使用自費(fèi)藥品和高值醫(yī)用耗材告知同意書(shū)(編輯修改稿)
2024-10-13 13:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量的前提下，可由科主任、手術(shù)醫(yī)生先購(gòu)置使用，后補(bǔ)辦審批手續(xù)。八、科室不得擅自購(gòu)置高值耗材，未經(jīng)醫(yī)院許可，任何科室不得私自試用高值耗材。高值耗材不良事件監(jiān)測(cè)管理制度為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》結(jié)合醫(yī)院實(shí)際制定不良事件監(jiān)測(cè)管理制度。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé) 成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)。（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作。（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討念經(jīng)，制定應(yīng)對(duì)措施。（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的反饋信息。職能部門(mén)分工日常監(jiān)測(cè)：臨床科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。監(jiān)測(cè)管理：領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)后勤服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)來(lái)監(jiān)督器械科對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組下開(kāi)展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部。經(jīng)醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部調(diào)查核實(shí)后，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向不良事件監(jiān)測(cè)管理部門(mén)及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，同時(shí)通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定并及時(shí)在器械科登記備案。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材以及其它金屬或高分子植入器材等。臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度一、醫(yī)療器械不良事件是指：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。二、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，是預(yù)防醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生和蔓延，保證人民生命安全的重要工作。三、為加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時(shí)處置，并按規(guī)定上報(bào)，保障醫(yī)療器械
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