【文章內(nèi)容簡介】 和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。二、切實加強對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，加強領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點對含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規(guī)定等進行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報同級公安機關(guān)。三、嚴厲查處違法違規(guī)行為各級食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處，對藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關(guān)處理。國家局將適時在全國范圍內(nèi)通報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年八月十八日《含特殊藥品管理制度》 的：規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的管理。 圍：含特殊藥品復(fù)方制劑藥品（此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）經(jīng)營的全過程。：質(zhì)管部、采購部、銷售部、財務(wù)部、信息部、物流部、質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理。 容：：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，向有經(jīng)營范圍的生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)購進此類藥品，其他一些要求按照普通藥品的購進程序進行。 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：設(shè)立專職人員進行管理，專門從事含麻黃堿復(fù)方制劑的質(zhì)量管理工作,重點對麻黃類復(fù)方制劑品種回執(zhí)進行嚴格的管理。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須索要銷售回執(zhí)證明，并進行電話回訪，以保證該類藥品準確如實的到達合法制定銷售客戶手中，避免該類藥品流入非法渠道。具體要求詳見《關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購銷規(guī)定》。，做到購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，做到票、帳、貨相符，銷售藥品可追蹤。，驗收人員應(yīng)拒收并立即通知采購部和質(zhì)量管理部門進行及時處理。 對含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品在ERP中明確標(biāo)記，便于購銷業(yè)務(wù)過程中給予提醒并嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行操作，便于監(jiān)督管理。，應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理流程》的有關(guān)規(guī)定。：銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品時只能銷售給具備含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，具有合法資格的醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)；購貨方必須提供合法資質(zhì)，并出具合法特藥采購委托書。如購買方是派人來我單位提貨的，銷售部門核實提貨人員身份證明后，物流部憑已核實簽字的證明方可發(fā)貨。嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個人，以免該類藥品流入非法渠道。、檢查、保管、銷售和出入庫記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。，可以進行公對公打款等方式進行支付貨款，財務(wù)部門必須嚴格執(zhí)行。相關(guān)憑證必須留存二年備查。：該類藥品的運輸，應(yīng)遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理流程》的各項規(guī)定。、運輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關(guān)規(guī)定?！百|(zhì)量第一”的思想觀念，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》等法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理方面的具體工作。，協(xié)助部長制定質(zhì)量管理部有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量工作計劃，并組織實施。，對存在的問題提出改進措施。、存、銷過程中的質(zhì)量管理情況進行檢查、指導(dǎo)。，嚴格審查供貨方和購藥單位合法資質(zhì)，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，銷售藥品可追蹤。、指導(dǎo)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收、保管、養(yǎng)護等工作。、確認、處理和追蹤。，做好不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)記錄。、收集、保管好各部門的含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。，經(jīng)常收集各種相關(guān)質(zhì)量信息及質(zhì)量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準，并整理、歸檔，建立含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量檔案。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫登記表，及時答復(fù)處理，并通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部。第五篇：特殊藥品管理特殊藥品管理《藥品管理法》第三十九條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理辦法。因上述四類藥品如管理