【文章內(nèi)容簡介】 %的，必須在投標文件中說明報價理由。 8. 投標人必須按招標文件指定的格式填寫各種報價，各報價應計算正確。除在招標文件另有規(guī)定外，計量單位應使用中華人民共和國法定計量單位，以人民幣填報所有報價。 9. 投標文件以及投標人與采購人、交易中心就有關投標的往來函 電均應使用中文。投標人提交的支持性文件和印制的文件可以用另一種語言，但相應內(nèi)容應翻譯成中文，在解釋投標文件時以中文文本為準。 。 投標人必須對投標文件所提供的全部資料的真實性承擔法律責任，并無條件接受采購人和政府采購監(jiān)督管理部門對其中任何資料進行核實（核對原件）的要求 。 采購人 核對發(fā)現(xiàn)有不一致或供應商無正當理由不按時提供原件的，書面知會 交易 中心，并報同級財政部門核實后按中標無效處理 。 11. 投標人應承擔其資格審查申請文件編制與遞交所涉及的一切費用，在任 何情況下交易中心對上述費用均不負任何責任。 （二） 投標文件的遞交 1. 投標人應在上傳電子投標文件前，在交易中心信息系統(tǒng)中完成投標報名。 2. 交易中心不接受現(xiàn)場 紙質(zhì)、 郵寄 紙質(zhì) 、電報、電話、傳真方式投標。 3. 于遞交投標文件截止時間前，投標人將投標文件完整上傳并保存在廣州公共資源交易中心信息系統(tǒng)，且取得回執(zhí)。時間以交易中心信息系統(tǒng)服務器從中國科學院國家授時中心取得的北京時間為準，投標截止時間結束后，系統(tǒng)將不允許投標人上傳投標文件。如遇網(wǎng)絡上傳速度較慢情況，投標人也可選擇到交易中心二樓自助服務區(qū)完成上傳。 4. 上傳投標文件時，投標人須 使用制作該投標文件的同一業(yè)務數(shù)字證書進行上傳操計算機化系統(tǒng)驗證總群（群號： 437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總群（群號： 437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關專業(yè)人士加入群共同學習提高。 第 15 頁 共 70 頁 作。 5. 交易中心對因不可抗力事件造成的投標文件的損壞、丟失的，不承擔責任。 6. 出現(xiàn) 下述情形之一， 屬于未成功遞交投標文件 ： （ 1） 至遞交投標文件截止時，投標文件未完整上傳并保存的； （ 2） 投標文件未按要求進行電子簽名和電子簽章，或電子簽名或電子簽章不完整的； （ 3） 投標文件損壞或格式不正確的； （ 4） 未使用最新發(fā)布的招標文件制作投標文件的。 （三） 投標文件的修改與撤回 1. 在遞交投標文件截止時間前，投標人可以修改或撤回未解密的投標文件，投標文件一經(jīng)解密，將不允許修改或撤回。 2. 在遞交投標文件截止時間 后，投標人不得補充、修改和更換投標文件。 3. 在遞交投標文件截止時間起至投標有效期終止日前，投標人不能撤銷投標文件，否則其投標保證金（如有）將不予退還，且交易中心有權將其撤銷行為載入不良信用記錄。 （四） 投標文件的解密 投標人須在規(guī)定的 投標解密時間內(nèi)， 使用制作該投標文件的同一業(yè)務數(shù)字證書對投標文件進行解密，逾期未解密的投標文件作無效投標處理。 （五） 投標有效期 投標有效期為 開標后 90 天。 在特殊情況下，交易中心可于投標有效期滿之前要求投標人同意延長有效期，要求與答復均以書面形式進行。投標人可以拒絕上述要求，但其投標將會被拒 絕并無息退還投標保證金（如有）；同意延期的投標人其權利與義務相應延至新的截止期。 （六） 投標保證金 本項目不收取投標保證金。 計算機化系統(tǒng)驗證總群（群號： 437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總群（群號： 437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關專業(yè)人士加入群共同學習提高。 第 16 頁 共 70 頁 計算機化系統(tǒng)驗證總群（群號： 437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總群（群號： 437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關專業(yè)人士加入群共同學習提高。 第 17 頁 共 70 頁 第二章 采購人需求 一、 概述 （一）項目 名稱 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局信息中心 廣州市藥品檢驗所實驗室信息管理系統(tǒng)（ LIMS）工程項目二期建設 采購項目 （二）項目建設背景 廣州市藥品檢驗所隸屬廣州市食品藥品監(jiān)督管理局，對轄區(qū)內(nèi)及口岸進口的藥品進行法定檢驗的機構。廣州市藥品檢驗所各個信息系統(tǒng)經(jīng)過了八年多的建設發(fā)展，在所內(nèi)各個業(yè)務科室也已經(jīng)普及。但是，目前信息系統(tǒng)建設還是停留在數(shù)據(jù)存 儲、工作任務安排、各個科室單獨管理的水平上，僅僅滿足讓廣州市藥品檢驗所實驗室達到自動化運行、信息化管理的目的，面向再深層次的應用則比較缺乏。 因應目前檢驗業(yè)務的擴展和不斷增多，分析測試任務很繁重；以及 《食品藥品監(jiān)管總局 海關總署關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸的原則和標準的通知》 和 《關于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)管信息化發(fā)展規(guī)劃（ 20212017 年）的通知》 等文件提出對藥品檢驗工作提出新的要求，原有業(yè)務模式及信息化系統(tǒng)支撐程度已經(jīng)不足以所內(nèi)的檢驗業(yè)務發(fā)展，迫切需要提高實驗室系統(tǒng)的專業(yè)化、智能化、系統(tǒng)化、無紙化。因此 ，需要在原有基礎上，進行系統(tǒng)升級、功能增加等建設工作，進一步加強檢驗設備自動化程度，以提高檢驗業(yè)務的工作效率、降低運行成本。 （三）一期項目建設成果 通過與其它系統(tǒng)的有效集成，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享。采用先進的計算機網(wǎng)絡技術、數(shù)據(jù)庫技術和規(guī)范化的試驗室管理理念，構建一個功能強大的試驗室信息管理系統(tǒng)平臺，打造數(shù)字化、自動化的試驗室。為實現(xiàn)分析數(shù)據(jù)網(wǎng)上調(diào)度、分析數(shù)據(jù)自動采集、快速發(fā)布、信息共享、分析報告無紙化、質(zhì)量保證體系順利實施、成本嚴格控制、人員量化考核、試驗室計算機化系統(tǒng)驗證總群（群號： 437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總群（群號： 437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關專業(yè)人士加入群共同學習提高。 第 18 頁 共 70 頁 管理水平整體提高等各方面提供支持和保障；通過試驗室、質(zhì) 管部門及客戶信息平臺的連接，在引入先進數(shù)理統(tǒng)計技術的基礎上，協(xié)助監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)和控制影響檢驗質(zhì)量的關鍵因素。實現(xiàn)質(zhì)量改進和質(zhì)量體系的自我完善，提高試驗室競爭能力，提高客戶滿意度。 （四）項目建設目標 該項目將基于廣州市藥品檢驗所實驗室信息管理系統(tǒng)（一期）項目的基礎上，進一步進行業(yè)務功能延伸和深化，滿足廣州市藥品檢驗所的各項檢驗業(yè)務工作信息化管理的需要 ,并重點實現(xiàn)進口藥品檢驗全流程數(shù)字化、自動化。 （五）項目建設內(nèi)容 本期項目在藥品檢驗所實驗室信息系統(tǒng)建設的基礎上進行功能擴建和完善，結合藥品檢驗管理信息系統(tǒng)進行 深度整合，根據(jù)現(xiàn)業(yè)務需求對儀器設備 數(shù)據(jù) 管理 、報告合成管理、 技術審核、授權人簽字等 實驗室檢驗 業(yè)務功能進行整合開發(fā)，以滿足 進口藥品 業(yè)務發(fā)展需求?？傮w建設內(nèi)容如下： （ 1） 檢驗業(yè)務流程系統(tǒng)； （ 2） 資源管理系統(tǒng)； （ 3） 儀器原始數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)； （ 4） 數(shù)據(jù)共享交換管理系統(tǒng)； （ 5） 第三方軟件采購。 （六） 投標要求 。 ，并提供所有產(chǎn)品的附件、說明書和技術咨詢。 投標人必須承諾在招標結果公告后 3 工作日內(nèi)，將如下材料的原件（ 如果中標候選人在其投標人投標文 件中聲明具有）： （ 1）各項資質(zhì)證明； （ 2）投標人的項目合同原件。 計算機化系統(tǒng)驗證總群（群號： 437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總群（群號： 437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關專業(yè)人士加入群共同學習提高。 第 19 頁 共 70 頁 送采購人核對與中標候選人響應文件中的復印件是否一致。不能提供合同原件或資料與投標文件不符的視為虛假承諾，并報廣州市政府采購監(jiān)督管理部門進行處理，由此引發(fā)的所有損失由中標人負責。 ★項目工期要求：合同簽訂之日起建設工期為 16 個月（含試運行 6 個月）；合同簽訂之日起 45 個工作日內(nèi)完成需求評審。 二、 總體要求 符合 IS0／ IEC l7025 國際標準和準則的要求。系統(tǒng)具有符合 IS0／ IECl7025 國際準則的質(zhì)量管理各要素的模塊。 當上述 標準更新時，信息化管理系統(tǒng)應能夠適應這種變化。 采用的系統(tǒng)應為國際或國內(nèi)商業(yè)軟件的最新版本 ，并提供生產(chǎn)廠家針對本項目的授權 ；信息化管理系統(tǒng)應在 Windows 操作系統(tǒng)下運行。 信息化管理系統(tǒng)應該采用目前流行的程序語言，與其他信息管理軟件可以無縫集成。可以與互聯(lián)網(wǎng)連接，提供信息輸入和報告查詢等功能。 當系統(tǒng)一旦出現(xiàn)意外，能夠提供快速有效的恢復機制，保障數(shù)據(jù)的安全性，并使系統(tǒng)的損失降至最低。服務響應時間快，在保修期內(nèi)能提供 7天 *24 小時免費服務。 用戶界面友好，易于學習和掌握；提供清晰友好的在線幫 助功能，使操作人員在短時間內(nèi)掌握系統(tǒng)的使用，并可以隨時獲取在線指導。 系統(tǒng)在線并發(fā)用戶數(shù)不少于 25 個，不得限制注冊用戶數(shù)量。 系統(tǒng)易于維護管理和數(shù)據(jù)備份，系統(tǒng)體系架構為完全 B／ S，不接受部分包含或者完全 C/S 架構的產(chǎn)品。 系統(tǒng)提供 SDMS 科學數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和 ELN 實驗室電子記事本，并且在同一個軟件平臺上實現(xiàn)， SDMS 和 ELN 需要是成熟軟件的最新版本，不接受完全定制開發(fā)的方式滿足應用需求的系統(tǒng)。 系統(tǒng)必須支持二次開發(fā)，自帶二次開發(fā)平臺，提供良好的接口和完善的技術文檔；高度模塊化，方便項目交接， 以簡化后期的管理維護工作。 1系統(tǒng)供應商應具有軟件能力成熟度 CMMI 認證證書。 計算機化系統(tǒng)驗證總群（群號： 437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總群（群號： 437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關專業(yè)人士加入群共同學習提高。 第 20 頁 共 70 頁 1系統(tǒng)提供檢驗時限控制和提醒的功能，自動計算檢驗完成日期，并可以扣除節(jié)假日。 1 能夠采集色譜儀等具有工作站軟件的儀器和具備條件的串口儀器的檢測數(shù)據(jù)，實現(xiàn)原始數(shù)據(jù)的溯源；能夠?qū)崿F(xiàn)儀器原始數(shù)據(jù)的統(tǒng)一管理、備份和查詢。 1 系統(tǒng)必須提供嚴密的身份驗證、訪問控制、電子簽名、多層次的保密手段等措施，確保系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的安全性和完整性。保證在系統(tǒng)中傳輸數(shù)據(jù)的身份識別、預防篡改。必須保證其信息流轉(zhuǎn)和發(fā)布的準確性和安全性。因此，系統(tǒng)必 須能夠提供有效的安全保密措施，確保整個系統(tǒng)的安全運行。 1 供應商需提供遠程登錄 LIMS 的方案。 三、 系統(tǒng)應用范圍 系統(tǒng)應用范圍：進口藥品檢驗業(yè)務工作 (含進口中藥材 )和進口藥品注冊復核檢驗業(yè)務。 四、 技術要求 (一 )檢驗業(yè)務流程系統(tǒng) 業(yè)務流程圖如下所示： 計算機化系統(tǒng)驗證總群（群號： 437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總群（群號： 437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關專業(yè)人士加入群共同學習提高。 第 21 頁 共 70 頁 進口藥品檢驗業(yè)務流程 通過 LIMS，滿足如下業(yè)務需求：