 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 5)請(qǐng)說(shuō)明關(guān)鍵物料的指標(biāo)的合理性 1物料控制B(1)請(qǐng)?zhí)峁┧邪b材料(內(nèi)包材和外包材)列表，項(xiàng)目包括物料名稱(chēng)、物料代碼(根據(jù)物料編碼系統(tǒng)SOP)、每個(gè)物料的合格的原料供應(yīng)商。(2)所有包裝材料的質(zhì)量指標(biāo)(3)所有包裝材料的化驗(yàn)方法(4)所有包裝材料的化驗(yàn)報(bào)告單復(fù)印件各一份。(5)內(nèi)包裝材料的紅外光譜圖復(fù)印件一份,且說(shuō)明是LDPE或是HDPE。(6)接觸產(chǎn)品的包材是食品級(jí)的證明或說(shuō)明。1物料控制D(1)關(guān)鍵中間體列表(包括使用到的回收溶劑)(2)各個(gè)關(guān)鍵中間體的質(zhì)量指標(biāo)(3)各個(gè)關(guān)鍵中間體的化驗(yàn)方法(4)各個(gè)關(guān)鍵中間體的化驗(yàn)報(bào)告單復(fù)印件 1關(guān)鍵中間控制(1)列表表示關(guān)鍵中間步驟、各步驟的參數(shù)或質(zhì)量指標(biāo)范圍、相應(yīng)的檢測(cè)/化驗(yàn)方法。(2)規(guī)定這些關(guān)鍵中間步驟的合理性(3)關(guān)鍵中間步驟的參數(shù)或質(zhì)量指標(biāo)范圍的合理性1請(qǐng)?zhí)峁┕に囼?yàn)證方案和報(bào)告。、請(qǐng)?zhí)峁┕に囬_(kāi)發(fā)、改進(jìn)的報(bào)告。特別是最近(后)一次的工藝變更。這些變更包括：生產(chǎn)工藝(參數(shù))、設(shè)備、生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)地點(diǎn)、原材料、包裝材料、原材料和包裝材料和供應(yīng)商、穩(wěn)定性研究等。并請(qǐng)列表顯示變更前后的關(guān)鍵工藝參數(shù)指標(biāo)(范圍)的比較。1結(jié)構(gòu)確認(rèn)：請(qǐng)?zhí)峁┠骋慌a(chǎn)品和EP標(biāo)準(zhǔn)品的以下圖譜和相應(yīng)的解析(結(jié)構(gòu)分析)：(1)紅外光譜(IR)(2)紫外掃描圖譜(UV)(3)質(zhì)譜(MS)(4)核磁共振氫譜(1HNMR)(5)核磁共振碳譜(13CNMR)(6)差熱分析(DSC)(7)X光衍射圖譜(8)元素分析(樣品和理論值)(9)晶體顯微照片(未經(jīng)粉碎的樣品以及USP標(biāo)準(zhǔn)品)(10)結(jié)構(gòu)解析報(bào)告 雜質(zhì)分析：(1)所有潛在的已知的有機(jī)雜質(zhì)的名稱(chēng)(中英文)、分子式、結(jié)構(gòu)式、分子量、來(lái)源(比如起始物料、其他原料、中間體、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物、同分異構(gòu)體、手性異構(gòu)體、不同晶型等)、去除方式、質(zhì)量指標(biāo)(每個(gè)已知雜質(zhì)、最大未知單雜以及總雜質(zhì))。需要結(jié)合長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、破壞性試驗(yàn)、HPLC方法驗(yàn)證結(jié)合分析。(2)所有潛在的殘留溶劑的名稱(chēng)(中英文)、分子式、結(jié)構(gòu)式、分子量、來(lái)源(比如起始物料、其他原料、副產(chǎn)物等)、去除方式、質(zhì)量指標(biāo)。(3)所有潛在的無(wú)機(jī)雜質(zhì)的來(lái)源、去除(如結(jié)晶、離子交換、活性炭吸附等)以及質(zhì)量指標(biāo)。(4)分析所有雜質(zhì)指標(biāo)的合理性。、成品的批分析，統(tǒng)計(jì)1020批的含量、雜質(zhì)(單雜、總雜)、殘留溶劑、干燥失重等指標(biāo)。并附3批化驗(yàn)報(bào)告單以及相應(yīng)批次的批分析原始記錄。2標(biāo)準(zhǔn)品:：(1)說(shuō)明日常檢驗(yàn)所用的標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源(2)如果使用的是“自備的工作標(biāo)準(zhǔn)品”或“中國(guó)藥品生物制品檢定所標(biāo)準(zhǔn)品”作為工作標(biāo)準(zhǔn)品，
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