686320xx年藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案(編輯修改稿)
2024-10-14 03:50 本頁面
【文章內容簡介】 理性或正確性，對相關醫(yī)療機構進行依法查處。（7）x公安局：負責突發(fā)事件現(xiàn)場治安秩序的維護；對涉嫌違法犯罪案件依法進行查處。（8）x政法委：負責做好突發(fā)事件中群眾的安撫穩(wěn)定工作。（9）x市監(jiān)局：負責組織開展藥械安全突發(fā)事件的調查和原因分析，并提出處理意見，對已確認發(fā)生嚴重藥械不良反應的產品依法采取緊急控制措施；提供事件涉及的藥品、醫(yī)療器械品種的專業(yè)背景資料等技術支持。（10）鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、社區(qū)：協(xié)助相關部門做好突發(fā)事件中群眾的慰問安撫及補償善后等工作。應急處置工作組及職責分工根據(jù)事件性質和應急處置工作需要，x應急領導小組下設綜合協(xié)調、事件查處、新聞宣傳、維護穩(wěn)定、專家咨詢、群眾工作和物資保障等工作組。各工作組在x應急領導小組的統(tǒng)一指揮下，相互支持，密切配合，共同做好藥械安全突發(fā)事件應對處置工作。（1）綜合協(xié)調組：由x應急領導小組辦公室牽頭，負責信息收集、整理和報送；組織專家進行情況分析；負責應急領導小組重要工作的督辦；編寫應急領導小組工作動態(tài)和日志。（2）事件查處組：由x市監(jiān)局牽頭，各相關部門、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)配合。組織開展藥械安全突發(fā)事件的調查和原因分析，對問題藥械進行抽樣送檢，研判事件風險和發(fā)展趨勢，評估事件影響，作出調查結論，并及時向x應急領導小組報告事件調查情況；對問題藥械采取停止生產、銷售、使用，查封、扣押，責令召回、下架和銷毀等行政控制措施；嚴格控制生產、流通、使用環(huán)節(jié)，防止危害蔓延擴大；依法處理涉及事件的藥械，嚴格控制流通渠道，涉嫌構成犯罪的，及時移送公安機關立案調查。（3）新聞宣傳組：由x委宣傳部牽頭，對突發(fā)事件輿情進行監(jiān)控，做好輿論引導，及時發(fā)布相關信息。（4）維護穩(wěn)定組：由x公安局牽頭，相關職能部門協(xié)同加強社會管理，維護社會穩(wěn)定。（5）專家咨詢組：由x市監(jiān)局、衛(wèi)計局牽頭，在藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，抽調相關專家組成專家咨詢組，為x應急領導小組提供處置藥械安全突發(fā)事件的決策咨詢和工作建議，對藥械安全突發(fā)事件進行原因分析和危害評估，為應急決策提供參考。（6）群眾工作組：由x政法委、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、社區(qū)牽頭，做好突發(fā)事件中群眾的慰問安撫及善后處置工作。（7）物資保障組：由x政府辦公室、x財政局牽頭，負責組織籌備應急所需的通信、交通、物資等相關保障，做好應急處置資金的籌集、調撥和監(jiān)管工作。、報告與先期處置監(jiān)測x應急領導小組有計劃地組織藥械不良反應監(jiān)測、抽樣檢驗及投訴舉報信息監(jiān)測，組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的藥械不良事件及時調查和處理。相關部門根據(jù)職責分工，通過日常監(jiān)督檢查、藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及檢驗檢測機制等，收集匯總藥械安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的藥械安全突發(fā)事件信息。事件報告信息來源（1）群體性藥械不良事件發(fā)生單位（醫(yī)療機構）與引發(fā)群體事件的生產經營單位報告的信息；（2）藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測和分析結果；（3）經核實的投訴舉報或媒體披露與報道信息；（4）上級業(yè)務主管部門、衛(wèi)生行政部門等其他藥品安全監(jiān)管職能部門通報的信息。報告主體和時限（1）藥品生產、經營、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件后，應當立即（不超過2小時）向市監(jiān)局報告，醫(yī)療機構應按照有關規(guī)定向衛(wèi)計局報告。（2）藥械相關技術機構、有關社會團體及個人
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