【文章內(nèi)容簡介】 時，尤其應當考慮：a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制；b）新的或者修訂的標準。另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內(nèi)。并應注意該系統(tǒng)不僅應當收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關信息（及內(nèi)部信息），也應當收集和評審市場上其它類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（及外部信息）。相關人員在收到信息后，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將視具體情況召集風險管理小組，執(zhí)行相關的風險管理活動，見圖3。對分析結果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況：—是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)；—是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風險管理過程中，并且應對醫(yī)療器械經(jīng)營過程的風險管理文檔進行評審。如果評審的結果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經(jīng)改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，必要時進一步采取措施以使風險可接受。然后，應根據(jù)前面分析和評價結果完善適當?shù)娘L險管理過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。本公司雖然針對涉及的產(chǎn)品，在風險管理方針的基礎上，制訂了風險評價和風險可接受標準。但針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風險管理計劃時，仍須對此風險可接受標準的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。表1風險的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕度輕度傷害或無傷中度中等傷害致命一人死亡災難性多人死亡或重傷表2風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少非常少104106很少102104偶爾101102有時1101經(jīng)常1注：頻次是指每臺設備每年發(fā)生或預期發(fā)生的事件次數(shù)。表3風險評價準則概率嚴重程度災難性致命中度輕度經(jīng)常UUUR有時UURR偶然URRR很少RRRA非常少RRAA極少AAAA說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不可接受的風險。產(chǎn)品安全標準的應用在有適用的產(chǎn)品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產(chǎn)品的安全風險。即使產(chǎn)品有相關的安全標準，也必須按風險管理規(guī)定的流程。因為符合安全標準并不能保證產(chǎn)品是安全的。評價產(chǎn)品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。產(chǎn)品必須在設計和開發(fā)階段輸入相關的安全標準，確保其符合安全標準要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關安全標準的變化，應作出評價。必要時通知廠商進行設計更改以符合標準要求。如果安全標準中規(guī)定了結構上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標的限制，必須在風險控制措施中引入，并實施相關的風險控制措施的驗證。對該風險的初始風險估計可以省略，且采取該風險措施后，可認為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風險可接受；除非有進一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對風險重新評價。相關記錄《風險管理活動記錄》附件1開始預期用途、判定特征判定已知或可預見的危害估計危害處境的風險風險是否需要降低？判定適當?shù)娘L險控制措施，記錄風險控制要求風險是否可降低？實時、記錄和驗證適當?shù)拇胧╋L險是否可接受？是否引入新的危害或危害處境或已存在的風險受到影響？是否考慮了所有已判定的危害？綜合剩余風險是否可接受？醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風險險？準備風險管理報告評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風險是否需要重新評定？醫(yī)療受益是否超過剩余風險？不可接受否否否否否否否是是是是是是是是否風險分析風險評價風險控制綜合剩余風險評價風險/受益分析風險管理過程的概述第四篇：采購管理控制程序采購管理控制程序 目的對采購過程及供貨方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。范圍本標準規(guī)定了物資采購管理規(guī)范。適用于對生產(chǎn)所需的原輔材料采購的全過程。包含對供應商進行選擇、評價和控制。職責 、選定； 負責對供應商的選擇、評價及控制；負責采購過程的管理，確保所購原材料符合規(guī)定的要求。制定2 3 《采購過程管理辦法》，包括對大宗原料、一般原料、包裝材料等的采購程序，制定選擇評價和重新評價供應商的準則； 供應部對供應商的能力進行評價,并選擇合格的供應商（采用奇數(shù)票否決制），將合格的供應商作為供貨來源，確保采購的產(chǎn)品符合要求，并將評定合格的供應商列入《合格供應商名錄》； 供應部負責建立并保存《供應商業(yè)績記錄》。其中包括：評價記錄、業(yè)績考核記錄以及對出現(xiàn)質量問題的整改記錄； 供應部負責制定采購計劃，明確采購產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、價格范圍、時限要求、供應商名稱等； 供應部依據(jù)《計劃單》采購生產(chǎn)所需原輔材料，要求優(yōu)質低價，保質保量、按時進貨； 第一次大批量向新合格供應商采購關鍵和重要原輔材料時，供應部應與供應商簽定《采購合同》，明確品名、規(guī)格、數(shù)量、質量要求、技術標準、違約責任及到貨時間等，其中技術指標應依據(jù)《原輔材料技術標準》；當某些原輔材料需要供應商在現(xiàn)場實施驗證時，供應部應與供應商簽定合同時說明驗證的具體事宜及產(chǎn)品的放行方式； 供應部經(jīng)理審核、月度采購計劃，負責批準周、日采購計劃； 質檢部負責編制《原輔材料技術標準》及《采購物資分類明細表－ 輔材料部分》，明確采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、質量技術指標等，必要時對供應商的生產(chǎn)或服務過程、人員資格、質量管理體系等提出要求； 參與對關鍵及重要原輔材料供應商的