【文章內(nèi)容簡介】 業(yè)知識培訓測試題參考答案一、填空題經(jīng)營各環(huán)節(jié)；質(zhì)量管理；電子監(jiān)管質(zhì)量控制；內(nèi)嵌；自動識別；控制操作規(guī)程；管理制度用戶名；密碼；手工編輯；菜單選擇安全；可靠；日；安全供貨單位；經(jīng)營品種；提示；預(yù)警；自動鎖定數(shù)據(jù)庫；自動識別；審核；經(jīng)營方式；經(jīng)營范圍鎖定；自動；解除鎖定；不合格品；處理過程；處理結(jié)果原記錄信息管理類別；儲存特性；自動生成 11自動跟蹤；控制；預(yù)警；自動鎖定13分）1在途時間；運輸時限；警告；運輸1采購；相關(guān)信息二、簡答題（共53分）答：系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當符合以下要求：（1）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；（2）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位應(yīng)當配備專用的終端設(shè)備；（3）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；（4）批發(fā)企業(yè)有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（5）有符合GSP及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。答：（1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負責培訓、指導相關(guān)崗位人員使用及操作系統(tǒng)；（4）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（5）負責系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。答：（1）負責指導設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（2）負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（3）指導、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（4）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；（5）對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進行處理。答：（1）銷后退回藥品在收貨時應(yīng)當調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復核記錄；（2）對應(yīng)的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù) 據(jù)生成銷后退回驗收記錄；（3）退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)當拒絕藥品退回操作；（4）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。采購專業(yè)知識培訓測試題部門：_______姓名：_______分數(shù)：_______一、填空題（）采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)___________，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)____________的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位_______________________進行評價。采購首營品種應(yīng)當審核藥品的__________，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口_____________________復印件并予以______，審核無誤的方可采購。采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向_________索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的_________、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位________________原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與_________及金額、品名一致，并與財務(wù)___________相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購藥品應(yīng)當建立______記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、__________、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明______。發(fā)生災(zāi)情、疫情、_________或者____________等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立______的采購記錄。企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行_______________，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位________檔案，并進行_____________管理。二、名詞解釋（每詞10分共30分）首營企業(yè)：首營品種：原印章：二、簡答題（每題10分共40分）企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合哪些要求?對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當收集、查驗供貨單位哪些資質(zhì)材料？企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員哪些資料？企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括哪些內(nèi)容：采購專業(yè)知識培訓測試題參考答案一、填空題申請表格；質(zhì)量負責人；質(zhì)量管理體系合法性；批準證明文件；審核供貨單位；通用名稱；發(fā)票專用章付款流向；賬目內(nèi)容采購；供貨單位；產(chǎn)地。突發(fā)事件；臨床緊急救治；專門綜合質(zhì)量評審；質(zhì)量；動態(tài)跟蹤二、名詞解釋首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。二、簡答題答：（1）確定供貨單位的合法資格；（2）確定所購入藥品的合法性；（3）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。答：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。答：（1）明確雙方質(zhì)量責任；（2）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（3）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。收貨與驗收專業(yè)知識培訓測試題部門：_______姓名:_______分數(shù)：_______一、填空題：（，共51分）藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照_______和_______核對藥品，做到票、賬、貨相符。冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的質(zhì)量控制狀況進行檢查，重點檢查_______、_______并記錄。對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼_____并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品______________平臺驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的_______、_______、_______進行核對，出現(xiàn)問題的，交_______人員處理。對驗收合格的藥品，應(yīng)當由驗收人員與_______辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。驗收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由_______人員處理。企業(yè)按照GSP相關(guān)規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托________進行藥品驗收，購貨單位應(yīng)當嚴格按照GSP的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的____與____上傳，并建立____的直調(diào)藥品驗收記錄；驗收當日應(yīng)當將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給_______。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)_______區(qū)域，驗收冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在_______內(nèi)待驗。驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的______________到貨的非整件藥品應(yīng)當逐箱檢查。整件數(shù)量在_______件及以下的應(yīng)當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在___件以上____件以下，抽樣檢查____件；整件數(shù)量在_______件以上，每增加_______件，在3件的基礎(chǔ)上加_______件；不足_______的，按_______件計算。驗收人員應(yīng)當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的_________、劑型、____、批號、____、________等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)當拒收，并通知____部門進行處理。二、簡答題（共49分）驗收人員對抽樣藥品應(yīng)該檢查、核對哪些具體內(nèi)容？（10分）在收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，應(yīng)當如何處理？（10分）企業(yè)對退貨藥品的收貨、驗收應(yīng)該如何處理？（10分）藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當能夠符合哪些要求？（藥品驗收入庫時應(yīng)當檢查哪些證明文件？（10分）收貨與驗收專業(yè)知識培訓答案一、填空題：隨貨同行單（票）；采購記錄溫度記錄；運輸時間掃碼；電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)外觀；標簽；說明書；質(zhì)量管理倉儲部門；質(zhì)量管理購貨單位；掃碼；數(shù)據(jù)；專門；直調(diào)企業(yè)9分）待驗；冷庫《生物制品批簽發(fā)合格證》 2；2；50；3；50；50；1；50；50通用名稱；規(guī)格；數(shù)量；生產(chǎn)廠商；采購二、簡答題：答：（1）應(yīng)當檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。（2）最小包裝應(yīng)當檢查封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。（3）每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定：答：（1）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；（2）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；（3）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。答：（1）收貨人員應(yīng)當依據(jù)銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。（2）銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認符合規(guī)定儲運條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。（3）驗收人員應(yīng)當對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。（4）銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按GSP有關(guān)規(guī)定處理。答：（1）待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離；（2）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；（3）特殊管理的藥品待驗區(qū)域為專用的并符合安全控制要求；（4）驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（5）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。答：應(yīng)檢查如下證明文件（1）應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。（2）驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。（3）驗收進口藥品應(yīng)當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：（4）驗收特殊管理的藥品應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。儲存與養(yǎng)護專業(yè)知識培訓測試題部門：_______姓名:_______分數(shù)：_______一、填空題（）企業(yè)應(yīng)當按______________的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的_____________進行儲存；儲存藥品相對濕度為_____%～_____%；在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行______管理：合格藥品為____色，不合格藥品為____色，待確定藥品為____色；冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、________________、裝箱發(fā)貨、___________________等區(qū)域，并有明顯標示，______、儲存、______、______、______等作業(yè)活動應(yīng)當在冷庫內(nèi)完成。儲存藥品應(yīng)當按照要求采取______、遮光、______、防潮、______、防鼠等措施；搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照___________要求規(guī)范操作，堆碼高度符合________要求，避免損壞藥品包裝；藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得_____，垛間距不小于___厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于____厘米，與地面間距不小于____厘米；冷庫內(nèi)制冷機組出風口____厘米范圍內(nèi)以及高于____________的位置不得碼放藥品；冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于_____厘米的通風距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當保持不小于___厘米的導流距離，藥品碼放高度不得超過________________下沿，并在車廂內(nèi)畫出_____________線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業(yè)應(yīng)當按照養(yǎng)護管理要求進行__________檢查，對________________、______________的藥品養(yǎng)護，應(yīng)當由專人負責。藥品與________、________與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片_____存放；特殊管理的藥品應(yīng)當按照____________儲存；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當______存放；1儲存藥品的______、______等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放；1未經(jīng)批準的人