qa崗位職責(zé)(編輯修改稿)
2024-10-17 12:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作。 負(fù)責(zé)成品退貨/收回處理、用戶投訴的處理及藥品不良反應(yīng)的報告。 負(fù)責(zé)參與各車間、生產(chǎn)技術(shù)科組織召開的技術(shù)分析會。 負(fù)責(zé)追查質(zhì)量事故的原因和提出處理意見。 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，批檢驗記錄、批監(jiān)控記錄的審核歸檔管理。 負(fù)責(zé)制定年工作計劃及落實情況，每月月底向部長呈報質(zhì)量監(jiān)控工作報告。制定對QA人員的考核程序并進(jìn)行考核。工作權(quán)限 有權(quán)制止檢驗不合格的產(chǎn)品出廠，并提出處理意見。 有權(quán)檢查質(zhì)量法規(guī)和質(zhì)量檢驗規(guī)章制度的執(zhí)行情況，并提出處理意見。 有權(quán)追查本公司的質(zhì)量事故，并提出處理意見。 有權(quán)制止不合格的起始原料、包裝材料、半成品投入生產(chǎn)。 有權(quán)向本室人員下達(dá)工作任務(wù)。 對重大質(zhì)量問題，如與上級領(lǐng)導(dǎo)意見有分歧時，有權(quán)保留意見并有權(quán)越級向上級有關(guān)部門反映產(chǎn)品質(zhì)量問題。5 工作責(zé)任。、銷售過程質(zhì)量監(jiān)控工作負(fù)責(zé)。（包括起始原料、包裝材料、成品）批放行審核負(fù)責(zé)。QA崗位職責(zé)依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》、組織機(jī)構(gòu)、定崗情況。目 的：建立一個QA質(zhì)檢員的崗位職責(zé)，明確QA質(zhì)檢員的工作內(nèi)容及崗位職責(zé)，使質(zhì)量部QA質(zhì)檢員的工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，特制訂本崗位職責(zé)。范 圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于QA質(zhì)檢員崗位職責(zé)。責(zé) 任： QA質(zhì)檢員 內(nèi) 容： 1 任職條件應(yīng)具有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)大專以上文憑。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。2 所屬關(guān)系直屬上級：QA主任 工作范圍 負(fù)責(zé)起草和修訂物料監(jiān)控及各工序生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控SOP。 負(fù)責(zé)物料及生產(chǎn)過程的偏差、異常情況上報工作及原因調(diào)查，提出合理建議并實施。 負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，協(xié)助QA主任制定培訓(xùn)計劃并組織實施。 負(fù)責(zé)協(xié)助QA主任監(jiān)督檢查生產(chǎn)技術(shù)部各車間培訓(xùn)計劃的實施情況。 負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)人員在生產(chǎn)全過程中對各產(chǎn)品工藝規(guī)程、各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及GMP文件的執(zhí)行情況。 負(fù)責(zé)監(jiān)督相關(guān)GMP文件及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在起始物料的接收、儲存、發(fā)放及物料處理的執(zhí)行情況。，及時匯報，并每周進(jìn)行一次書面總結(jié)，報QA主任。、審核﹑放行使用及清場合格證的發(fā)放工作。、壓縮空氣懸浮粒子、塵埃粒子、沉降菌監(jiān)測工作。、設(shè)備衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生及工藝衛(wèi)生的執(zhí)行情況。 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的審核工作。4 工作權(quán)限 有權(quán)制止不合格的物料流入下工序； 有權(quán)對質(zhì)量事故進(jìn)行越級反映 有權(quán)對車間操作個人違規(guī)操作進(jìn)行處理。5 工作責(zé)任 對生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé) 對生產(chǎn)現(xiàn)場工藝，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及安全負(fù)責(zé)。 對生產(chǎn)現(xiàn)場GMP的執(zhí)行負(fù)責(zé)。QC主任崗位職責(zé)依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》、組織機(jī)構(gòu)、定崗情況。目 的：建立一個QC主任崗位職責(zé)。明確QC主任的任職條件，職責(zé)與權(quán)限、工作內(nèi)容與要求。使QC主任的工作標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化。特制定本規(guī)范。范 圍： 適用于質(zhì)量管理部QC主任。責(zé) 任： QC主任。內(nèi) 容： 1 任職條件應(yīng)具有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)大專以上文憑。
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