【文章內(nèi)容簡介】 ，只要適用，應及時采取補救措施； f)進行新的風險評估；g）采取糾正措施并在規(guī)定的時間內(nèi)驗證其有效； h)明確規(guī)定恢復工作的授權(quán)人及責任；i)記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件。 臨床實驗室管理層應按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預防措施。 糾正措施 糾正措施程序中應包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應與問題的嚴重性及風險的程度相適應。只要適用，應及時采取預防措施。 臨床實驗室管理層應將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。 臨床實驗室管理層應負責監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施在規(guī)定的時間內(nèi)已有效解決了識別出的問題。 預防措施 無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項，都應確定其來源和所需的改進，定期進行趨勢分析 1（〕WS/T 4422014 和風險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預防措施，應制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機改進。 預防措施程序應包括對預防措施的評價，以確保其有效性。 持續(xù)改進 臨床實驗室管理層應定期系統(tǒng)地評審安全管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理要素或技術(shù)要素的改進機會。適用時，應及時改進識別出的需改進之處，制定改進方案，形成文件，實施并建立可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風險的客觀指標進行監(jiān)督。 臨床實驗室管理層應有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關(guān)的教育和培訓機會。 內(nèi)部審核 應根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進行內(nèi)部審核，以證實管理體系 的運作持續(xù)符合要求。 內(nèi)部審核由安全負責人負責策劃、組織并實施審核。 內(nèi)部審核程序應包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。 正常情況下，每年對安全管理體系的每個要素進行內(nèi)部審核。 員工不應審核自己的工作。 安全負責人應將內(nèi)部審核的結(jié)果提交臨床實驗室管理層評審。 管理評審 臨床實驗室管理層每年應對實驗室安全管理體系及其全部活動進行一次評審，包括安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實驗室相關(guān)的安全活動、事件、事故等。 管理評審應考慮以下內(nèi)容（不限于）: a)前次管理評審輸出的落實情況；b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預防措施； c)管理或監(jiān)督人員的報告； d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果； e)安全檢查報告；f）安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報告； g）安全管理職責的落實情況；h）人員狀態(tài)、培訓、能力評估報告； i)員工健康狀況報告；i）不符合項、事件、事故及其調(diào)查報告； k）風險評估報告； D 持續(xù)改進情況報告；m）國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標準的更新與維持情況； n)安全管理方針及目標；o)安全管理體系的更新與維持；p）安全計劃的落實情況、安全計劃及所需資源。 只要可行，應以客觀方式監(jiān)測和評價臨床實驗室安全管理體系的適用性和有效性。 應記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列人含目的、目標和措施的工作計劃中，并告知臨床實驗室人員。臨床實驗室管理層應確保所提出的措施在規(guī)定的時間 內(nèi)完成。11 WS/T 4422014 臨床實驗室人員管理 必要時，臨床實驗室負責人應指定若干適當?shù)娜藛T承擔臨床實驗室安全相關(guān)的管理職責。臨床實驗室安全管理人員應： a)具備專業(yè)教育背景；b）了解國家相關(guān)政策、法規(guī)、標準；c)熟悉所負責的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓； d)熟悉實驗室安全管理工作；e)定期參加相關(guān)的培訓或繼續(xù)教育。 臨床實驗室所在機構(gòu)應有明確的人事政策和實驗室內(nèi)人員的崗位設(shè)置及安排。 應對所有崗位提供職責說明，包括人員的責任和任務，教育、培訓和專業(yè)資格要求，應提供給相應崗位的每位員工。 應有足夠的人力資源承擔臨床實驗室所提供服務范圍內(nèi)的工作以及承擔管理體系涉及的 工作。 如果臨床實驗室聘用臨時工作人員，應確保其有能力勝任所承擔的工作，了解并遵守臨床實驗室管理體系的要求。 員工的工作量和工作時間安排不應影響臨床實驗室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)及所在醫(yī)療機構(gòu)要求。 在有規(guī)定的領(lǐng)域，臨床實驗室人員在從事相關(guān)的實驗室活動時，應有相應的資格，如大型儀器上崗證、聚合酶鏈反應上崗證、執(zhí)業(yè)醫(yī)師證。 應培訓員工獨立工作的能力。 應定期通過考試、考核等方式評價員工可以勝任其工作任務的能力。 應按工作的復雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應至少每12個月評價一次。新員工應在人科前接受安全培訓，并進行考核，考核合格者，才能準予人科參與臨床工作。 人員培訓計劃應包括（不限于）: a)上崗培訓，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓； b)實驗室管理體系培訓； c)安全知識及技能培訓；d)實驗室設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）的安全使用； e)應急措施與現(xiàn)場救治； f)定期培訓與繼續(xù)教育； g）人員能力的考核與評估；h)內(nèi)部及外部不可抗拒的自然災害應急預案的現(xiàn)場演練。 臨床實驗室或其所在機構(gòu)應維持每個員工的人員檔案，可靠保存并保護隱私權(quán)。人員檔案應包括（不限于）: a)教育背景和專業(yè)資格證明；b)培訓記錄，應有員工與培訓者的簽字及日期； c)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料； d)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；e)與工作安全相關(guān)的意外事件（事故報告）。f)有關(guān)確認員工能力的證據(jù)，應有能力評價的日期和承認該員工能力的日期或期限； g）員工表現(xiàn)評價（個人評價及科室評價）。h)生物安全培訓考核合格的證明。12 WS/T 4422014 臨床實驗室材料管理 臨床實驗室應有添置計劃，上報所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門；應有選擇、接收、使用和存儲實驗室材料（包括外部服務）的規(guī)章和程序，以保證安全。 應確保所有與安全相關(guān)的臨床實驗室材料只有在經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門檢查或證實其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后，才能在臨床實驗室投人使用，所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門應保存所采取的符合性檢查活動的記錄。 應評價重要消耗品、供應品和服務的供應商，保存評價記錄和允許使用的供應商名單。 應對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。 應有可靠的物理措施和管理程序確保臨床實驗室危險材料的安全和安保。 應按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理臨床實驗室危險材料。 所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門負責臨床實驗室材料的采購與管理。臨床實驗室負責使用中 的管理。 應建立所有化學品的材料安全數(shù)據(jù)單。 臨床實驗室活動管理 臨床實驗室應有計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的規(guī)章和程序。 臨床實驗室負責人應指定每項實驗室活動的項目負責人，)。 在開展活動前，應了解臨床實驗室活動涉及的任何危險，并為實驗人員提供如何在風險最小情況下進行工作的詳細指導，包括正確選擇和使用個體防護裝備。 涉及微生物的臨床實驗室活動操作規(guī)程應利用良好微生物標準操作要求和（或）特殊操作要求。臨床實驗室良好工作行為可參見附錄A。臨床實驗室應維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新材料安全數(shù)據(jù)單。 臨床實驗室應有針對未知風險材料操作的規(guī)章和程序。 臨床實驗室開展的所有檢測項目應在院及上一級醫(yī)療管理機構(gòu)備案。 應對實驗操作的各個環(huán)節(jié)進行生物安全的風險評估，完成風險評估報告，該報告應至少每年審 核一次。 臨床實驗室內(nèi)務管理 臨床實驗室應有對內(nèi)務管理的規(guī)章和程序，包括內(nèi)務工作所用清潔劑和消毒劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒效果監(jiān)測等政策和程序，應評估和避免消毒劑本身的風險。 不應在工作面放置過多的實驗室耗材。 應時刻保持工作區(qū)整潔有序。 應指定專人使用經(jīng)核準的方法和個體防護裝備進行內(nèi)務工作。 不應混用不同風險區(qū)的內(nèi)務程序和裝備。 應在安全處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進行內(nèi)務工作。 應制定日常清潔（包括消毒）計劃和清場消毒計劃，包括對臨床實驗室設(shè)備和工作表面的消毒 和清潔。 應指定專人監(jiān)督內(nèi)務工作，應定期評價內(nèi)務工作的質(zhì)量。 臨床實驗室的內(nèi)務規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應得到實驗室負責人的批準。 臨床實驗室規(guī)程、工作習慣或材料的改變可能對內(nèi)務人員有潛在危險時，應通知實驗室負責人，并書面告知安全管理負責人。13 WS/T 4422014 發(fā)生危險材料溢灑時，應啟用應急處理程序。臨床實驗室生物危險物質(zhì)溢灑時的處理方法可參見附錄B。發(fā)生職業(yè)暴露時，應及時處理并上報所在醫(yī)療機構(gòu)的職能主管部門。 建立科室外來人員的準人程序，加強外來人員的監(jiān)管，并做好外來人員登記。 臨床實驗室設(shè)施設(shè)備管理 所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的主管部門應有對設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）管理的規(guī)章和程序，包括：設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒、禁止事項、定期校準或檢定、定期維護、安全處置、運輸、存放等。生物安全柜的使用、維護及校檢可參見附錄C。高壓滅菌器的使用、 臨床實驗室應制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學或放射性危險材料）時，對設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒的專用方案。 設(shè)施設(shè)備維護、修理、報廢或被移出臨床實驗室前應先去污處理；但應意識到，可能仍然需要要求維護人員穿戴適當?shù)膫€體防護裝備。 應明確標示出設(shè)施設(shè)備中存在危險的部位。 在投人使用前應核查并確認設(shè)施設(shè)備的性能可滿足臨床實驗室的安全要求和相關(guān)標準。 每次使用前或使用中應根據(jù)監(jiān)控指標確認設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。 如果使用個體呼吸保護裝置，應做個體適配性測試，每次使用前核查并確認符合佩戴要求。 設(shè)施設(shè)備應由專業(yè)人員操作和維護，現(xiàn)行有效的使用和維護說明書應便于有關(guān)人員使用。 應依據(jù)制造商的建議使用和維護臨床實驗室設(shè)施設(shè)備。 應在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標示出其儀器名稱、購人日期、儀器負責人、維修電話、唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。 應停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。 無論什么原因，如果設(shè)備脫離了臨床實驗室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應在使用前對其性能進行確認并記錄。 所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的主管部門應維持設(shè)施設(shè)備的檔案，使用時，內(nèi)容應至少包括（不限于）: a）制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； b)驗收標準及驗收記錄； c)接收日期和啟用日期；d)接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復過）。e）當前位置；f)制造商的使用說明或其存放處； g）維護記錄和維護計劃；h)校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃； i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄； j）服務合同；k）預計更換日期或使用壽命； D 安全檢查記錄。 臨床實驗室設(shè)施設(shè)備管理由所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門負責。臨床實驗室負責使用環(huán)節(jié)中的管理。 廢物處理 臨床實驗室廢物的處理和管理應征詢相關(guān)主管部門的意見和建議，應符合國家或地方法規(guī)和標準的要求。14 WS/T 4422014 臨床實驗室應制定本實驗室廢物安全處理的有關(guān)規(guī)章制度和發(fā)生意外事故時的應急方案；應設(shè)置人員負責檢查、督促和落實廢物的管理工作，防止違反規(guī)章制度的行為發(fā)生。 臨床實驗室應有足夠的設(shè)施和能力按國家要求對某些廢物在離開實驗室前進行處理。 臨床實驗室應定期對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員進行相關(guān)法律、專業(yè)技術(shù)、安全防護及緊急處理等知識的培訓。 臨床實驗室應對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員，配備必要的防護用品，定期進行健康檢查，必要時，對有關(guān)人員進行免疫接種，防止其受到健康損害。 臨床實驗室應遵循以下原則管理和處理醫(yī)療廢物： a)根據(jù)《醫(yī)療廢物分類目錄》，對實驗室廢物實施分類管理； b)減少廢物產(chǎn)生的源頭，將廢物的量減至最少；C）將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最?。?d)將其對環(huán)境的有害作用減至最??；e)只可使用被承認的技術(shù)和方法處理和處置危險廢物； f)排放應符合國家或地方的規(guī)定和標準的要求。 臨床實驗室應根據(jù)廢物的類別，將廢物分置于符合《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規(guī)定》的包裝物或者容器內(nèi)。 在盛裝廢物前，應對廢物包裝物或者容器進行認真檢查，確保無破損、滲漏和其他缺陷。 感染性廢物，藥物性廢物，化學性廢物及生活廢物不能混合收集。 盛裝的廢物達到包裝物或者容器的3/4時，應使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴密。 包裝物或者容器的表面被感染性廢物污染時，應對被污染處進行消毒處理或者增加一層 包裝。 臨床實驗室應盡量減少使用可生成銳利物的用品，銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應置于有明顯標記、防滲漏、防銳器穿透的容器內(nèi)。 放人包裝物或者容器內(nèi)的感染性廢物或銳器不得取出。 臨床實驗室廢物產(chǎn)生地應有廢物分類收集方法的示意圖或文字說明。 化學性廢物中批量的廢化學試劑，廢消毒劑應交由專門機構(gòu)處置。 醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危廢物，應首先在產(chǎn)生地點進行壓力蒸汽滅菌或者化學消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。 隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的具有傳染性的排泄物，應按照國家規(guī)定嚴格消毒，達到國家規(guī)定的排放標準后方可排人污水處理系統(tǒng)。 廢物運送人員應每天從臨床實驗室將分類包裝的廢物按照規(guī)定的時間和路線送至醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部指定的暫時貯存地點。 危險材料運輸 應制定對危險材料運輸?shù)囊?guī)章制度，包括危險材料在臨床實驗室內(nèi)、臨床實驗室所在的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)及機構(gòu)外部的運輸。所制定的規(guī)章制度應符合國家和國際的要求。高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的運輸應嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定。 應建立危險材料保存和運出清單，清單至少應包括危險材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點等，確保危險材料出人的可追溯性。 危險材料的運輸應置于安全的、具有防破損、防滲漏的容器中，臨床實驗室應向危險材料的運輸部門提供適當?shù)倪\輸指南或說明。運輸危險材料應遵循國家有關(guān)道路、鐵路