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正文內(nèi)容

食藥監(jiān)局突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案體系建設(shè)情況報(bào)告(編輯修改稿)

2024-10-28 16:26 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ;已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。二級(jí):較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在轄區(qū)范圍影響擴(kuò)大,蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì);已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。三級(jí):一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響,危害較為嚴(yán)重,具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭;已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品突發(fā)事件。第五條 藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作,應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針,貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。第二章 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第六條 市食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、有關(guān)分管局領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)、相關(guān)股室人員為成員的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組),負(fù)責(zé)全市藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室。負(fù)責(zé)突發(fā)藥品安全事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作。主要職責(zé)是:組織協(xié)調(diào)突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急處理相關(guān)工作;負(fù)責(zé)藥品安全事故信息收集、分析、報(bào)告、通報(bào)、處理工作;組織建立和管理市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理專家?guī)?;指?dǎo)各縣區(qū)實(shí)施藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。第七條 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。(一)綜合組:以藥品市場(chǎng)監(jiān)督科人員為主,辦公室人員參加,藥品股長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案;突發(fā)事件發(fā)生時(shí),組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)和配合;建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制,對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見;組織撰寫總結(jié)報(bào)告;及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系,通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。(二)督導(dǎo)組:藥品股股長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場(chǎng),調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料,根據(jù)事件的勢(shì)態(tài),必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施,向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)情況,提出相關(guān)的措施建議,根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。(三)后勤保障組:以辦公室為主,食品股參加。辦公室主任任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是經(jīng)費(fèi)保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。第三章 突發(fā)事件的預(yù)警和報(bào)告第八條 健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò),確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無誤。第九條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管,建立健全藥品安全信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng),對(duì)藥品、醫(yī)療器械的安全事件發(fā)生規(guī)律、特點(diǎn)和檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、監(jiān)督情況進(jìn)行總結(jié),分析對(duì)公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢(shì),及時(shí)向有關(guān)部門或社會(huì)公眾發(fā)布預(yù)警信息;同時(shí),接到上級(jí)有關(guān)部門、毗鄰市(縣)有關(guān)部門、各級(jí)政府及有關(guān)部門的預(yù)警通報(bào)后,實(shí)施藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。第十條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室建立安全事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度,形成科學(xué)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)療器械安全信息評(píng)估和預(yù)警機(jī)制,加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械安全信息的管理和綜合利用,通過網(wǎng)絡(luò)、媒體,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)構(gòu)建信息平臺(tái),實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通,資源共享。負(fù)責(zé)建立假劣藥品以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),負(fù)責(zé)收集匯總、及時(shí)傳遞、分析整理,定期發(fā)布藥品安全綜合信息。及時(shí)研究分析藥品、醫(yī)療器械安全形勢(shì),對(duì)藥品、醫(yī)療器械安全問題做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早整治、早解決,設(shè)立全縣統(tǒng)一舉報(bào)電話。第十一條 做好可能引發(fā)重大藥品安全突發(fā)事件信息的分析、預(yù)警工作。對(duì)需要向社會(huì)發(fā)布預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件,應(yīng)及時(shí)發(fā)布預(yù)警。根據(jù)其可能造成的危害程度、緊急程度和發(fā)展態(tài)勢(shì),預(yù)警級(jí)別用藍(lán)色(一般)、黃色(較重)、橙色(嚴(yán)重)和紅色(特別嚴(yán)重)來表示。預(yù)警信息應(yīng)包括突發(fā)事件的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時(shí)間、提醒事宜和應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除,可通過廣播、電視、報(bào)刊、信息網(wǎng)絡(luò)、宣傳車、警報(bào)器或組織人員逐戶通知等方式進(jìn)行發(fā)布,對(duì)于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學(xué)校等特殊場(chǎng)所和警報(bào)盲區(qū),應(yīng)當(dāng)采取有針對(duì)性的公告方式。預(yù)警內(nèi)容包括預(yù)警原因、預(yù)警依據(jù)、預(yù)警內(nèi)容、預(yù)警范圍、預(yù)警期限及要求。第十二條 任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的義務(wù)。(一)突發(fā)事件發(fā)生(發(fā)現(xiàn))單位報(bào)告安全事件發(fā)生(發(fā)現(xiàn))后,事件現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告單位負(fù)責(zé)人,單位負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)卣?、食品藥品監(jiān)管部門及其它監(jiān)管部門報(bào)告,也可以直接向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。(二)責(zé)任報(bào)告單位(1)安全事件發(fā)生(發(fā)現(xiàn))單位;(2)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及與藥品、醫(yī)療器械安全有關(guān)的單位;(3)各級(jí)藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門。(三)責(zé)任報(bào)告人(1)行使職責(zé)的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門的工作人員;(2)從事藥品、醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員以及消費(fèi)者。任何單位和個(gè)人對(duì)安全事件不得隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào),不得阻礙他人報(bào)告。第十三條 食品藥品監(jiān)管部門在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí),應(yīng)立即向同級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告,重大突發(fā)事件信息需在2小時(shí)內(nèi)上報(bào),不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。第十四條 應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)可能導(dǎo)致安全事件信息進(jìn)行分析,按照應(yīng)急預(yù)案的程序及時(shí)研究確定應(yīng)對(duì)措施,并及時(shí)通報(bào)市政府及有關(guān)部門,必要時(shí)召開會(huì)議,聽取有關(guān)專家意見,研究防控措施。接到可能導(dǎo)致突發(fā)事件的信息后,應(yīng)密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展,并按照預(yù)案做好應(yīng)急準(zhǔn)備和預(yù)防工作;事態(tài)嚴(yán)重時(shí)及時(shí)上報(bào)市政府,向市政府有關(guān)部門、應(yīng)急救援機(jī)構(gòu)通報(bào),做好應(yīng)急準(zhǔn)備工作。分析可能的突發(fā)事件預(yù)警信息,特別嚴(yán)重的情況下可報(bào)請(qǐng)市政府同意后,發(fā)布突發(fā)事件預(yù)警信息。第十五條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài),應(yīng)急報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。初次報(bào)告內(nèi)容:事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、傷亡人數(shù)、事故報(bào)告單位、報(bào)告單位聯(lián)系人(聯(lián)系電話)、事故原因的初步判斷、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容:根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢(shì),及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施??偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容:主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討,對(duì)今后類似事件的防范和建議等。第四章 應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)第十六條 根據(jù)突發(fā)事件預(yù)警級(jí)別的不同,由高到低分三級(jí)應(yīng)急預(yù)案。高層次安全事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng),低層次及其相關(guān)部門安全事件應(yīng)急預(yù)案自動(dòng)啟動(dòng)。根據(jù)事件的嚴(yán)重程度,啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案,超出本級(jí)應(yīng)急救援處置能力的,及時(shí)報(bào)請(qǐng)上一級(jí)部門啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。第十七條 藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。第一套預(yù)案:發(fā)生一級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。接到突發(fā)事件報(bào)告后,局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài),對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí),確認(rèn)后下達(dá)指令,督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng),同時(shí)報(bào)告市人民政府和市食品藥品監(jiān)管局。到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作:采取緊急措施,控制事態(tài)發(fā)展;協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門,開展傷員救治工作;查明事件原因,依法提取有效證據(jù);對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施,對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢;已流入社會(huì)的有毒有害物品立即采取緊急控制措施,對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門,迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施,以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度。即每4小時(shí)一次向市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和市政府報(bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況,以便及時(shí)采取有效措施,控制事態(tài)的發(fā)展。市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通,有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。市食品藥品監(jiān)督管理局,應(yīng)加強(qiáng)應(yīng)急值班制度,設(shè)專門值班室,安排雙人24小時(shí)值班電話,做好記錄。值班人員必須是領(lǐng)導(dǎo)班子成員或中層以上干部。加強(qiáng)與新聞媒體的溝通,及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài),公正輿論,穩(wěn)定人心,消除恐慌。加強(qiáng)后勤保障工作,各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及其它所需物品的及時(shí)提供。第二套預(yù)案:發(fā)生二級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。接到突發(fā)事件報(bào)告后,市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài),對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí),確認(rèn)后下達(dá)指令,派出督導(dǎo)組或指令突發(fā)事件所在地食品
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