【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ical and 改進(jìn)配方的方法以使反應(yīng)消除或chemical properties of a therapeutic agent，particularly if it is 者降低到最小。因此，無(wú)菌產(chǎn)品a new pound，is often quite 的配方是對(duì)負(fù)責(zé)人員知識(shí)和獨(dú)創(chuàng)concerning basic properties muse be obtained，including 性的一個(gè)挑戰(zhàn)。配方設(shè)計(jì)師可得molecular weight，solubility，purity，colligative properties，到的關(guān)于治療劑（藥物的有效成and chemical reactivity，before an intelligent approach to 分）物理和化學(xué)性質(zhì)的信息量通formulation can in formulation are a 常是很少的，尤其當(dāng)治療劑是一continuing‘ process，since important properties of a drug or 種新的化合物時(shí)。關(guān)于（治療劑）of the total formulation may not bee evident until the 基本性質(zhì)的信息，包括分子量、product has been stored or used for a prolonged time: 溶解度、純度、依數(shù)性和化學(xué)反However，because of the extensive test documentation 應(yīng)性，必須在一種好的組建配方required by the and Drug Administration(FDA)，的方法可以開(kāi)始之前得到。配方only outstanding formulations can be justified for 的改善是一個(gè)連續(xù)不斷的過(guò)程，continuance to the state of a maketed 性質(zhì)只有在貯存或者使用了很長(zhǎng) 時(shí)間之后才可能會(huì)變得明顯。然 而，由于美國(guó)食品及藥物管理局 大量的測(cè)試要求文件，（使得）只 有那些杰出的配方才能繼續(xù)發(fā)展 成為上市產(chǎn)品。生產(chǎn)Production 生產(chǎn)過(guò)程包括從配方的各個(gè)組成 The production process includes all of the steps from the 部分的積聚和結(jié)合到產(chǎn)品封裝入accumulation and bining of the ingredients of the 用于分售的單個(gè)包裝內(nèi)的所有步formula to the enclosing of the product in the individual 驟。和這些過(guò)程有緊密聯(lián)系的是container for associated with these 搬運(yùn)人員和執(zhí)行這些步驟的設(shè)processes are the personnel who carry them out and the 備。計(jì)劃出來(lái)的最理想的過(guò)程也facilities in which they are most ideally 會(huì)因?yàn)闆](méi)有正確態(tài)度或沒(méi)有接受planned processes can be rendered ineffective by personnel 正確培訓(xùn)的人員或者不能提供一who do not have the right attitude or training，or by facilities 個(gè)有效的控制環(huán)境的設(shè)備而變得that do not provide an efficiently controlled 。To enhance the assurance of successful manufacturing 為了增加成功的生產(chǎn)操作的保operation，all process steps must be carefully reduced to 證，所有的過(guò)程步驟在證明是有writing after being shown to be written 效的之后都要仔細(xì)地歸納成書(shū)面process steps are often called procedures 材料，這些書(shū)面的過(guò)程步驟經(jīng)常(SOPs)⑥.No extemporaneous changes are permitted to be 被稱(chēng)為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）。made in these procedures。any change must go through the 這些規(guī)程是不允許進(jìn)行臨時(shí)改動(dòng)same approval steps as the original written ，的。任何改動(dòng)都必須經(jīng)過(guò)和原有extensive records must be kept to give assurance at the end 的書(shū)面規(guī)程一樣的證明步驟的證of the production process that all steps have been performed 明。而且，還需要做大量的記錄，as prescribed，an aspect emphasized in the FDA39。s Good 以便在生產(chǎn)過(guò)程的最后用來(lái)保Manufacturing inprocess control is essential 證：所有的步驟都是按照規(guī)定執(zhí)to assuring the quality of the product，since these assurances 行的。這是美國(guó)食品及藥物管理are even more significant than those from product release 局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中所強(qiáng) production quality product is a result of the 調(diào)的一個(gè)方面。這些中間控制對(duì)continuous，dedicated effort of the quality assurance，于保證產(chǎn)品的質(zhì)量來(lái)說(shuō)是必要production，and quality control personnel within the plant in 的，因?yàn)檫@些保證甚至比產(chǎn)品發(fā)developing，performing，and confirming effective 。一件優(yōu)質(zhì)Selected from Lachman Leon et Theory and Practice 產(chǎn)品的生產(chǎn)，是車(chē)間里在開(kāi)發(fā)、of Industrial Pharmacy, 3rd ed.，Lea and Febiger, 執(zhí)行和確認(rèn)有效標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中Philadelphia，、生產(chǎn)和質(zhì)量控 制人員不懈而專(zhuān)注的努力的結(jié) 果。第三篇：制藥工程專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)9單元課文翻譯Thoughout recorded縱觀歷史記載，細(xì)菌感染的人口定期付出沉重的收費(fèi)。鼠疫菌的“黑死病”鼠疫的13471351期間，估計(jì)有25萬(wàn)人在亞洲和歐洲死亡。美國(guó)公共衛(wèi)生服務(wù)統(tǒng)計(jì)為1910年和1920年的節(jié)目，在這個(gè)早在本世紀(jì)結(jié)核病死亡每1000名美國(guó)居民中的一個(gè)。即使在今天，主要是在發(fā)展中國(guó)家，結(jié)核分枝桿菌仍然是主要死亡原因由于在單染性病，全世界每年殺害超過(guò)三百萬(wàn)Such 整個(gè)脊椎動(dòng)物進(jìn)化過(guò)程中的這種不懈的微生物攻擊，挑起了一個(gè)令人驚訝的復(fù)雜的保護(hù)性免疫系統(tǒng)的進(jìn)化。隨著人類(lèi)的外觀，最終到達(dá)一個(gè)物種可以設(shè)法協(xié)助先天和后天免疫系統(tǒng)，避免感染。通過(guò)利用微生物的抗原成分（疫苗和馬血清抗毒素的產(chǎn)生），然后微生物次生代謝產(chǎn)物（抗生素），已成為人類(lèi)善于預(yù)防和治療許多以前致命的微生物疾病。Within在短短的幾十年，抗感染藥藥典的可用性突然提供了人類(lèi)的潛力，以提高他們的生存前景下不斷微生物攔河壩規(guī)避自然的經(jīng)過(guò)時(shí)間考驗(yàn)的，活的或死的進(jìn)化范式。那些以前會(huì)屈服于成員現(xiàn)在可以存活時(shí)間較長(zhǎng)的疫苗和抗生素的幫助助劑抗感染免疫系統(tǒng)一起工作。實(shí)際上，人類(lèi)對(duì)這些助劑的就業(yè)可以作為例證在他們的免疫防御系統(tǒng)的自我做作的演變看。Once當(dāng)爵士亞歷山大弗萊明發(fā)現(xiàn)青霉素的效用已經(jīng)證明，從發(fā)掘出的天然來(lái)源的其他抗生素亂舞緊隨其后。其中一些被證明適用于治療疾病，通常經(jīng)過(guò)化學(xué)改性，以提高天然化合物的效力，安全性或藥代動(dòng)力學(xué)AlphaFor對(duì)于大多數(shù)在過(guò)去50年中，看來(lái)，醫(yī)學(xué)獲得了強(qiáng)大的手上的細(xì)菌病。某些制藥廠和研發(fā)機(jī)構(gòu)決定減少對(duì)抗生素的發(fā)現(xiàn)成果，因?yàn)樗某霈F(xiàn)，醫(yī)生的抗菌軍火庫(kù)是充足。但疾病的性質(zhì)已經(jīng)證明并非如此。The在多種抗生素耐藥病原體的發(fā)病率迅速升級(jí)現(xiàn)在提高全球非常嚴(yán)重的問(wèn)題。這種發(fā)展突出了強(qiáng)大的進(jìn)化能力的細(xì)菌種群的選擇壓力下的抗生素治療。Resistance抗藥性問(wèn)題被視為與革蘭氏陰性（例如大腸桿菌）和革蘭氏陽(yáng)性菌（如金黃色葡萄球菌），但目前關(guān)注的最后一組的病原體。肺炎鏈球菌是呼吸道革蘭氏陽(yáng)性病原體，僅在美國(guó)一年的40000人死亡負(fù)責(zé)。，現(xiàn)在在許多國(guó)家，耐青霉素肺炎鏈球菌感染的患病率迅速上升。最糟的情況之一是在匈牙利，其中70％，從19881989年測(cè)試的兒童肺炎鏈球菌菌株對(duì)青霉素耐藥Bacteria細(xì)菌已經(jīng)進(jìn)化無(wú)數(shù)花招挫敗抗生素的行動(dòng), 他們停用抗生素水解，酰化，磷酸化，或者核苷酸化反應(yīng)；改變抗生素的目標(biāo)站點(diǎn)或減少細(xì)胞內(nèi)藥物濃度降低細(xì)胞膜的通透性和/或積極抽水細(xì)胞的藥物。with通過(guò)分子生物學(xué)和生物化學(xué)技術(shù)，這些耐藥機(jī)制的認(rèn)識(shí)提高，藥物化學(xué)家一直試圖繞過(guò)一些阻力問(wèn)題提供目標(biāo)。A predominant針對(duì)內(nèi)酰胺類(lèi)藥物的主要耐藥機(jī)制（如青霉素），涉及內(nèi)酰胺環(huán)的酶裂