【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一、填空題經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)；質(zhì)量管理；電子監(jiān)管質(zhì)量控制；內(nèi)嵌；自動(dòng)識(shí)別；控制操作規(guī)程；管理制度用戶名；密碼；手工編輯；菜單選擇安全；可靠；日；安全供貨單位；經(jīng)營(yíng)品種；提示；預(yù)警；自動(dòng)鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)；自動(dòng)識(shí)別；審核；經(jīng)營(yíng)方式；經(jīng)營(yíng)范圍鎖定；自動(dòng)；解除鎖定；不合格品；處理過(guò)程；處理結(jié)果原記錄信息管理類別；儲(chǔ)存特性；自動(dòng)生成 11自動(dòng)跟蹤；控制；預(yù)警；自動(dòng)鎖定13分）1在途時(shí)間；運(yùn)輸時(shí)限；警告；運(yùn)輸1采購(gòu)；相關(guān)信息二、簡(jiǎn)答題（共53分）答：系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；（2）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售以及質(zhì)量管理等崗位應(yīng)當(dāng)配備專用的終端設(shè)備；（3）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；（4）批發(fā)企業(yè)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（5）有符合GSP及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。答：（1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用及操作系統(tǒng)；（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；（5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。答：（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（3）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（4）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；（5）對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）對(duì)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行處理。答：（1）銷(xiāo)后退回藥品在收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄；（2）對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷(xiāo)后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù) 據(jù)生成銷(xiāo)后退回驗(yàn)收記錄；（3）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；（4）系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的任何更改。采購(gòu)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：_______姓名：_______分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（）采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)___________，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)____________的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位_______________________進(jìn)行評(píng)價(jià)。采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的__________，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口_____________________復(fù)印件并予以______，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向_________索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的_________、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位________________原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與_________及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)___________相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立______記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、__________、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明______。發(fā)生災(zāi)情、疫情、_________或者_(dá)___________等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立______的采購(gòu)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行_______________，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位________檔案，并進(jìn)行_____________管理。二、名詞解釋（每詞10分共30分）首營(yíng)企業(yè)：首營(yíng)品種：原印章：二、簡(jiǎn)答題（每題10分共40分）企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求?對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)收集、查驗(yàn)供貨單位哪些資質(zhì)材料？企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員哪些資料？企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括哪些內(nèi)容：采購(gòu)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一、填空題申請(qǐng)表格；質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量管理體系合法性；批準(zhǔn)證明文件；審核供貨單位；通用名稱；發(fā)票專用章付款流向；賬目?jī)?nèi)容采購(gòu)；供貨單位；產(chǎn)地。突發(fā)事件；臨床緊急救治；專門(mén)綜合質(zhì)量評(píng)審；質(zhì)量；動(dòng)態(tài)跟蹤二、名詞解釋首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。原印章：企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。二、簡(jiǎn)答題答：（1）確定供貨單位的合法資格；（2）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（3）核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。答：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。答：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。收貨與驗(yàn)收專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：_______姓名:_______分?jǐn)?shù)：_______一、填空題：（，共51分）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照_______和_______核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量控制狀況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查_(kāi)______、_______并記錄。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼_____并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品______________平臺(tái)驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的_______、_______、_______進(jìn)行核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，交_______人員處理。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與_______辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)建立庫(kù)存記錄。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問(wèn)題的，由_______人員處理。企業(yè)按照GSP相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托________進(jìn)行藥品驗(yàn)收，購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GSP的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的____與____上傳，并建立____的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給_______。收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)_______區(qū)域，驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在_______內(nèi)待驗(yàn)。驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的______________到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。整件數(shù)量在_______件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在___件以上____件以下，抽樣檢查_(kāi)___件；整件數(shù)量在_______件以上，每增加_______件，在3件的基礎(chǔ)上加_______件；不足_______的，按_______件計(jì)算。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的_________、劑型、____、批號(hào)、____、________等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知____部門(mén)進(jìn)行處理。二、簡(jiǎn)答題（共49分）驗(yàn)收人員對(duì)抽樣藥品應(yīng)該檢查、核對(duì)哪些具體內(nèi)容？（10分）在收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，應(yīng)當(dāng)如何處理？（10分）企業(yè)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收應(yīng)該如何處理？（10分）藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合哪些要求？（藥品驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查哪些證明文件？（10分）收貨與驗(yàn)收專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)答案一、填空題：隨貨同行單（票）；采購(gòu)記錄溫度記錄；運(yùn)輸時(shí)間掃碼；電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)外觀；標(biāo)簽；說(shuō)明書(shū)；質(zhì)量管理倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)；質(zhì)量管理購(gòu)貨單位；掃碼；數(shù)據(jù)；專門(mén)；直調(diào)企業(yè)9分）待驗(yàn)；冷庫(kù)《生物制品批簽發(fā)合格證》 2；2；50；3；50；50；1；50；50通用名稱；規(guī)格；數(shù)量；生產(chǎn)廠商；采購(gòu)二、簡(jiǎn)答題：答：（1）應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。（2）最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。（3）每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合以下規(guī)定：答：（1）對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；（2）對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度要求重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；（3）供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。答：（1）收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。（2）銷(xiāo)后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說(shuō)明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨；如不能提供證明及超過(guò)溫度控制要求的，按不合格品處理。（3）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。（4）銷(xiāo)后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)銷(xiāo)售，不合格藥品按GSP有關(guān)規(guī)定處理。答：（1）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；（2）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；（3）特殊管理的藥品待驗(yàn)區(qū)域?yàn)閷Ｓ玫牟⒎习踩刂埔?；?）驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（5）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。答：應(yīng)檢查如下證明文件（1）應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。（2）驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。（3）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：（4）驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：_______姓名:_______分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按______________的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的_____________進(jìn)行儲(chǔ)存；儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為_(kāi)____%～_____%；在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行______管理：合格藥品為_(kāi)___色，不合格藥品為_(kāi)___色，待確定藥品為_(kāi)___色；冷庫(kù)按照實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、________________、裝箱發(fā)貨、___________________等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，______、儲(chǔ)存、______、______、______等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取______、遮光、______、防潮、______、防鼠等措施；搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照___________要求規(guī)范操作，堆碼高度符合________要求，避免損壞藥品包裝；藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得_____，垛間距不小于___厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于____厘米，與地面間距不小于____厘米；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口____厘米范圍內(nèi)以及高于____________的位置不得碼放藥品；冷藏車(chē)廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于_____厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于___厘米的導(dǎo)流距離，藥品碼放高度不得超過(guò)________________下沿，并在車(chē)廂內(nèi)畫(huà)出_____________線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。冷藏、冷凍藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)管理要求進(jìn)行__________檢查，對(duì)________________、______________的藥品養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。藥品與________、________與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片_____存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照____________儲(chǔ)存；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)______存放；1儲(chǔ)存藥品的______、______等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；1未經(jīng)批準(zhǔn)的人