qa的工作職責5篇(編輯修改稿)
2024-10-20 20:17 本頁面
【文章內容簡介】 早些年，中國的制藥企業(yè)在沒有實施GMP認證時是沒有QA這個部門的，那時候的稱為質監(jiān)科、質管部、或者質量部。后來，認證了，與世界接軌了，就給了QA（quality assuerance）的名稱來開展工作。其實QA是個新引入的外來慨念。在其他行業(yè)是廣泛存在的。2．那到底什么是QA呢？中國質量管理協(xié)會的定義是：“企業(yè)為用戶在產品質量方面提供的擔保，保證用戶購得的產品在壽命期內質量可靠?！泵绹|量管理協(xié)會（ASQC）的定義為：“QA是以保證各項質量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系”。著名的質量管理權威、美國的質量管理專家朱蘭（）博士認為：“QA是對所有有關方面提供證據(jù)的活動這些證據(jù)是為了確立信任所需要的，表明質量職能正在充分地貫徹著?！盨O8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在品質管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。由此可見，QA對企業(yè)內部來說是：全面有效的質量管理活動；對企業(yè)外部來說則是：對所有的有關方面提供證據(jù)的活動。QA就是包括制藥企業(yè)各個部部門的組成的一個保證生產高質量產品的一個系統(tǒng)。FDA、EMEA(歐洲醫(yī)藥評價署)的闡述是這樣的：GMP是QA(質量管理體系)的一部分,GMP只關心與生產和檢驗有關的所有事務,與GMP無關而與產品質量有關的事務就屬于QA。3．QA職責98版GMP通過賦予職責，使質量管理職能有了保證產品質量所必須的權威，但它將QA、QC一起納入了質量管理；FDA的CGMP也沒有明確QA職責。真正明確了QA職責的是歐盟的GMP（98版）的第一章。如果按生產流程可以QA大體有以下職能：供應商審計→倉儲質保體系建立和維護→生產質保體系的建立和維護→生產驗證→生產過程GMP執(zhí)行度監(jiān)督→產品質量隱患的究查→產品質量分析→異常情況的調查→市場QA→整個質保體系的自查。在這個流程中，還可以細化出很多職能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中間品放行，供應商審計，內部審計，文件管理，變更管理，偏差管理，生產驗證、質量文件制訂、生產過程質量監(jiān)控、批生產記錄審核、質量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等?？梢赃@么說：只要和質量有關的工作，QA都應該關注。但通常意義的QA職責是指QA的監(jiān)督功能，對藥品生產過程中與質量有關的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控是QA的職責體現(xiàn)。因此有人用警察來比喻QA。但是，在生產企業(yè)，QA更多的是對生產現(xiàn)場的監(jiān)控。對物料的發(fā)放、對藥品開發(fā)的監(jiān)督往往流與形式。4．QA人員應怎樣工作QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。QA是質量保證不僅僅是流程保證。質量保證就是要保證質量，這是大多數(shù)普通人樸素而實在的看法，盡管在質量管理相關的學術領域存在著質量控制、質量保證和質量管理三個層次三個領域的劃分，并把質量保證定義為產品開發(fā)的“過程保證”，但那是建立在“所有的角色職責都被清晰定義，并被有效執(zhí)行”的理想分工下的。然而現(xiàn)實中是不存在理想分工的，因此可以說QA ＝ Question, Answer。QA工作要致力到發(fā)現(xiàn)問題，并關注問題的解決。各個影響質量的環(huán)節(jié)都可以成為QA工作的關注點。那如何關注呢？首先是發(fā)現(xiàn)問題（Question）。以“醫(yī)生”的專業(yè)身份，以“局外人”的中立眼光，尋找問題并大膽執(zhí)著的暴漏出來。發(fā)現(xiàn)問題，不是比對流程，不是查看實際操作與流程的不符之處，而是要找出影響質量、左右進度、降低效率、削弱效果，進而損壞組織目標達成的不良現(xiàn)狀來。這些現(xiàn)狀可能包括流程問題、技術問題、設備問題、管理問題等。能夠全流程關注的角色很少，能夠全流程關注的眼光很弱。這可以成為QA工作的切入點。發(fā)現(xiàn)問題之中還涵蓋“預警問題”，這就是扁鵲高明于華佗之處。要做到準確的預警問題、及時的發(fā)現(xiàn)問題，需要深入實際，密切跟蹤，了解現(xiàn)實的操作過程。需要了解變化，跟蹤變化，當變化發(fā)生的時候，就是問題暴露的時候，就是思考問題的時機，才能及時發(fā)現(xiàn)新的問題，才能指出我們正確的改進方向。第二是給出方案，解決問題（Answer）。作為QA個人來講，借力行事，關注問題給出解決方案或提出建議措施，協(xié)調督促各方力量，從側面解決問題。如果QA個人能夠獨立解決所有問題，那么QA就是Leader了。5．QA的困惑GMP是全過程管理、流程化管理、預防為主的管理、持續(xù)改進。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。所以QA對整個過程都應該跟蹤。于是很多人對QA人員不理解：他們把一些原本簡單的操作搞得越來越復雜了，某某認證不是過去了嗎？有位老總的名言:質量和效益永遠都是矛盾的！于是，質量保證的意義就成了一張證明或是寫在紙上，隨時在采購商面前炫耀的，而在家里是一錢不值的東西。=============================
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