【正文】 第一篇：實驗室認可申請資料順序表：實驗室授權(quán)簽字人一覽表（中文）：實驗室授權(quán)簽字人一覽表（英文）：授權(quán)簽字人申請表：申請的檢測能力范圍（中文）：申請的檢測能力范圍（英文）。:實驗室人員一覽表：檢測實驗室儀器設(shè)備/標準物質(zhì)配置表：實驗室參加能力驗證/測量審核一覽表：質(zhì)量管理體系核查表（CNAScl10）：化學領(lǐng)域應(yīng)用說明核查表：（CNASCL17）：玩具領(lǐng)域應(yīng)用說明核查表：參加能力驗證的工作計劃：實驗室分類信息表（包含附件1糾正措施處理單2，相關(guān)證據(jù)證明）（總鉛，可溶性，鄰苯），可溶性，鄰苯，物理測試測量不確定度評估報告215項須提交兩套給認可委文審用，需提交215項的電子檔給認可委營業(yè)執(zhí)照正本，副本，中華人民共和國組織機構(gòu)代碼，法人代表授權(quán)書，認可申請費支付單，第二篇：實驗室認可相關(guān)資料專題？答:有利于增強WTO成員國對我國實驗室認可工作的信任，從而促進我國進一步發(fā)展國際貿(mào)易和經(jīng)濟合作；多種形式的檢查考核活動將逐漸被統(tǒng)一的實驗室認可所替代，有利于統(tǒng)一管理實驗室認可工作，規(guī)范我國的實驗室認可體系；加強與亞太地區(qū)其他國家實驗室認可機構(gòu)的交流與溝通，有利于廣泛吸收國際實驗室認可工 作的先進經(jīng)驗和技術(shù)，使我國的實驗室認可工作達到先進水平，促進實驗室管理水平的提高。？答:實施主體不同。認可活動的主體是權(quán)威機構(gòu)，認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方。實施客體不同。認可評審的是某個機構(gòu)或某個人從事特定檢測/校準、檢查、審核、認證或培訓等活動的能力。認證審核的是某個機構(gòu)生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系對標準規(guī)定要求的符合性。實施效力不同。認可做出的“正式的承認”所具有的權(quán)威性和有效性，重于認證機構(gòu)所做出的“書面保證”。？答:ISO9000認證只能證明實驗室已具備完整的質(zhì)量管理體系，并不能保證檢測/校準結(jié)果的技術(shù)可信度。如果檢測/校準實驗室通過了實驗室認可，則其檢測/校準所運作的質(zhì)量體系也符合ISO9001或ISO9002；如果檢測/校準實驗室獲得了ISO9001認證，并不能證明實驗室就具有了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。？答:最高管理者的職責包括:領(lǐng)導實驗室貫徹執(zhí)行上級有關(guān)方針政策，傳達滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立(含變更)質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，實施質(zhì)量管理體系評審；制定質(zhì)量方針和目標，批準《質(zhì)量手冊》，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關(guān)鍵崗位管理人員，指定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準所必要的資源等。，實驗室員工應(yīng)對用戶的什么信息承擔保密責任？答:實驗室應(yīng)予保護的秘密不僅包括顧客提供型式評價或樣機試驗的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計(照片)、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新產(chǎn)品技術(shù)先進性的信息(如專利技術(shù))、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數(shù)據(jù)和結(jié)果(未經(jīng)顧客的同意，實驗室不得公開檢測/校準結(jié)果)，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。？答:俗稱的“二級法人”不是嚴格法律意義上的法人，二級法人的實驗室通常是指承擔檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織(一級法人)的一部分，盡管它有批準文件，有自己的名稱、組織機構(gòu)和場所，財務(wù)經(jīng)費可以獨立核算，卻不能獨立承擔法律責任(如賠償責任、侵權(quán)責任等)，對外簽署的協(xié)議仍然要由母體組織承擔法律后果。？答:母體組織的最高管理者授權(quán)實驗室開展檢測/校準活動，承諾為其承擔法律責任；限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對實驗室檢測/校準活動可能造成的潛在利益沖突；最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨立于生產(chǎn)、財務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導。？答:檢測/校準實驗室可以質(zhì)量管理八項原則作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，既要體現(xiàn)檢測/校準工作科學求真的精神，也要體現(xiàn)實驗室以顧客為焦點的服務(wù)宗旨。？答:質(zhì)量目標是可實現(xiàn)、可量化、可考核的。實驗室最高管理者應(yīng)在體系策劃過程中依據(jù)質(zhì)量方針制定能夠?qū)е聵I(yè)績改進的質(zhì)量目標，并針對不同部門制定相應(yīng)質(zhì)量目標。實驗室在質(zhì)量手冊中通常給出3～5年的質(zhì)量目標。為了實現(xiàn)這一中長期質(zhì)量目標，實驗室還可以另 外制定目標或階段性目標。？答:質(zhì)量管理體系文件因?qū)嶒炇业囊?guī)模、活動類型、過程及其相互作用的復雜程度以及人員的能力而有所不同。質(zhì)量管理體系文件通常包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量計劃、質(zhì)量和技術(shù)記錄、外來文件、檔案文件和網(wǎng)絡(luò)文件。？答:文件評審應(yīng)根據(jù)文件性質(zhì)分類進行。質(zhì)量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵循的行為規(guī)范，一般需在管理評審時進行評審；內(nèi)審前也應(yīng)安排對質(zhì)量管理體系文件的評審，以確保相關(guān)的實驗室編制文件已得到了及時的修訂和控制；技術(shù)性的作業(yè)指導書，包括外 來的技術(shù)文件可由技術(shù)管理層的人員組織該項目參與人員、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)管理部門的人員進行評審。？答:指導實驗室員工開展質(zhì)量活動的質(zhì)量手冊和程序文件；指導實驗室員工開展檢測/校準活動的作業(yè)指導書；質(zhì)量記錄格式(體系運行使用的表格)和技術(shù)記錄格式(例如報告/證書格式、原始記錄格式等)；質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，包括已做過的檢測/校準記錄和質(zhì)量活動記錄等。？答:顧客滿意程度的常用測量方法有兩種:一種是簡單地直接調(diào)查顧客對服務(wù)的總體滿意度；另一種是先測量顧客對服務(wù)的一些特性的滿意程度，然后將各個屬性的滿意程度得分值進行加權(quán)求和，得出顧客對服務(wù)的總體滿意度。？答:目的不同。前者的目的在于防止不合格再發(fā)生；后者目的在于防止不合格發(fā)生；措施的能動性 不同。糾正措施的本身有一定的被動性。預(yù)防措施屬主動行為；措施的層面不同。預(yù)防措施的提出往往需要運用統(tǒng)計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預(yù)測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。？答:“審核(audit)”是“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核認可準則的程度所進行的系 統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程”。按照審核的對象劃分，它包括質(zhì)量體系審核、質(zhì)量要素審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、質(zhì)量過程審核和服務(wù)質(zhì)量審核等。其中產(chǎn)品質(zhì)量審 核是針對產(chǎn)品的，就實驗室而言，產(chǎn)品是指檢測/校準數(shù)據(jù)或測量結(jié)果及其載體——報告/證書。？答:實驗室審核可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核也稱為內(nèi)部審核，其輸出是管理評審和糾正、預(yù)防措施的輸入，為實驗室的自我合格聲明提供保證；第二方審核由與實驗室利益相關(guān)的一方進行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進行的審核；第三方審核由與實驗室和顧客無關(guān)的獨立方進行，例如實 驗室認可評審。？答:目的不同；組織者和執(zhí)行者不同；依據(jù)不同；程序不同；輸出不同；對象不同。？答:建立合同關(guān)系(包括投標)時；實驗室組織機構(gòu)及職能發(fā)生變化時；當不符合項影響到測量結(jié)果的有效性和測量能力時；需驗證糾正措施實施情況及其效果時；對實驗室政策、程序產(chǎn)生懷疑時。？答:體系性不符合，是指制定的質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、認可準則、合同等的要求不 符；實施性不符合，是指未執(zhí)行體系文件的規(guī)定，或雖然執(zhí)行了，但未按文件規(guī)定實施；效果性不符合，是指質(zhì)量管理體系文件符合認可準則或其他文件要求，也確實實施了，但由于實施不夠認真，或某些偶發(fā)原因而導致效果未能達到規(guī)定要求。？答:管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和(或)校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。在一個質(zhì)量管理體系中，技術(shù)管理層組成人員、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、內(nèi)部審核員也需要以書面的形式予以授權(quán)。？答:復雜、大型、價值昂貴的設(shè)備；應(yīng)用于不可復現(xiàn)的試驗，可能對被試物品造成破壞的設(shè)備；涉及人身安全的設(shè)備；重要程度相對較高的設(shè)備；對操作熟練程度有要求，測量結(jié)果對操作經(jīng)驗依賴性較強的設(shè)備。？答:從業(yè)資格、培訓經(jīng)歷、從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)知識、經(jīng)驗和工作能力和生理要求等。？答:人員技術(shù)檔案應(yīng)全面、客觀、真實，其主要內(nèi)容包括學歷和學業(yè)證書、資格證書、聘書和授權(quán)文件、工作履歷以及技術(shù)水平證明材料。人員技術(shù)檔案一旦建立起來，就應(yīng)實施動態(tài)管理，全面跟蹤。？答:實驗室應(yīng)首先根據(jù)檢測/校準方法，針對如溫度、濕度、塵埃、噪聲、照度、振動、室內(nèi)氣壓、換氣率、電壓穩(wěn)定度、諧波失真度、電磁干擾、接地電阻等各項環(huán)境因素，建立環(huán)境要求或環(huán)境條件。對各項環(huán)境條件的監(jiān)控，應(yīng)確定監(jiān)控周期并按時實施，定期由責任部門檢測并做記錄和分析統(tǒng)計。？答:整理。區(qū)分需要和不需要的東西，去除不必要的東西；整頓。將整理后需要的物品，安排成有 序的狀態(tài)，以便隨時取用；清掃。清潔儀器設(shè)備和打掃地面，以隨時檢查和發(fā)現(xiàn)任何異常之處；清潔。關(guān)注是否正確穿著工作服，是否正確操作儀器設(shè)備，是否持續(xù)地進行整理、整頓和清掃工作；教養(yǎng)。明確規(guī)定每一個人的職責，建立自律以及養(yǎng)成習慣。？答:再校準的時間間隔取決于測量風險和經(jīng)濟因素，即測量設(shè)備在使用中超出允許誤差的風險應(yīng)當盡量小，而的校準費用應(yīng)當保持最少，也即如何使風險和費用兩者的平衡達到最佳化。為便于校準間隔的確定，實驗室可繪制儀器隨時間變化的曲線圖。(標準物質(zhì))的溯源性？答:國家級研究機構(gòu)提供的有證參考物質(zhì)的測量溯源性是得到普遍承認的。其他制造商提供的有證參考物質(zhì)需要鑒定。在我國，國務(wù)院計量行政部門批準機構(gòu)提供的有證標準物質(zhì)、有合格證書的國際標準物質(zhì)，及由ILAC互認協(xié)議和APLAC互認協(xié)議認可標準物質(zhì)提供者提供的標準物質(zhì)是得到承認的。標準物質(zhì)應(yīng)規(guī)定有效期或校準(復標)周期。？答:期間核查是指使用簡單實用并具相當可信度的方法，對可能造成不合格的測量設(shè)備或參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(zhì)(參考物質(zhì))的某些參數(shù)，在兩次相鄰的校準時間間隔內(nèi)進行檢查，以維持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度，即確認上次校準時的特性不變。？答:物品標識系統(tǒng)包括惟一性標識、檢測/校準狀態(tài)標識、群組標識和標識。惟一性標識是對物品進行惟一性編號；檢測/校準狀態(tài)標識可區(qū)分出留樣物品、待檢/校物品和已檢/校物品；成組成套的物品需要進行群組標識，采用在惟一性標識后附加組(套)內(nèi)序號來表示；傳遞標識表示的是，物品在傳遞或流轉(zhuǎn)過程中哪些項目已經(jīng)檢測/校準，哪些項目尚待檢測/校準。？答:證書/報告應(yīng)包括客戶要求的、說明檢測或校準結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。？答:技術(shù)記錄的信息應(yīng)盡可能足夠。主要包括被檢/校物品的相關(guān)信息；為復現(xiàn)檢測/校準條件所需的信息；檢測/校準數(shù)據(jù)和結(jié)果；參與人員的簽名，包括檢測/校準人員、核驗人員，有時還包括抽樣人員；檢測/校準的時間和地點以及有關(guān)標志，包括記錄標識、記錄編號、總頁數(shù)和每頁的頁碼編號等。？答:體系文件在編寫過程中應(yīng)注意:體系文件的先進性和經(jīng)濟性。實驗室既要嚴格對各項質(zhì)量活動的控制，又要合理、實用、可操作，盡可能降低運行成本；體系文件的系統(tǒng)性和一致性。所有的文件都共存于一個系統(tǒng)，文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用，應(yīng)采用統(tǒng)一的 格式，按照同一規(guī)則編號；體系文件的符合性和權(quán)威性。不能隨意裁減質(zhì)量要素，作業(yè)指導書要有可靠的技術(shù)依據(jù)。？答:質(zhì)量手冊應(yīng)當包括:標題和范圍、目錄、手冊的評審、批準和修訂、組織結(jié)構(gòu)描述、引用文件、質(zhì)量管理體系的描述、附錄。質(zhì)量手冊和質(zhì)量目標可以作為一份獨立的文件，也可以作為質(zhì)量手冊的一部分在手冊中闡述。以組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和(或)崗位說明書表示的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系可直接包括在質(zhì)量手冊中，也可被質(zhì)量手冊所引用。？答:引起質(zhì)量手冊換版或修訂的原因有:《質(zhì)量手冊》所依據(jù)的標準、法規(guī)、規(guī)范發(fā)生變化；實驗室的組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，質(zhì)量管理的職能發(fā)生了轉(zhuǎn)移；由于外部環(huán)境的變化，對質(zhì)量要素(過程)的要求隨之發(fā)生了變化。？答:作業(yè)指導書通常包括儀器設(shè)備的操作規(guī)程；指導樣品處置、制備的作業(yè)指導書，包括化學實驗室中化學試劑的配制方法等；檢測/校準方法及其補充文件以及導則、規(guī)則類文件。？答:具體清晰。清楚地規(guī)定哪個部門的哪個人員在什么時候做哪些工作，如何做，以及填寫 哪些表格，形成什么記錄；使用簡易。可以使新手很快了解，并讓職務(wù)代理人能夠迅速地代理工作；實際可行。簡單扼要，容易遵循，可操作性強，不前后矛盾；達成共識。所有的規(guī)定均來自于使用者的共識。？答:初次評審，是為確定首次申請認可的實驗室是否符合認可要求而進行的；監(jiān)督評審，是為驗證實驗室在獲得認可的有效期內(nèi)是否持續(xù)符合規(guī)定的認可條件而安排的；復評審，是在認可有效期結(jié)束前對已認可的實驗室實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認可條件；擴 大認可范圍評審，是對已獲取認可并在認可期內(nèi)申請擴充認可項目的實驗室進行的評審。？答:實驗室應(yīng)有參加能力驗證計劃的政策及工作質(zhì)量控制程序。參加了CNAL組織的能 力驗證，且結(jié)果屬于滿意，則予以確認；屬正常情況沒參加CNAL組織的能力驗證，則不影響確認；參加了CNAL組織的能力驗證，但結(jié)果可疑或結(jié)果不滿意，則應(yīng)在專項監(jiān)督中檢查實驗室實施的糾正措施是否有效；參加了非CNAL組織的能力驗證，應(yīng)考慮其有效性，供認可確認技術(shù)能力時參考。？答:現(xiàn)場評審中需要采取現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示、測量審核(盲樣試驗)、利用能力驗證結(jié)果、利用實驗室間比對結(jié)果、現(xiàn)場提問、查閱記錄/報告、核查儀器設(shè)備配置等八種確認方式。其中，“現(xiàn)場試驗”、“測量審核(盲樣試驗)”和“利用能力驗證結(jié)果”三種為主要確認方式，其余為輔助確認方式。當使用輔助確認方式對某檢測/校準參數(shù)進行確認時，必須使用兩種以上確認方式進行確認。？答:有完整詳細的不確定度評定工作計劃；對人員進行過測量不確定度的培訓；建立維護評定測量不確定度有效性的機制；編制測量不確定度評定的程序文件；有測量不確定度的評定報告。？答:具有相應(yīng)的職責和權(quán)利，對檢測/校準結(jié)果的完整性和準確性負責；與檢測/校準技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢測/校準項目限制范圍；熟悉有關(guān)檢測/校準標準、方法及規(guī)程；有能力對相關(guān)檢測/校準結(jié)果進行評定，了解檢測/校準結(jié)果的不確定度；了解有關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)及定期校準的規(guī)定，掌握其校準狀態(tài)；十分熟悉記錄、報告及其核查程序；了解CNAL的認可