醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)-展示頁
2024-10-25 09:10本頁面
【正文】 藥材代用品。,新藥分類,中藥、天然藥物注冊分類 1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。 5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。,新藥分類,化學(xué)藥品注冊分類 2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑 3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品 （1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； （4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。,醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā),教學(xué)知識點(diǎn),新產(chǎn)品、醫(yī)藥新產(chǎn)品的概念 醫(yī)藥新產(chǎn)品開發(fā)的原理、戰(zhàn)略、程序和要求 新藥的申報、審批、監(jiān)測和技術(shù)轉(zhuǎn)讓 仿制藥品的管理方法,新藥,改劑型等,仿制藥,其它,未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品,對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。,生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,補(bǔ)充申請和再注冊申請,藥品注冊概念,新藥開發(fā)原理,創(chuàng)造性、新穎性、實用性原理 多樣性、功能性、有益性原理,新藥開發(fā)的要求,應(yīng)符合國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo) 順應(yīng)市場需求 有經(jīng)濟(jì)和社會效益 便于生產(chǎn)制造和使用 具有強(qiáng)大的市場競爭力,新藥開發(fā)的戰(zhàn)略,新藥開發(fā)前的戰(zhàn)略選擇 順應(yīng)國內(nèi)外市場的發(fā)展趨勢 選擇臨床上療效高、應(yīng)用范圍廣的藥 符合我國民眾的用藥習(xí)慣 注意選擇具有開發(fā)潛力的“冷門”藥 選擇具有較高技術(shù)含量和預(yù)期效益的新藥,新藥開發(fā)的戰(zhàn)略,企業(yè)自身對開發(fā)投資規(guī)模的承受力 研究報批階段 投產(chǎn)階段,新藥開發(fā)的戰(zhàn)略,重視知識對新藥開發(fā)的作用 發(fā)展醫(yī)藥知識經(jīng)濟(jì)的緊迫性 建立醫(yī)藥研究和開發(fā)體系，吸引風(fēng)險投資，醫(yī)藥科技開發(fā)產(chǎn)業(yè)化 加強(qiáng)醫(yī)藥人才培養(yǎng),新藥開發(fā)的戰(zhàn)略,新藥開發(fā)的手段 發(fā)展基因分子水平的藥物 手性藥物的研發(fā) 加強(qiáng)藥物的篩選 制定有利于新藥研究開發(fā)的政策 藥物新制劑的研究開發(fā) 信息技術(shù)的應(yīng)用 國際合作與交流,文獻(xiàn)資料來源,新藥開發(fā)程序,樣品研究試制,新藥開發(fā)程序,規(guī)避新藥開發(fā)的風(fēng)險,對影響潛在顧客購買的因素進(jìn)行分析,3,新藥開發(fā)成功的條件,成功條件,認(rèn)真進(jìn)行市場調(diào)研,企業(yè)本身要有足夠的開發(fā)能力,產(chǎn)品本身要有獨(dú)特風(fēng)格,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)大力支持研發(fā),上市時機(jī)要恰當(dāng),新藥分類,化學(xué)藥品注冊分類 1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 （1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （5）新的復(fù)方制劑； （6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。,新藥分類,化學(xué)藥品注冊分類 4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 4.藥材新的藥用部位及其制劑。,中藥、天然藥物注冊分類 6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。 7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 9.仿制藥。處方分析。詳述制備工藝有工藝流程圖。參考文獻(xiàn),化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求,確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組分的試驗資料及文獻(xiàn)資料 藥品通用名及結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、化學(xué)名 測試樣品的來源、批號、精制方法、純度測定方法 對照品的來源、批號、精制方法、純度測定方法 理化性質(zhì)（熔點(diǎn)、溶解度、比旋度等） 元素分析：測試儀器及條件、結(jié)果數(shù)據(jù)表及數(shù)據(jù)分析 紅外吸收光譜：測試儀器及方法、儀器校正、數(shù)據(jù)表及解析,化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求,紫外吸吸收光譜：測試儀器及方法、儀器校正、數(shù)據(jù)表及解析 核磁共振譜：注明質(zhì)子順序編號的結(jié)構(gòu)式、測試儀器及方法、數(shù)據(jù)表及解析 質(zhì)譜：測試儀器及方法、數(shù)據(jù)表、離解圖及解析 單晶X射線衍射：測試儀器及方法、結(jié)果及解析 粉末X射線衍射：測試儀器及方法、結(jié)果及解析 旋光光譜：測試儀器及方法、結(jié)果及解析 圓二色譜：測試儀器及方法、結(jié)果及解析 化學(xué)基團(tuán)分析：測試方法及結(jié)果,化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求,熱差分析：測試儀器及測試條件、結(jié)果及解析 熱重分析：測試儀器及測試條件、
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