【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 效機(jī)制，鞏固藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治成果。特別是對(duì)重點(diǎn)部門(mén)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、高風(fēng)險(xiǎn)植入醫(yī)療器械重點(diǎn)品種的監(jiān)管還需要深入持久開(kāi)展。（二）進(jìn)一步加大藥品安全知識(shí)的宣傳力度（強(qiáng)度），擴(kuò)大宣傳面（輻射面）。（三）加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急預(yù)案的學(xué)習(xí)與演練，修改完善預(yù)案，使之更具有可操作性，提高藥品安全應(yīng)急管理能力和水平。（四）積極促進(jìn)地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展，丹州制藥是XX市四個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)之一，剛剛起步，需要縣級(jí)各部門(mén)關(guān)心和支持，企業(yè)方面也要積極抓住國(guó)家推時(shí)基本藥物，本單位具有6個(gè)基本藥物的有利基礎(chǔ)條件，參與競(jìng)標(biāo)，為全市人民用藥安全發(fā)揮積極貢獻(xiàn)。第三篇：關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案的通知關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案的通知各省、自治區(qū)、直轄市人民政府：根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等六部門(mén)《關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]342號(hào)）精神，為客觀公正地評(píng)價(jià)各地藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，六部門(mén)聯(lián)合制定了《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)要求通知如下：一、請(qǐng)各地參照《方案》的規(guī)定，結(jié)合本地實(shí)際制訂轄區(qū)內(nèi)的檢查評(píng)估方案，積極開(kāi)展自下而上的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作。在實(shí)施過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或遇到新情況，及時(shí)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局溝通。二、各地要加強(qiáng)對(duì)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作的領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，逐級(jí)開(kāi)展對(duì)方案制定和檢查評(píng)估工作的監(jiān)督檢查。衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將會(huì)同有關(guān)部門(mén)適時(shí)對(duì)各地檢查評(píng)估工作進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。衛(wèi)生部 公安部 工業(yè)和信息化部工商總局 食品藥品監(jiān)管局 中醫(yī)藥局二〇一一年四月二十七日藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等六部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]342號(hào)）精神，為客觀公正地評(píng)價(jià)各地藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，特制定藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案。一、目的與意義通過(guò)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，促進(jìn)地方政府進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本。落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全二、基本原則遵循“實(shí)事求是、標(biāo)準(zhǔn)量化、客觀公正”的原則。三、檢查評(píng)估對(duì)象及實(shí)施機(jī)構(gòu)（一）檢查評(píng)估對(duì)象是各級(jí)人民政府、各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)，藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。（二）受六部門(mén)委托，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，指導(dǎo)各地開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的自查自評(píng)；協(xié)調(diào)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)組成聯(lián)合檢查評(píng)估組，對(duì)各地藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行檢查評(píng)估。（三）各?。▍^(qū)、市）藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，根據(jù)轄區(qū)實(shí)際制訂檢查評(píng)估方案并組織實(shí)施。四、檢查評(píng)估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)（一）地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況。共分為五方面18項(xiàng)58條，主要從組織領(lǐng)導(dǎo)、整治重點(diǎn)、安全保障、宣傳信息與責(zé)任體系建設(shè)等方面檢查評(píng)估各地藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的成效。檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表》（見(jiàn)附表）。（二）藥品（包括醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評(píng)估。以省級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的質(zhì)量公告為依據(jù)，重點(diǎn)評(píng)估轄區(qū)內(nèi)基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。（三）藥品安全群眾滿(mǎn)意度。主要包括對(duì)國(guó)藥準(zhǔn)字公信力的評(píng)價(jià)、對(duì)打擊假藥的看法、對(duì)政府工作的滿(mǎn)意度、對(duì)藥品廣告的意見(jiàn)、對(duì)安全用藥知識(shí)的掌握。（四）企事業(yè)單位自查自評(píng)情況。主要包括各類(lèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制情況、電子監(jiān)管碼實(shí)施情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況、企業(yè)自主創(chuàng)新能力、藥品醫(yī)療器械研發(fā)資料的真實(shí)性、誠(chéng)信建設(shè)、規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。五、檢查評(píng)估方式方法（一）檢查評(píng)估方式：采取逐級(jí)自查自評(píng)與上級(jí)檢查評(píng)估相結(jié)合的方式。（二）檢查評(píng)估方法：采取聽(tīng)取匯報(bào)、查看資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、召開(kāi)座談會(huì)、問(wèn)卷調(diào)查等方法，全面了解被檢查評(píng)估對(duì)象開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況。1．聽(tīng)取匯報(bào)。聽(tīng)取地方藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組和各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的工作匯報(bào)。2．查看資料。查閱專(zhuān)項(xiàng)整