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正文內(nèi)容

設(shè)計開發(fā)策劃階段風(fēng)險管理報告1(編輯修改稿)

2025-01-07 02:21 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 是,示波器、專用體膜 醫(yī)療器械是否有軟件? 有,由專人 進(jìn)行安裝 操作危害 軟 件設(shè)計缺陷帶來的 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制? 是,使用條件、儲運(yùn)條件對環(huán)境的要求詳見說明書 是否有延時或長期使用效應(yīng)? 是,長期使用的累計效應(yīng)如:超聲探頭老化,導(dǎo)致靈敏度降低 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力? 否 什么決定醫(yī)療器械的壽命? 考慮儀器電子元器件老化 儀器使用壽命為出廠后六年, 繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用? 否 醫(yī)療器械是否需要安全地退出 否 設(shè)計開發(fā)策劃(可行性分析)階段風(fēng)險管理報告 文件編號: RISK01- 2021 版本: A/0 批準(zhǔn):陳 2021- 2- 1 參與人員: AAAA 醫(yī)療器械有限公司 運(yùn)行或處置? 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)iT的技能? 是,經(jīng)生產(chǎn)廠家專門的培訓(xùn)人員安裝、調(diào)試,由用戶認(rèn)可后驗(yàn)收 如何提供安全使用信息? 使用說明書,監(jiān)視器上菜單也會有安全信息提供 信息危害 是否需要建立或引入新的制造過程? 否 ,是否關(guān)鍵取決于人為因素,例如用戶界面? 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤? 是, 信息危害 菜單設(shè)計可能帶來的 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用? 否 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件? 超聲探頭為附件 是,錯誤連接不可能,因?yàn)樵诋a(chǎn)品上接口插座有標(biāo)記 操作危害 ? 是, 電源接口: 腳踏開關(guān)接口:通過腳踏開關(guān)凍結(jié)或解凍超聲圖
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