藥品不良反應(yīng)上報獎懲辦法(編輯修改稿)
2024-11-05 02:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 包括：（1）引起死亡。（2）致癌、致畸、致出生缺陷。（3）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘。（4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷。（5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長。（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性 質(zhì)工程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng) 處理。是指同一藥品（指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥 品）在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生 命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。十分常見：發(fā)生率〉1/10：常見：川00〈發(fā)生率《1110：偶見：Mooo《發(fā)生率 1/100。罕見：1110000《發(fā)生率《1八000：十分罕見：發(fā)生率〈1/10000 （1）懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不庤反府節(jié)律有關(guān)的藥品。（2）并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包 括患者自行購買的藥品或中草藥等。（3）用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如：5m呂口 服，每日2次。（二）藥品不良反應(yīng)分類根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的相關(guān)性分類：（1）A型不良反應(yīng)：屬劑量相關(guān)性不良反應(yīng)，主要是由于藥物的藥理作用增強所致，其程度輕重與用藥劑量有關(guān)，一般容易預(yù)測，發(fā)生率較高而死亡率較低。A型不良 反應(yīng)包括副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)、紼發(fā)廈府、停藥反應(yīng)等（2）B型不良反應(yīng)：屬劑量不相關(guān)性不良反應(yīng)，該類反應(yīng)是一種與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，是否發(fā)生通常與劑量無關(guān)聯(lián)，難以預(yù)測。其發(fā)生率低，但死亡率 高。藥物的過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)屬于此類。（3）C型藥物不良反應(yīng)：是一種劑量和時間依賴性不良反應(yīng)，該類反應(yīng)發(fā)生爆慢，與劑量逐漸累積相關(guān)，發(fā)生率低。例如長期應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素對下丘腦一垂體一 腎上腺皮質(zhì)的抑制屬此類不良反應(yīng)。（4）D型藥物不良反應(yīng)：是一種時同依賴的遲發(fā)性不良反應(yīng)，此類反應(yīng)發(fā)生率低通常與藥物劑量相關(guān)，隨著藥物的應(yīng)用其效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)。藥物的致畸作用、致癌作 用，以及遲發(fā)性運動障礙（lardive dyskinesia）等屬此類反應(yīng)（5）E型藥物不良反應(yīng)：屬撤藥反應(yīng)，發(fā)生于停藥后，發(fā)生率低。停用嗎啡后出 現(xiàn)的戒斷癥狀，停用P受體拮抗劑后出現(xiàn)的反跳現(xiàn)象等屬此類不良反應(yīng)（6）F型藥物不良反應(yīng)：屬治療意外失敗型（unexpected failure of therapy）不良反 應(yīng)，該反應(yīng)與藥物劑量相關(guān)，藥物之間的相互作用是導(dǎo)致其發(fā)生的原因，發(fā)生率高 例如聯(lián)合用藥過程中應(yīng)用了特異性藥物代謝酶抑制劑可引起此類反應(yīng)。將藥物不良反應(yīng)分為輕度、中度、重度和嚴重四個等級。輕度不良反應(yīng)指有癥狀出現(xiàn)，但很輕微，例如消化道不適、輕微頭痛、疲乏、全身不適等；中度不良反應(yīng) 癥狀稍重，但能很好地耐受，不影響正常工作，例如較大面積的皮疹、視覺障礙、艦 肉震顫、排尿困難、認知障礙、血液成分（白細胞、血糖等）的改變；重度不良反應(yīng) 癥狀較重，影響正常生活，患者難以忍受，需要停藥或?qū)ΠY處理，例如嚴重肝功能異 常、心律失常、嚴重過敏反應(yīng)等；嚴重不良反應(yīng)癥狀嚴重，危及患者生命，致死或致 殘，須立即停藥或緊急處理，例如肝功能衰竭、嚴重的心律失常等。二、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測藥品上市前都需經(jīng)過一系列的臨床試驗研究，但這并不足以完全保證藥物治療的 安全性。這是由于上市前的臨床試驗存在其固有的局限性：病例少；研究時間短；經(jīng) 過篩選的試驗對象與上市后的實際用藥人群有差別，老年人、兒童、孕婦和有并發(fā)癥 的患者常被排除在臨床試驗之外；用藥方案與觀測指標受限，由于藥品上市前研究存 在的這些局限性，一些發(fā)生率較低、潛伏期較長的藥物不良反應(yīng)只有在藥品上市后廣 泛應(yīng)用的過程中才有可能被發(fā)現(xiàn)和認識。因而，被正式批準上市的藥品，并不意味著 對其臨床評價的結(jié)束，而是表明已具備在社會范圍內(nèi)對其進行更深入研究的條件。其 中藥物不良反應(yīng)監(jiān)測更是藥物上市后研究的重要內(nèi)容，主要的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測方法 包括以下幾種：()自愿呈報系統(tǒng)(sponMneousreporting system)又稱黃忙制度（yellow cud system）因英國的報告卡為黃色而得此名，這是一種自 愿而有組織的報告制度，監(jiān)測中心通過監(jiān)測報告單位把大量分散的不良反應(yīng)病例收集 起來，經(jīng)整理、分析因果關(guān)系評定后儲存，并將不良反應(yīng)信息及時反饋給各監(jiān)測報告 單位以保障用藥安全。目前，世界衛(wèi)生組織國際藥物監(jiān)測合作中心的成員國大多采用 這種方法。我國也采用該系統(tǒng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)。自愿呈報系統(tǒng)的優(yōu)點：簡單易行，監(jiān)測覆蓋面大，耗資少可發(fā)現(xiàn)罕見的ADR；缺點：資料可有偏差有漏報現(xiàn)象，且難于 避免。（二）醫(yī)院集中監(jiān)測系統(tǒng)（hospital intensive monitoring）集
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