【文章內(nèi)容簡介】 0%，至少應有1人。監(jiān)督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結果數(shù)據(jù)核查等技術要求。管理部門1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協(xié)調(diào)能力即可，沒有特殊要求； 2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴謹、認真，計算機操作能力強，熟悉常用辦公軟件的應用；3)業(yè)務收發(fā)員：專職一名，負責委托檢測任務的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內(nèi)的所有樣品的接收基本要求，反應敏捷，思路清晰，接受能力快?，F(xiàn)場評審時肯定要接受考核；4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負責樣品流轉過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認真即可；5）計算機管理員：一名，負責計算機系統(tǒng)的管理、維護保養(yǎng)、檢測報告的打印、復印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識即可；6）采購員：一名，負責各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術要求，責任心強；7）設備管理員：一名，一般是兼職，負責儀器設備檔案管理、設備維護維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設備基本技術指標要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統(tǒng)基本情況等；8）安全員：一名，一般是兼職，負責實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理；9）物品員：一名，一般是兼職，負責各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。專業(yè)科室實驗室應根據(jù)計劃開展的檢測能力范圍而確定專業(yè)檢測室的數(shù)量，由技術負責人根據(jù)經(jīng)驗判斷，沒有嚴格要求，能夠基本體現(xiàn)工作分工即可。1）主任：熟悉本專業(yè)室負責的檢測項目的基本要求，能夠領導本室人員完成檢測任務即可。2）檢測人員：熟練掌握所負責的檢測項目要求，熟練操作，經(jīng)過培訓獲得上崗證。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。二、實驗室認可對設施環(huán)境條件的要求設施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求不同的檢測/校準項目對環(huán)境條件的要求有很大差異，“相關的規(guī)范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件?！睂Νh(huán)境條件比較敏感的檢測/校準項目，實驗室必須滿足相關要求并進行監(jiān)測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標（如強力、伸長、捻度、細度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測定等）檢測時環(huán)境條件必須符合標準規(guī)定，檢測區(qū)域內(nèi)必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監(jiān)控裝置），并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。對環(huán)境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監(jiān)測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環(huán)境無特殊要求。對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施控制為獲得正確的檢測/校準結果，實驗室必須對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：1）按功能對實驗室區(qū)域進行劃分不同工作對環(huán)境要求不同，因此要對實施室區(qū)域進行劃分和標示。實驗室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗要求，檢測/校準區(qū)又可分設溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。2）對人員進入的控制進入實驗室的外來人員應經(jīng)批準。為避免不正常的干擾，對實驗室內(nèi)部人員也應予以控制，以限制非授權人員的進入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統(tǒng)。否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準結果的房間，應設立“正在工作，請勿干擾”的警示標識。對有衛(wèi)生要求的，進入實驗室的人員應進行消毒或采取其他凈化措施。3）對實驗區(qū)或使用的控制 例如，校準/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準無關的工作，不得接受外來人員的技術咨詢。在校準實驗室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準區(qū)域，不得帶入手機。三、實驗室認可對設備的要求設備配備要求實驗室應配備正確開展檢測/校準所要求的全部設備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設備（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術指標和功能應滿足要求。使用固定控制以外的設備（包括現(xiàn)場檢測/校準）時，應按相關附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測/校準結果的質量滿足本準則要求。設備校準要求對檢測/校準結果有影響的設備關鍵量或值（如測量范圍、準確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復性、漂移、分辨力等）應進行校準，并制定校準計劃。國際法制計量組織（OIML）將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設備是否完全滿足規(guī)定的要求；后者是判定設備是否保持了主要的計量特性。本條也規(guī)定了設備在投入工作（即第一次使用）前應進行校準或核查；而在每一次使用前應進行核查或校準。設備應在校準/檢定有效期內(nèi)使用。授權要求所有設備，尤其重要設備應由指定的操作人員操作，操作人應經(jīng)過培訓，持有操作證。有關設備使用和維護的作業(yè)指導書（包括制造商提供的技術說明書或有關手冊）應現(xiàn)行有效，便于有關人員取用，保證設備處于良好工作狀態(tài)。設備標識管理對結果有影響的每臺設備及其軟件，只要可能均應加以唯一性標識，如設備管理編號；設備檔案實驗室應建立對結果具有重要影響的主要設備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關材料。設備技術檔案中一般包括如下基本信息設備情況登記表，如設備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規(guī)格型號、出廠編號，設備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄； 產(chǎn)品合格證；使用說明書原件（如為外文應有譯本）； 安裝、調(diào)試記錄及驗收過程的其他文件； 操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程；校準證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）； 用過的“設備使用記錄表”設備維護、維修方面的記錄； 其他與該設備有關的資料。設備管理程序包括對設備安全處置、運輸、貯存、使用和維護的要求。要求實驗室編制設備維護、管理程序，并認真實施，以確保設備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助于防止設備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風險對不合格設備的管理要求該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設備，二是如何處置不合格設備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對先前檢測/校準造成的影響進行追溯。需要指出的是，設備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設備由量變到質變。目前出現(xiàn)的缺陷是過去問題的積累，對設備應利用技術進行質量控制，及時發(fā)現(xiàn)設備偏移的趨勢采取預防措施。如果沒有日常的質量控制，就需要向前追溯，評估設備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。對設備校準狀態(tài)標記的管理要求明確了需進行校準狀態(tài)標記的范圍和標志內(nèi)容。準則并沒有規(guī)定具體用什么標記，譬如，既可用三種標記表示合格（綠）、準用（黃）和停用（紅），也可用五種標記即合格、準用、限用、停用和封存。有些與出數(shù)據(jù)無直接關系的設備如穩(wěn)壓電源、空調(diào)機、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計量”以示區(qū)別，有些直接用“功能正?！睒擞?。對不在直接控制范圍內(nèi)的設備要求 如設備外借、開展現(xiàn)場檢測/校準等，當設備返回后，在繼續(xù)使用前必須對其功能與校準狀態(tài)進行核查，證明滿意后才能使用。對設備進行“期間核查”的要求核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應接近于被測對象，而穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設備才需要進行。因此對于設備來說，此項要求不是強制的，條款也是“當需要時”才進行。但實驗室應編制“期間核查的程序”，列出清單，按計劃和程序要求實施。1對設備的防護要求本條款是對帶有調(diào)節(jié)的設備而言的，如設備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準點的類似元件的儀器。校準過程中發(fā)現(xiàn)某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調(diào)節(jié)器進行調(diào)整以恢復正常。此時，實驗室應有措施防止對設備（包括硬件和軟件）的隨意調(diào)整而影響測量結果的有效性。第五篇：實驗室認可100問實驗室認可100問為什么要建立質量管理體系？最高管理者、技術管理層和質量主管在實驗室中各擔負哪些職責？糾正措施的實施有誰負責？質量主管是否應對檢測/校準質量承擔領導責任？在檢測/校準活動中，實驗室員工應對顧客的什么信息承擔保密責任？什么是二級法人實驗室？如何繪制組織結構圖？實驗室可分配的資源有哪些？二級法人的實驗室如何保證質量活動的公正性？如何進行實驗室的組織設計？1質量管理和全面質量管理的目標是什么？1實驗室如何加強質量管理？1ISO/IEC 17025中監(jiān)督主要指什么？1質量管理部門和監(jiān)督員的工作有何不同？1怎樣做到足夠的監(jiān)督？1監(jiān)督員由誰擔任合適？1授權簽字人的數(shù)量多少較為合適？1如何制定實驗室質量方針？1如何制定實驗室質量目標？ 質量承諾應包括什么內(nèi)容？2實驗室有哪些質量管理體系文件？2如何對文件進行受控管理？2如何獲得外來法規(guī)性文件發(fā)布或更新的信息？2如何獲得外來技術文件的文本？2如何獲得國際標準？2為什么要進行文件的定期評審？2如何進行文件的定期評審？2外來文件的評審包括哪些內(nèi)容？2哪些文件應該進行受控管理？過期的技術文件是否一定不能使用？3技術文件的格式是否需要經(jīng)過批準？3受控的文件是否一定要改“受控”印章？3如何建立文件的受控編號？3如何建立文件的識別編號？3網(wǎng)上發(fā)布文件應注意什么？3表格的制定應注意什么？3怎樣進行要求、標書和合同的評審？3在檢測/校準分包活動中，發(fā)包方和接包方分別承擔什么法律責任？3如何選擇服務的供方？ 實驗室如何選擇供應商？4采購合同包括什么內(nèi)容？4實驗室如何驗收設備？4顧客是否有權進入實驗室？4顧客對質量管理體系起什么作用？4糾正措施和預防措施有什么區(qū)別？4技術記錄的信息包括哪些？4技術記錄應保存多長時間？4什么是審核？4實驗室審核有幾種類型？ 50、內(nèi)審和監(jiān)督有什么不同？5內(nèi)審和外審有什么不同？5內(nèi)審和管理評審有什么不同？5實驗室內(nèi)部審核可否履行實驗室管理評審職能？5如何在日常工作中驗證質量管理體系運行的持續(xù)符合性？5什么情況下實施附加審核？5內(nèi)審是否必須涉及實驗室所有部門和活動？5質量主管在審核活動中的作用是什么？5內(nèi)審員的配置應滿足什么要求？5是否經(jīng)過內(nèi)審員培訓就可以承擔內(nèi)審工作？ 60、內(nèi)審中的不符合項是如何分類的？ 6審核記錄包括哪些文件？6管理評審主要對什么問題做出決策？6什么是質量管理體系的適宜性和有效性？6如何對管理評審提出的改進措施進行跟蹤驗證？ 6實驗室哪些人員必須經(jīng)過授權？6授權簽字人與對結果提出意見和解釋的人有何不同？ 6操作什么設備應持證上崗？ 6為什么要對關鍵人員進行授權？6實驗室哪些人員應有任職條件的要求？ 70、人員任職要求應包括哪些方面的內(nèi)容？ 7如何實施人員技術檔案的管理？7實驗室在什么情況下需要監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件？ 7如何對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施控制？7“允許偏離”與“不符合檢測和校準工作控制”有什么區(qū)別？ 7什么是“標準方法“和“非標準方法”？ 7標準分為哪幾類？7標準方法和非標準方法在實驗室應用中有何不同？ 7如何進行方法的確認？7如何建立設備的唯一性標識？ 80、如何防止缺陷設備的誤用？ 8什么是期間核查？8期間核查和校準有什么不同？ 8如何對測量設備進行期間核查？ 8什么是溯源性？8“檢測報告”是否可作為測量儀器溯源的證據(jù)？ 8測量儀器出廠合格證書可以代替檢定/校準證書嗎？ 8如何確定再校準的時間間隔？8是否實驗室所有測量設備都需要定期校準？ 8如何確認參考物質（標準物質）的溯源性？ 90、如何確認標準溶液的溯源性？ 9測量設備校準出現(xiàn)異常怎么辦？9如何建立檢測/校準物品的標識系統(tǒng)？ 9顧客物品接受包括哪些工作？9檢測和校準結果質量的保證有哪些技術方法？ 9檢測/校準過程中的異常情況有哪些？ 9報告/證書應包含哪些信息？9證書/報告是否需要報告測量不確定度？ 9如何涉及通用的報告/證書格式？ 9在報告/證書中如何下結論？100、如何加強對報告/證書的規(guī)范性審核？ 10報告/證書可否采用電子簽名？ 10報告/證書可否采用電子副本？10以電子形式向顧客傳輸報告/證書應滿足什么條件？什么是實驗室認可？認可： 由權威機構對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行特定類型的檢測/校準做出正式承認的程序。所謂權威機構，是指具有法律或行政授權的職責和權力的政府或民間機構。這種承認，意味著承認檢測/校準實驗室有管理能力和技術能力從事特定領域的工作。因而，實驗室認可的實質是對實驗室開展的特定的檢測/校準項目的認可，并非實驗室的所有業(yè)務活動。實驗室為什么要申請認可? 進行實驗室認可，可以提高實驗室自身的管理水平和技術能力，確保出具數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任。具體而言，可以歸納為以下幾個方面：（1）表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準/檢測的技術能力。（2）增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。（3）參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認。（4）列入《國家實驗室認可名錄》，提高實驗室的知名度。（5）可在認可項目范圍內(nèi)使用認可標志。實驗室申請認可需滿足什么條件？根據(jù)CNAL的要求，申請認可的檢測/校準實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體；按認可準則及其應用說明建立質量管理體系，且各要素（過程）都已運行并有相應記錄，包