20xx年醫(yī)學(xué)專題—fda20xx年上半年批準(zhǔn)新藥(編輯修改稿)
2024-11-04 12:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 純水，強(qiáng)氨溶液，氫氧化鉀和黑色氧化鐵組成。白色打印水蟲膠，脫水乙醇，異丙醇，丁醇，丙二醇，氫氧化鈉，聚維酮和二氧化鈦組成。,第十七頁，共三十二頁。,11.多發(fā)性硬化癥用藥(y242。nɡ y224。o)Ocrevus（Ocrelizumab）注射劑,Ocrevus（Ocrelizumab）于3月28日獲得FDA批準(zhǔn)，是由GENEN TECHINC公司研發(fā)的一種人源化單克隆抗體，選擇性地靶向CD20陽性B細(xì)胞的特定(t232。d236。ng)類型免疫細(xì)胞，用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（MS）和原發(fā)性進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥（PPMS）的成年患者。 Ocrevus是一種靜脈輸注藥物，是首個(gè)也是唯一一個(gè)同時(shí)獲批治療2種類型多發(fā)性硬化癥（RMS和PPMS）的疾病修飾療法，同時(shí)也是首個(gè)和唯一一個(gè)治療PPMS的疾病修飾療法。 多發(fā)性硬化癥是一種慢性炎癥性、脫髓鞘的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，全球約有230萬人患者，目前尚無治愈該病的藥物。專家預(yù)測(cè)，Ocrevus在2022年將有望突破40億銷售額。,第十八頁，共三十二頁。,11.多發(fā)性硬化癥用藥(y242。nɡ y224。o)奧瑞珠單抗OCREVUS(ocrelizumab)注射劑,商品名：Ocrevus 通用名：Ocrelizumab CAS：637334453 物性：重組人源化CD20單克隆抗體，糖基化的免疫球蛋白G1（IgG1），分子量約145 kDa 原研：Genentech 代號(hào)：Ro496491PRO7076RG1594等。 批準(zhǔn)日期：2017年3月28日 適應(yīng)癥：成年患者復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（Relapsing multiple sclerosis，RRMS），及原發(fā)性進(jìn)展性多發(fā)性硬化癥（Primary progressive multiple sclerosis，PPMS） 劑型和規(guī)格：注射劑，300mg/10mL 用法用量：靜脈滴注，首次使用應(yīng)進(jìn)行乙型肝炎病毒篩查，開始劑量300mg，2周后第二次注射(zh249。sh232。)，劑量300mg；隨后劑量600mg/6個(gè)月。 作用機(jī)制：選擇性靶向CD20+ B細(xì)胞的人源單抗，通過介導(dǎo)B細(xì)胞溶解起作用，具體精確機(jī)理未明確。（MS通常認(rèn)為是T細(xì)胞介導(dǎo)誘發(fā)的疾病，B細(xì)胞可以間接導(dǎo)致T細(xì)胞過度活躍，通過清除B細(xì)胞治療MS） 處方組成：Ocrevus中的活性成分為Ocrelizumab，每mL藥液中含非活性成分冰乙酸0.25mg、吐溫20 0.2mg、乙酸鈉三水合物2.14mg、海藻糖二水合物40mg，pH5.3。 專家預(yù)測(cè)，Ocrevus在2022年將有望突破40億銷售額。,第十九頁，共三十二頁。,12.皮膚病用藥(y242。nɡ y224。o)DUPIXENT Dupilumab注射劑,商品名：Dupixent 通用名：Dupilumab CAS：1190264608 物性：人源化IgG4單克隆抗體，分子量約147 kDa 原研：Regeneron Pharma 代號(hào)：REGN66SAR231893 批準(zhǔn)日期：2017年3月28日 適應(yīng)癥：成年患者中重度異位性皮炎（濕疹，atopic dermatitis，AD） 劑型和規(guī)格：注射劑，300mg/2mL 用法用量：皮下注射（預(yù)充式），推薦初始劑量600mg，每隔周300mg；可單獨(dú)用藥，也可與外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)合用藥。 作用機(jī)制：通過特異性地結(jié)合至ILRα亞單位，抑制炎癥因子IL4及IL13的過度激活信號(hào)，阻斷ILR與ILIL13細(xì)胞因子誘導(dǎo)的反應(yīng)，包括促炎性細(xì)胞因子、趨化因子、及IgE的釋放。（IL4/IL13是2種炎癥因子，通常認(rèn)為是AD持續(xù)內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵因素） 處方組成：?jiǎn)蝿┝康腄upixent中，含活性成分Dupilumab 300mg；含非活性成分鹽酸L精氨酸10.5 mg、L組氨酸6.2 mg、吐溫80 4 mg、醋酸鈉2 mg、蔗糖100 mg、及注射用水，pH 5.9。 批準(zhǔn)信息：DUPIXENT （Dupilumab）于2017年3月28日獲FDA批準(zhǔn)。 市場(chǎng)預(yù)測(cè)：據(jù)專家預(yù)測(cè)Dupixent將是今年上市的最大新產(chǎn)品之一，有望成為(ch233。ngw233。i)年銷售超過50億美元的超重磅藥物,第二十頁，共三十二頁。,13.亨廷頓氏舞蹈病藥物(y224。ow249。) 氘代丁苯那嗪Austedo（Deutetrabenazine）片,商品名：Austedo，通用名：Deutetrabenazine CAS：1392826253 物性：氘代丁苯那嗪（6個(gè)氫原子被氘原子代替），白色至淡黃色結(jié)晶性粉末，微溶于水，可溶于乙醇。 原研：Teva，代號(hào)：SD809 批準(zhǔn)日期：2017年4月3日 適應(yīng)癥：亨廷頓舞蹈癥（Chorea associated with Huntington’s disease） 劑型和規(guī)格：片劑，6mg、9mg、12mg 用法用量：食物同服，整片吞服，推薦起始劑量6mg/d，每隔一周可增加6mg，劑量12mg/d以上時(shí)，分兩次服用，最大劑量48mg/d。 作用機(jī)制：確切機(jī)理未明確，神經(jīng)遞質(zhì)以囊泡的形式貯存在神經(jīng)元中，某些神經(jīng)遞質(zhì)的貯存，則是由囊泡單胺轉(zhuǎn)運(yùn)體所控制(k242。ngzh236。)的，Austedo是一種靶向囊泡單胺轉(zhuǎn)運(yùn)體 2（vesicular monoamine transporter 2，VMAT2）抑制劑，消耗機(jī)體單胺的儲(chǔ)存，減少單胺對(duì)突觸小泡的攝取。 處方組成：Austedo的活性成分為Deutetrabenazine；非活性成分包括氨水、氧化鐵黑、正丁醇、BHA、BHT、硬脂酸鎂、甘露醇、微晶纖維素、PEG、PEO、吐溫80、丙二醇等。 臨床研究包括NCT0189789NCT0219879NCT02195700等。 Austedo最初是由Auspex開發(fā)，2015年3月，其三期臨床數(shù)據(jù)發(fā)表的4個(gè)月后，TeVa耗資32億美元收購Auspex。 Austedo是第二個(gè)用于亨廷頓舞蹈癥的藥物（第一個(gè)丁苯那嗪，Tetrabenazine，商品名Xenazine）。也是FDA批準(zhǔn)的全球首個(gè)氘代藥物，氘代可以使藥物在患者體內(nèi)的代謝更為緩慢，藥物的半衰期延長。采用這種方式，用較低劑量即可獲得更大的療效。此前FDA授予孤兒藥資格，也曾因?qū)κ茉囌咧邪l(fā)現(xiàn)的某些代謝物存有疑慮而拒絕批準(zhǔn)這款藥物，其市場(chǎng)獨(dú)占7年（ODE）。主要專利包括EP232664NZ59161CN102186848等。 除了亨廷頓舞蹈癥的應(yīng)用外，Teva還致力于推動(dòng)這款藥物在圖雷特氏病（Tourette39。s disease，I期）、遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙（Tardive dyskinesia，III期）等疾病領(lǐng)域的應(yīng)用，EvaluatePharma已將這款藥物列為潛在的重磅級(jí)藥物。有預(yù)測(cè)顯示，2021年，Austedo市場(chǎng)可達(dá)700M USD。,第二十一頁，共三十二頁。,14.運(yùn)動(dòng)障礙藥物(y224。ow249。)纈苯那嗪Ingrezza（Valbenazine）膠囊,商品名：Ingrezza 通用名：Valbenazine CAS：102550445未知（ditosylate salt） 物性：未知 原研：Neurocrine Biosciences Inc 代號(hào)：NBI9885MT5199 批準(zhǔn)日期：2017年4月11日 適
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