醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)(編輯修改稿)
2024-10-25 09:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 反應(yīng)法：反應(yīng)原理、專屬性研究 色譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜 光譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜 其他方法：反應(yīng)原理及專屬性研究,化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求,檢查 一般雜質(zhì)檢查 酸堿度 溶液的澄清度與顏色 干燥失重、水分 有機溶劑殘留量（方法篩選、儀器、方法、 專屬性、檢測限、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜） 有關(guān)物質(zhì)（方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù) 性、中間精密度、專屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜 ）,化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求,晶型 粒度 異構(gòu)體 無菌 熱原 降壓物質(zhì) 其他 含量測定（方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù) 性、中間精密度、專屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜 ） 參考文獻(xiàn),化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求,10.制劑質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料 測試樣品的來源、批號 測試用對照品的來源、批號、含量 性狀（外觀、色澤等） 鑒別 化學(xué)反應(yīng)法：反應(yīng)原理、專屬性研究 色譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜 光譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜 其他方法：反應(yīng)原理及專屬性研究,化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求,檢查 酸堿度 含量均勻度 溶液的澄清度與顏色 干燥失重、水分 溶出度（溶出條件選擇、測定方法的方法學(xué)研究、溶出均一性、溶了曲線及與上市樣品的比較） 崩解時限 釋放度（釋放條件選擇、測定方法的方法學(xué)研究、溶出均一性、溶出曲線及與上市樣品的比較） 有關(guān)物質(zhì)（方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù) 性、中間精密度、專屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜 ）,化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求,異構(gòu)體 無菌 熱原 細(xì)菌內(nèi)毒素 降壓物質(zhì) 注射液不溶性微粒 異常毒性 含量測定（方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù) 性、中間精密度、專屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜 ） 參考文獻(xiàn),化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求,1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 起草說明 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 對照品或標(biāo)準(zhǔn)品資料（來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)） 參考文獻(xiàn),化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求,1樣品的檢驗報告書 1批（或3批）樣品檢驗報告書原件 應(yīng)包含實測數(shù)據(jù)及相關(guān)圖譜，注意加蓋檢驗專用章 1輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 所用輔料的生產(chǎn)企業(yè) 所用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件 所用輔料的檢驗報告復(fù)印件,化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求,1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料 14.考察項目及測定方法 樣品來源、批號 影響因素試驗（含數(shù)據(jù)與圖譜） 高溫試驗 高濕度試驗 強光照射試驗 加速試驗 長期試驗,化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求,14.穩(wěn)定性考核結(jié)論及建議有效期 14.參考文獻(xiàn) 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件,化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求,1藥理毒理研究資料綜述 16.概況 16.藥理研究綜述 藥效作用 作用機制 其他藥理作用 藥代動力學(xué)研究 16.毒理研究綜述,化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求,急性毒性 長期毒性 特殊毒性 致突變性 生殖毒性 致癌性 藥物依賴性 16.主要參考文獻(xiàn)原文及譯文,化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求,1主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 1一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 1急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。,化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求,2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗研究和文獻(xiàn)資料。 局部刺激性試驗資料 局部過敏性試驗資料 全身過敏性試驗資料 溶血性試驗資料及文獻(xiàn)資料 血管刺激性試驗資料,化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求,2復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 2致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。 2生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 2致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。 2依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 2非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。,化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求,2國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述 2臨床研究計劃及研究方案 臨床研究者手冊 3知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件 3臨床研究報告,中藥、天然藥物申報資料項目,藥品名稱 證明性文件 立題目的與依據(jù) 4
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