【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 證如何辦理？藥品(y224。opǐn)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)，是自己申報(bào)材料還是用藥包材企業(yè)在別的藥企申報(bào)的同品種數(shù)據(jù)即可？,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告第五條明確規(guī)定，已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。包括關(guān)聯(lián)研究資料及須補(bǔ)充的藥包材資料。 新客戶購(gòu)置制劑，制劑采用的藥包材沒有注冊(cè)證，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定重新(ch243。ngxīn)開展關(guān)聯(lián)審評(píng)。在關(guān)聯(lián)審評(píng)中可以采用已經(jīng)備案的包材申報(bào)的數(shù)據(jù)〔應(yīng)有藥包材企業(yè)的授權(quán)信和符合相關(guān)法規(guī)〕，經(jīng)審評(píng)如果需要補(bǔ)充材料要進(jìn)行補(bǔ)充。,第十八頁(yè)，共四十五頁(yè)。,1藥包材開展相容性試驗(yàn)時(shí)需要先與制劑企業(yè)(qǐy232。)溝通確定品種后再開展試驗(yàn)嗎？,藥包材企業(yè)應(yīng)協(xié)助制劑企業(yè)開展相容性試驗(yàn)。按照總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告第三條規(guī)定(guīd236。ng)，自公揭發(fā)布之日起，藥包材、藥用輔料應(yīng)按程序與藥品注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)和審評(píng)審批，?藥包材及藥用輔料申報(bào)資料要求?另行公布。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理藥包材、藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)，不再單獨(dú)核發(fā)相關(guān)注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。 實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)后，制劑企業(yè)是質(zhì)量責(zé)任主體，在整個(gè)研發(fā)階段應(yīng)研究藥包材的適用性與藥物的相容性?！脖酒诖痤}專家為中國(guó)藥科大學(xué)教授涂家生〕,第十九頁(yè)，共四十五頁(yè)。,1藥包材輔料注冊(cè)證在2022年1月1日后仍在有效期內(nèi)的，是否(sh236。 fǒu)可代替核準(zhǔn)準(zhǔn)號(hào)或受理號(hào),答：根據(jù)?總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告?第五條，已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求(yāoqi)報(bào)送相關(guān)資料。,第二十頁(yè)，共四十五頁(yè)。,批準(zhǔn)證明文件在2022年12月31日〔含當(dāng)日〕前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至2022年12月31日。自2022年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。 在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續(xù)在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。 上述問題中的藥包材輔料注冊(cè)證在2022年1月1日后仍在有效(yǒuxi224。o)期內(nèi)，在原產(chǎn)品中仍有效(yǒuxi224。o)使用；用于新產(chǎn)品的按照公告要求報(bào)送相關(guān)資料。,第二十一頁(yè)，共四十五頁(yè)。,1藥包材輔料(fǔ li224。o)有沒有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分，不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如何辦理變更？,答：根據(jù)?總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告?第四條，藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)資料。藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。 藥包材輔料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(děngj237。)劃分以途徑為主，藥包材輔料企業(yè)發(fā)生認(rèn)何變更都應(yīng)該與生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)溝通，藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行自我評(píng)估，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)變更申請(qǐng)變更。(本期答題專家為中國(guó)藥科大學(xué)教授涂家生),第二十二頁(yè)，共四十五頁(yè)。,1有一個(gè)藥品2022年6月注冊(cè)證到期,它使用的藥包材還在有效期內(nèi)。如果藥包材再注冊(cè)是否(sh236。 fǒu)需要先備案，重新提交資料？提交的資料是否(sh236。 fǒu)可以沿用藥包材原注冊(cè)證的資料？,答：按照總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告第五條規(guī)定，已批準(zhǔn)(pī zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)(pī zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。,第二十三頁(yè)，共四十五頁(yè)。,批準(zhǔn)證明文件在2022年12月31日〔含當(dāng)日〕前到期(d224。o qī)的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至2022年12月31日。自2022年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。 在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續(xù)在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。 上述藥品注冊(cè)證到期換證，藥包材在有效期內(nèi)可以繼續(xù)使用。藥包材再注冊(cè)時(shí)需要根據(jù)關(guān)聯(lián)審評(píng)相關(guān)規(guī)定報(bào)送材料。,第二十四頁(yè)，共四十五頁(yè)。,1生產(chǎn)企業(yè)提交藥品注冊(cè)(zh249。c232。)申請(qǐng)，所使用的藥包材輔料如果在有效期內(nèi)是否還要提交資料？,按照藥包材輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)公告，藥品提交注冊(cè)申請(qǐng)所使用的藥包材輔料在2022年12月31日〔含當(dāng)日〕有效期內(nèi)可以(kěyǐ)直接使用。 (本期答題專家為中國(guó)藥科大學(xué)教授涂家生),第二十五頁(yè)，共四十五頁(yè)。,已注冊(cè)藥品更換藥包材〔供給商〕、增加備選藥包材〔供給商〕如何(rh233。)申報(bào)？如何(rh233。)審評(píng)？,答：目前?總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批(shěnpī)有關(guān)事項(xiàng)的公告?中對(duì)上述問題暫未有具體規(guī)定，后續(xù)會(huì)由國(guó)家總局另行制定藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)指南要求。根據(jù)監(jiān)管部門與行業(yè)在前期溝通中形成的共識(shí)，變更供給商一般應(yīng)以備案的形式告知監(jiān)管部門。,第二十六頁(yè)，共四十五頁(yè)。,2在藥包材變更方面，是只要變更就要通知藥企，還是變更影響包材質(zhì)量(zh236。li224。ng)時(shí)通知？是包材企業(yè)提交變更申請(qǐng)，還是藥企提交？,答：按照?總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告?，藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)資料。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)掌握藥包材、藥用輔料的變更情況，并對(duì)變更帶來的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，按照?藥品注冊(cè)管理方法?等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交