20xx年醫(yī)學(xué)專題—fda20xx年上半年批準(zhǔn)新藥-資料下載頁
2024-11-04 12:59本頁面
【正文】 DL1)與PD1和CD80 (B7.1)分子的相互作用。CAS.NO. 1428935607 Durvalumab是在中國倉鼠卵巢(CHO)細(xì)胞的細(xì)胞懸浮培養(yǎng)中通過重組DNA技術(shù)生產(chǎn)。 IMFINZI (durvalumab)注射液為靜脈使用是一種無菌，無防腐劑，清晰至乳癌色，無色至略微黃色溶液，無可見的顆粒，每個IMFINZI 500 mg小瓶在10 mL 溶液中含500 mg的durvalumab. 。每mL含durvalumab，50 mg，L組氨酸(2 mg)，L組氨酸鹽酸一水合物(2.7 mg)，α,α海藻糖二水合物(104 mg)，聚山梨酯80 (0.2 mg)，和注射用水，USP. 每個120 mg小瓶在2.4 mL中IMFINZI含120 mg的durvalumab溶液。每mL含durvalumab，50 mg，L組氨酸(2 mg)，L組氨酸鹽酸一水(2.7 mg)，α,α海藻糖二水合物(104 mg)，聚山梨酯 80 (0.2 mg)，和注射用水，USP。,第二十七頁，共三十二頁。,單抗Kevzara(sarilumab)注射液,全球首個抗IL6抗炎藥sarilumab（商品名 Kevzara 由賽諾菲/與再生元合作開發(fā)）被美國FDA批準(zhǔn)用于治療成人中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 2017年2月3日，美國FDA批準(zhǔn)上市。 sarilumab（REGN88/SAR15319）是首個直接靶向IL6受體復(fù)合物α亞基（IL6R α）的全人源化單克隆抗體(k224。ngtǐ)，能夠特異性結(jié)合可溶性的和膜結(jié)合型的IL6受體，抑制通過這些受體介導(dǎo)的細(xì)胞信號傳導(dǎo)。IL6在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者血清和滑液（synovial fluid）中是含量最豐富的一種細(xì)胞因子，其水平與疾病活動度和關(guān)節(jié)破壞密切相關(guān)。sarilumab由Regeneron公司利用其專有的Veloclmmune抗體技術(shù)開發(fā)，該抗體能夠阻斷IL6與其受體的結(jié)合，中斷細(xì)胞因子介導(dǎo)的炎癥信號級聯(lián)。 Kevzara的推薦劑量：為200mg，每2周進(jìn)行一次皮下注射；在特定情況下，該劑量可由200mg降低至150mg，以助管理特定的實驗室異常（中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、肝酶升高）。 包裝規(guī)格 150mg/1.14mL或200mg/1.14mL強度溶液提供，這種溶液是2count包裝中的單劑量預(yù)充式注射器。,第二十八頁，共三十二頁。,2德拉沙星Baxdela（delafloxacin）片,商品名：Baxdela 通用名：Delafloxacin CAS：18927958352458378 （delafloxacin meglumine） 物性：半衰期約4.5h。其余未知。 原研：Melinta 代號：ABT49RX30RX334WQ3034 批準(zhǔn)日期(r236。qī)：2017年6月19日 審評：優(yōu)先審評 適應(yīng)癥：廣譜細(xì)菌感染引起的急性皮膚和皮膚組織感染（ABSSSI，Acute bacterial skin and skin structure infections），感染細(xì)菌包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）。 劑型和規(guī)格：片劑，450mg；粉針注射劑，300mg。 用法用量：片劑口服，注射劑靜脈滴注，注射時長60min以上（用量詳見說明書）。 作用機制：氟喹諾酮類抗生素，抑制細(xì)菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶，阻礙DNA的正常復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、轉(zhuǎn)運與重組，從而產(chǎn)生快速殺菌作用。并具有陰離子特性，使其在酸性環(huán)境起作用。 處方組成：單劑量的注射劑中含活性成分Delafloxacin 300mg（相當(dāng)于433mg delafloxacinmeglumine），非活性成分包括依地酸二鈉3.4mg、葡甲胺59mg，磺丁基β環(huán)糊精2400mg。單劑量的片劑中含活性成分Delafloxacin 450mg（相當(dāng)于649mg delafloxacin meglumine），非活性成分包括無水枸櫞酸5.5mg、交聯(lián)聚維酮109mg、硬脂酸鎂10mg、微晶纖維素417mg、聚維酮34mg、碳酸氫鈉140mg、磷酸二氫鈉一水合物5.5mg。,第二十九頁，共三十二頁。,2貝曲沙班Bevyxxa（Betrixaban）膠囊(jiāo n225。nɡ),商品名：Bevyxxa 通用名：Betrixaban（貝曲沙班） CAS：33094205936539809（馬來酸鹽） 原研：Portola Pharma 代號：MK444PRT02PRT054021 批準(zhǔn)日期：2017年6月23日 審評：優(yōu)先審評 適應(yīng)癥：抗凝血劑，用于因運動受限而導(dǎo)致的靜脈血栓栓塞(shuāns232。)（VTE，Venous Thromboembolism）的預(yù)防。 劑型和規(guī)格：膠囊，40mg、80mg 用法用量：每天相同時間與食物同服，推薦初次單次用量160mg，接著80mg/次/d，療程35~40天，詳見說明書。 作用機制：一種口服FXa抑制劑，選擇性地阻斷FXa的活性部位、及一些輔助因子（如抗凝血酶III），抑制游離FXa和凝血酶原酶活性，減少凝血酶生成（TG，Thrombin Generation）。 處方組成：Bevyxxa的活性成分為Betrixaban（貝曲沙班），非活性成分包括一水葡糖糖、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂等。,第三十頁，共三十二頁。,2來那替尼Neratinib片,商品名：Nerlynx，通用名：Neratinib 化學(xué)名： (2E)N[4[[3氯4[(吡啶2基)甲氧基]苯基]氨基]3氰基7乙氧基喹啉6基]4(二甲基氨基)丁2烯酰胺 分子式：C30H29ClN6O3 分子量557.04 CAS：698387096 物性：白色至黃色粉末，Pka7.64.66，半衰期約15h。 原研：Puma Biotech 代號：HKI27WAY17927PB272 批準(zhǔn)日期：2017年7月17日 適應(yīng)癥：用于早期人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性乳腺癌的輔助治療。 劑型和規(guī)格：片劑，40mg 用法用量：每天相同(xiānɡ t243。nɡ)時間整片吞服，每天1次，推薦劑量240mg，持續(xù)一年。 作用機制：Nerlynx是一種激酶抑制劑，不可逆地結(jié)合表皮生長因子受體（EGFR，Epidermal Growth Factor Receptor）、人類表皮生長因子受體2（HER2，Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）及HER4，通過阻斷一些促使細(xì)胞生長的酶起作用。 處方組成：Nerlynx活性成分為Neratinib，非活性成分包括膠體二氧化硅、甘露醇、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、聚維酮、硬脂酸鎂等。,第三十一頁，共三十二頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),FDA2017年上半年批準(zhǔn)(pī zhǔn)新藥。尼拉帕尼Zejula (Niraparib, MK4827）膠囊。CDK4/6抑制劑可將腫瘤細(xì)胞阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤增殖的作用。10.抗癌藥物尼拉帕尼Zejula (Niraparib, MK4827）膠囊。原研：Teva，代號：SD809。劑型和規(guī)格：片劑，40mg,第三十二頁，共三十二頁
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